Pyridostigmiinin teho ja turvallisuus ileuksen hoidossa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (PESTI)
Pyridostigmiinin teho ja turvallisuus ileuksen hoidossa kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (PESTI-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefan D Holubar
- Puhelinnumero: 2164447000
- Sähköposti: holubas@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan D Holubar, MD/MS
- Puhelinnumero: 2164447000
- Sähköposti: holubas@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (vähintään 18-vuotiaat) potilaat, joilla on hyvänlaatuinen tai pahanlaatuinen paksu- tai peräsuolen sairaus ja joille on tehty elektiivinen laparoskooppinen, robotti- tai avoin paksusuolen resektio avannerakenteella tai ilman, ja sen jälkeen kehittynyt POI, joka määritellään turvotuksen oireiksi joko ilman tai pahoinvointi ja oksentelu, jossa ilmavaivoja tai ulosteita ei ole kulkeutunut vähintään 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, ja ne vaativat paluuta NPO-tilaan ensimmäisten ruokavalioyritysten jälkeen joko NGT:n asettamisen kanssa tai ilman.
- POI-diagnoosin radiografinen vahvistus joko vatsan röntgenkuvauksella (KUB), vatsan/lantion tietokonetomografialla (CT A/P) tai molemmilla
- ECOG-suorituskykytila < 4
Laboratoriotodistus elinten normaalista toiminnasta, joka määritellään seuraavasti:
- Hemoglobiini ≥ 7,0 g/dl
- WBC ≤ 20 000/mcL ja ≥ 4 000/mcL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL tai ≤ 100 000 000/mcL
- AST (SGOT) ≤ 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
- ALT (SGPT) ≤ 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
- Kokonaisbilirubiini instituutionormaalin ylärajalla
- Seerumin kreatiniini laitoksen normaalin ylärajan sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Radiologiset todisteet suolen tukkeutumisesta
- Dokumentoidut intraabdominaaliset septiset komplikaatiot (IASC, kuten vatsaontelon paise, peritoniitti, anastomoosivuoto) milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai sen jälkeen
- Eristetty ohutsuolen tai avanneleikkaus ilman paksu- tai peräsuolen resektiota
- ASA-pisteet 5
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, kuten PYR, on FDA luokitellut raskausriskikategorian C lääkkeeksi, jolla voi olla teratogeenisia tai aborttia aiheuttavia vaikutuksia ja jonka on osoitettu erittyvän äidinmaitoon, minkä vuoksi imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittavaikutusten riski.
- Kaikkien muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö mukaan lukien: neostigmiini tai muut asetyylikoliiniesteraasin estäjät, alvimopaani, metoklopramidi, erytromysiini, metyylinaltreksoni, naloksegoli, sisapridi ja laksatiivit tai katarticit (ts. Magnesiummaito, polyetyleeniglykoli)
- Aiemmin PYR:stä tai muista asetyylikoliiniesteraasin estäjistä johtuvia allergisia reaktioita
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista hallitsemattomista, samanaikaisista sairauksista: aktiivinen tai piilevä MG, keuhkoputken supistumissairaus (astma/reaktiivinen hengitystiesairaus), krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö mukaan lukien bradykardia, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, gastropareesi, lyhyen suolen oireyhtymä (ohutsuoli < 200 cm), olemassa oleva lyhyt- tai paksusuolen dysmotiliteetti tai pseudotukos, krooninen ummetus/laksatiivien käyttö, vatsakalvon karsinomatoosi ja psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pyridostigmiini
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan 60 mg pyridostigmiinibromidia suun kautta 12 tunnin välein.
Pyridostigmiinia annetaan leikkauksen jälkeisen ileuksen diagnoosista suolen toiminnan palautumiseen saakka tai enintään 48 tunnin ajan.
|
Suun kautta 60 mg pyridostigmiinibromidia
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tähän ryhmään satunnaistetuille potilaille annetaan tärkkelystä suun kautta 12 tunnin välein enintään 48 tunnin ajan.
|
Suun kautta otettava tärkkelysplasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suolen toiminnan palautumiseen
Aikaikkuna: Aika pyridostigmiinibromidin tai lumelääkkeen antamisesta ensimmäiseen flatusin ohitukseen enintään 30 päivää
|
Joko pyridostigmiinibromidin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen aika (minuutteina) suolen toiminnan palautumiseen kirjataan.
Suolen toiminnan palautuminen määritellään ensimmäiseksi flatus-tapahtumaksi.
|
Aika pyridostigmiinibromidin tai lumelääkkeen antamisesta ensimmäiseen flatusin ohitukseen enintään 30 päivää
|
|
Pyridostigmiinibromidiin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujat täyttävät kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua jokaisen pyridostigmiinibromidin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
Pyridostigmiinibromidin sivuvaikutukset arvioidaan käyttämällä Pyridostigmine Bromide Side Effects Scale (PBSES) -kyselytyökalua.
Osallistujat suorittavat tämän kyselyn tiettyinä ajankohtina arvioidakseen ja seuratakseen pyridostigmiinibromidin antamiseen liittyvien vakiintuneiden sivuvaikutusten kehittymistä.
|
Osallistujat täyttävät kyselyn ilmoittautumisen yhteydessä ja sitten uudelleen 30 minuutin kuluttua jokaisen pyridostigmiinibromidin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden poistumisaika leikkauksen jälkeisen ileusdiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Aika postoperatiivisen ileusdiagnoosin pisteestä ensimmäiseen ulosteen kulkuun enintään 30 päivää
|
Aika (minuutteina) siitä, kun osallistujalla on diagnosoitu leikkauksen jälkeinen ileus, joka on vahvistettu kuvantamislöydöksillä, ensimmäiseen ulosteen kulkuun.
|
Aika postoperatiivisen ileusdiagnoosin pisteestä ensimmäiseen ulosteen kulkuun enintään 30 päivää
|
|
Kiinteän ruoan sietoaika leikkauksen jälkeisen ileuksen jälkeen
Aikaikkuna: Aika postoperatiivisen ileusdiagnoosin pisteestä ensimmäiseen ateriaan, jossa kiinteää ruokaa siedetään jopa 30 päivää
|
Aika (minuutteina) siitä, kun osallistujalla todettiin leikkauksen jälkeinen ileus, joka on vahvistettu kuvantamislöydöksillä, ensimmäiseen kiinteän ruoan sietokykyyn asti.
|
Aika postoperatiivisen ileusdiagnoosin pisteestä ensimmäiseen ateriaan, jossa kiinteää ruokaa siedetään jopa 30 päivää
|
|
Komplikaatioita sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on minkä tahansa tyyppisiä komplikaatioita tai haittavaikutuksia, jotka ilmenivät ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uusintakäsittelyä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka jostain syystä tarvitsevat uusintaleikkauksen ensimmäisten 30 päivän aikana.
|
30 päivää ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenpääsyä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat jostain syystä palaamaan sairaalaan ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan D Holubar, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-915
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .