Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse [18F]PI-2620 og [18F]Florbetaben hos medlemmer af militærtjeneste med eksplosionsrelateret mild traumatisk hjerneskade

10. maj 2024 opdateret af: Life Molecular Imaging SA
Hovedformålet med denne tværfaglige undersøgelse er at udvikle en forståelse af de molekylære billeddiagnostiske egenskaber ved blast-relateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personel, samtidig med at det hjælper med at etablere vurderingsværktøjer, der kan være nyttige i diagnosticering, bestemmelse af prognose og i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg. Derudover er målet at evaluere gennemførligheden af ​​[18F]PI-2620 i vurderingen af ​​TBI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne tværfaglige undersøgelse er at udvikle en forståelse af de molekylære billeddiagnostiske egenskaber ved blast-relateret mild traumatisk hjerneskade (mTBI) hos militært personel, samtidig med at det hjælper med at etablere vurderingsværktøjer, der kan være nyttige i diagnosticering, bestemmelse af prognose og i fremtidige terapeutiske kliniske forsøg. Derudover er målet at evaluere gennemførligheden af ​​[18F]PI-2620 i vurderingen af ​​TBI. Denne særlige sporstof har vist sig at være effektiv til at lokalisere tau-aflejring. [18F]PI-2620 har endnu ikke modtaget FDA-godkendelse til rutinemæssig klinisk brug og betragtes med henblik på denne undersøgelse som et Investigational New Drug (IND) af FDA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Højrehåndet
  3. Alder 25-54
  4. Accepter at deltage i ALLE undersøgelsesprocedurer
  5. engelsktalende
  6. Ambulant
  7. Skal kunne identificere en studiepartner, som har kendt deltageren godt i mindst 2 år, besvare spørgsmål enten personligt eller telefonisk om deltagernes daglige aktiviteter og bekræfte adfærdsmæssige og kognitive problemer og historie mht. hjerneskade
  8. Historien om kampindsættelse
  9. For blast-relateret mTBI-gruppe: skal være aktiv tjeneste eller DEERS-berettiget, i øjeblikket eller tidligere tilmeldt det 4 ugers intensive ambulante program på NICoE, have oplevet 1 eller flere blast-relaterede mTBI'er under tjenesterejser og rapportere, at de oplever ændringer i humør, adfærdsmæssige eller kognitive problemer (blast-relateret mTBI betragtet her og bekræftet i EMR som: eksplosionseksponering fra eksplosiv anordning, der resulterer i mTBI, der passer til kriterier defineret af VA DoD mTBI-retningslinjer, som omfatter mindst én af: på tidspunktet for skade - LOC 0-30 minutter, AOC op til 24 timer, PTA 0-1 dag, GCS 13-15)
  10. DEERS-berettiget for alle deltagere
  11. For kontrolgruppe 1: historie af mTBI uden blast-relaterede mTBI'er (som bekræftet i EMR og/eller af BISQ og QCube) 12. For kontrolgruppe 2: Ingen livstidshistorie med TBI (som bekræftet af BISQ og/eller EMR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde en moderat eller svær hjerneskade, der krævede indlæggelse
  2. Betydelig systemisk sygdom eller ustabile medicinske tilstande, herunder: ukontrolleret diabetes mellitus, ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme eller systemisk cancer
  3. Diagnose af skizofreni, psykose eller anden psykologisk lidelse (Bemærk: blast-relateret mTBI-gruppe vil ikke blive udelukket, hvis de har en stabil diagnose af posttraumatisk stresslidelse, depression og angst som følge af deres militære erfaring; lidelser, der eksisterede før militærtjeneste vil fungere som en udelukkelse)
  4. Aktuelt og aktivt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (DSM V-kriterier) inden for de seneste 6 måneder
  5. Klinisk signifikante laboratorietestabnormiteter (såsom hæmatologi, kemi, urinanalyse, EKG) eller signifikant svækkelse af lever- eller nyrefunktion
  6. Betydelig cerebrovaskulær sygdom (såsom TIA, slagtilfælde) eller kardiovaskulær sygdom (såsom ukontrolleret hypertension, atrieflimren)
  7. Svækkelse af syns- eller høreskarphed, der er tilstrækkelig til at forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer
  8. Uddannelsesniveau < 10 år
  9. Tilstedeværelsen af ​​MRI-inkompatible proteser eller ferromagnetisk metal eller enhver anden tilstand, der ville udelukke evnen til at gennemgå MRI eller PET (såsom klaustrofobi eller fedme, >350 lbs og/eller ude af stand til at passe i scannere)
  10. Anamnese med risikofaktorer for torsade de pointes eller tage medicin, der vides at forlænge QT-intervallet
  11. Havde 2 eller flere PET-scanninger inden for det sidste år, eller anden betydelig eksponering for stråling (dvs. strålebehandling)
  12. Diagnose af neurodegenerative eller neurologiske sygdomme og demens (andre end CTE) såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Huntingtons sygdom, Picks sygdom, Lewy Body Demens, frontotemporal demens, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranuklear parese, krampeanfald eller multipel sklerose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blast-relateret mTBI-gruppe
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
Medicin: [18F]PI-2620
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene. Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
Eksperimentel: mTBI ikke blast-relateret (kontrolgruppe 1)
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
Medicin: [18F]PI-2620
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene. Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.
Eksperimentel: ingen historie med TBI (kontrolgruppe 2)
Vurderinger vil omfatte: (i) neuropsykologisk og neuroadfærdsmæssig testning, (ii) MR, med særlig vægt på (iii) PET, ved brug af nye sporstoffer for tauopati ([18F]PI-2620) og amyloid ([18F]florbetaben).
Medicin: [18F]PI-2620
Deltageren vil blive injiceret med 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 via en kort linje, som placeres i en intravenøs linje i en antecubital vene. Emner vil blive placeret i scanneren efter injektion, og dynamiske scanninger vil blive erhvervet i 0 til 60 minutter efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tau-aflejring i hjernen målt med PI-2620 PET
Tidsramme: 1 dag
Tau-aflejring i hjernen på militært personel med blast-relateret mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil blive målt med PI-2620 ved hjælp af positronemissionstomografi.
1 dag
Amyloidaflejring i hjernen målt med Florbetaben PET
Tidsramme: 1 dag
Amyloidaflejring i hjernen hos militært personel med blast-relateret mTBI, ikke-blast-mTBI eller ingen historie med TBI vil blive målt med Florbetaben ved hjælp af positron-emissionstomografi.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af hjerne MR billeddannelse med PI-2620 hjerne PET billeddannelse
Tidsramme: 1 dag
Hjerne MR-billeddannelse vil blive udført og resultater korreleret med PI-2620 hjerne PET-billeddannelse
1 dag
Neurokognitive mangler hos militært personel med blast-relateret mTBI målt med NICoE
Tidsramme: op til 4 uger
Neuropsykologisk vurdering vil blive udført med NICoE, et intensivt ambulant program. Alle forsøgspersoner vil gennemgå et batteri af standardiserede spørgeskemaer og neuropsykologiske tests, der vil karakterisere kohorten på tværs af flere neuropsykologiske domæner.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Life Molecular Imaging SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed National Military Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-03690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger