Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování [18F]PI-2620 a [18F]Florbetabenu u příslušníků vojenské služby s mírným traumatickým poraněním mozku souvisejícím s výbuchem

10. května 2024 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA
Hlavním cílem této interdisciplinární studie je rozvinout porozumění molekulárním zobrazovacím rysům mírného traumatického poranění mozku souvisejícího s výbuchem (mTBI) u vojenského personálu a zároveň pomoci vytvořit hodnotící nástroje, které mohou být užitečné při diagnostice, určování prognózy a v budoucích terapeutických klinických studiích. Kromě toho je cílem vyhodnotit proveditelnost [18F]PI-2620 v hodnocení TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této interdisciplinární studie je rozvinout porozumění molekulárním zobrazovacím rysům mírného traumatického poranění mozku souvisejícího s výbuchem (mTBI) u vojenského personálu a zároveň pomoci vytvořit hodnotící nástroje, které mohou být užitečné při diagnostice, určování prognózy a v budoucích terapeutických klinických studiích. Kromě toho je cílem vyhodnotit proveditelnost [18F]PI-2620 v hodnocení TBI. Tento konkrétní indikátor se ukázal jako účinný při lokalizaci depozice tau. [18F]PI-2620 dosud nezískal schválení FDA pro rutinní klinické použití a pro účely této studie je FDA považován za Investigational New Drug (IND).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mužský
  2. Pravoruký
  3. Věk 25-54
  4. Souhlaste s účastí na VŠECH studijních postupech
  5. anglicky mluvící
  6. Ambulantní
  7. Musí být schopen identifikovat studijního partnera, který se s účastníkem dobře zná po dobu alespoň 2 let, odpovídat buď osobně, nebo po telefonu na otázky týkající se aktivit účastníků v každodenním životě, a doložit behaviorální a kognitivní problémy a historii poranění mozku
  8. Historie bojového nasazení
  9. Pro skupinu mTBI související s výbuchem: musí být v aktivní službě nebo způsobilý pro DEERS, v současné době nebo dříve zapsán do 4týdenního intenzivního ambulantního programu v NICoE, prodělali 1 nebo více mTBI souvisejících s výbuchem během služebních zájezdů a hlásili změny nálady, behaviorální nebo kognitivní problémy (mTBI související s výbuchem zde uvažováno a potvrzeno v EMR jako: expozice výbuchu z výbušného zařízení vedoucí k mTBI, která vyhovuje kritériím definovaným směrnicemi VA DoD mTBI, které zahrnují alespoň jednu z: v době zranění - LOC 0-30 minut, AOC do 24 hodin, PTA 0-1 den, GCS 13-15)
  10. DEERS-vhodné pro všechny účastníky
  11. Pro kontrolní skupinu 1: historie mTBI bez mTBI souvisejících s blastem (jak bylo potvrzeno v EMR a/nebo pomocí BISQ a QCube) 12. Pro kontrolní skupinu 2: Žádná celoživotní anamnéza TBI (jak potvrdilo BISQ a/nebo EMR)

Kritéria vyloučení:

  1. Měl středně těžké nebo těžké poranění mozku, které si vyžádalo hospitalizaci
  2. Významné systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stavy včetně: nekontrolovaného diabetes mellitus, nekorigované hypotyreózy nebo hypertyreózy nebo systémové rakoviny
  3. Diagnóza schizofrenie, psychózy nebo jiné psychické poruchy (Poznámka: skupina mTBI související s blastem nebude vyloučena, pokud má stabilní diagnózu posttraumatické stresové poruchy, deprese a úzkosti vyplývající z jejich vojenské zkušenosti; poruchy existující před vojenskou službou bude sloužit jako vyloučení)
  4. Aktuální a aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (kritéria DSM V) během posledních 6 měsíců
  5. Klinicky významné abnormality laboratorních testů (jako je hematologie, chemie, analýza moči, EKG) nebo významné poškození funkce jater nebo ledvin
  6. Významné cerebrovaskulární onemocnění (jako je TIA, mrtvice) nebo kardiovaskulární onemocnění (jako je nekontrolovaná hypertenze, fibrilace síní)
  7. Zhoršení zrakové nebo sluchové ostrosti dostatečné k tomu, aby narušilo dokončení studijních postupů
  8. Úroveň vzdělání < 10 let
  9. Přítomnost jakékoli protézy nekompatibilní s MRI nebo feromagnetického kovu nebo jakýkoli jiný stav, který by vylučoval možnost podstoupit MRI nebo PET (jako je klaustrofobie nebo obezita, > 350 liber a/nebo neschopnost vejít se do skenerů)
  10. Anamnéza rizikových faktorů pro torsade de pointes nebo užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
  11. Měl 2 nebo více PET skenů v posledním roce nebo jiné významné vystavení radiaci (tj. radiační terapie)
  12. Diagnostika neurodegenerativních nebo neurologických onemocnění a demence (jiné než CTE), jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, vaskulární demence, Huntingtonova choroba, Pickova choroba, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence, hydrocefalus normálního tlaku, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha nebo roztroušená skleróza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina mTBI související s výbuchem
Hodnocení bude zahrnovat: (i) neuropsychologické a neurobehaviorální testování, (ii) MRI se zvláštním důrazem na (iii) PET s použitím nových indikátorů tauopatie ([18F]PI-2620) a amyloidu ([18F]florbetaben).
Lék: [18F]PI-2620
Účastníkovi bude injikováno 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 pomocí krátkého kanyly, která bude zavedena do intravenózní kanyly do antekubitální žíly. Subjekty budou umístěny do skeneru po injekci a dynamické skeny budou pořizovány po dobu 0 až 60 minut po injekci.
Experimentální: mTBI nesouvisí s výbuchem (kontrolní skupina 1)
Hodnocení bude zahrnovat: (i) neuropsychologické a neurobehaviorální testování, (ii) MRI se zvláštním důrazem na (iii) PET s použitím nových indikátorů tauopatie ([18F]PI-2620) a amyloidu ([18F]florbetaben).
Lék: [18F]PI-2620
Účastníkovi bude injikováno 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 pomocí krátkého kanyly, která bude zavedena do intravenózní kanyly do antekubitální žíly. Subjekty budou umístěny do skeneru po injekci a dynamické skeny budou pořizovány po dobu 0 až 60 minut po injekci.
Experimentální: žádná historie TBI (kontrolní skupina 2)
Hodnocení bude zahrnovat: (i) neuropsychologické a neurobehaviorální testování, (ii) MRI se zvláštním důrazem na (iii) PET s použitím nových indikátorů tauopatie ([18F]PI-2620) a amyloidu ([18F]florbetaben).
Lék: [18F]PI-2620
Účastníkovi bude injikováno 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 pomocí krátkého kanyly, která bude zavedena do intravenózní kanyly do antekubitální žíly. Subjekty budou umístěny do skeneru po injekci a dynamické skeny budou pořizovány po dobu 0 až 60 minut po injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depozice Tau v mozku měřená pomocí PI-2620 PET
Časové okno: 1 den
Depozice Tau v mozku vojenského personálu s mTBI související s výbuchem, mTBI bez výbuchu nebo bez historie TBI bude měřena pomocí PI-2620 pomocí pozitronové emisní tomografie.
1 den
Depozice amyloidu v mozku měřená pomocí Florbetaben PET
Časové okno: 1 den
Ukládání amyloidu v mozku vojenského personálu s mTBI související s výbuchem, mTBI bez výbuchu nebo bez anamnézy TBI bude měřeno pomocí Florbetaben pomocí pozitronové emisní tomografie.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace MR zobrazení mozku s PI-2620 PET zobrazením mozku
Časové okno: 1 den
Bude provedeno MR zobrazení mozku a výsledky budou korelovány s PET zobrazením mozku PI-2620
1 den
Neurokognitivní deficity přítomné u vojenského personálu s mTBI souvisejícím s výbuchem, měřeno pomocí NICoE
Časové okno: až 4 týdny
Neuropsychologické vyšetření bude provedeno pomocí NICoE, intenzivního ambulantního programu. Všechny subjekty podstoupí baterii standardizovaných dotazníků a neuropsychologických testů, které budou charakterizovat kohortu napříč mnoha neuropsychologickými doménami.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life Molecular Imaging SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Walter Reed National Military Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-03690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení