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Imaging [18F]PI-2620 e [18F]Florbetaben in membri del servizio militare con lesione cerebrale traumatica lieve correlata a esplosione

10 maggio 2024 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA
L'obiettivo principale di questo studio interdisciplinare è quello di sviluppare una comprensione delle caratteristiche di imaging molecolare della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) correlata all'esplosione nel personale militare, contribuendo nel contempo a stabilire strumenti di valutazione che possono essere utili nella diagnosi, determinazione della prognosi e in futuri studi clinici terapeutici. Inoltre, l'obiettivo è valutare la fattibilità di [18F]PI-2620 nella valutazione TBI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio interdisciplinare è quello di sviluppare una comprensione delle caratteristiche di imaging molecolare della lesione cerebrale traumatica lieve (mTBI) correlata all'esplosione nel personale militare, contribuendo nel contempo a stabilire strumenti di valutazione che possono essere utili nella diagnosi, determinazione della prognosi e in futuri studi clinici terapeutici. Inoltre, l'obiettivo è valutare la fattibilità di [18F]PI-2620 nella valutazione TBI. Questo particolare tracciante si è dimostrato efficace nel localizzare la deposizione di tau. [18F]PI-2620 non ha ancora ricevuto l'approvazione della FDA per l'uso clinico di routine e ai fini di questo studio è considerato un nuovo farmaco sperimentale (IND) dalla FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Destro
  3. Età 25-54
  4. Accetta di partecipare a TUTTE le procedure dello studio
  5. parlando inglese
  6. Ambulatorio
  7. Deve essere in grado di identificare un partner di studio che conosca bene il partecipante da almeno 2 anni, rispondere a domande di persona o per telefono sulle attività della vita quotidiana dei partecipanti e confermare problemi comportamentali e cognitivi e storia di danno cerebrale
  8. Storia del dispiegamento in combattimento
  9. Per il gruppo mTBI correlato a esplosione: deve essere in servizio attivo o idoneo al DEERS, attualmente o precedentemente arruolato nel programma ambulatoriale intensivo di 4 settimane presso NICoE, aver sperimentato 1 o più mTBI correlato a esplosione durante i turni di servizio e riferire di aver sperimentato cambiamenti di umore, problemi comportamentali o cognitivi (mTBI correlato all'esplosione considerato qui e confermato nell'EMR come: esposizione all'esplosione da dispositivo esplosivo risultante in mTBI che soddisfa i criteri definiti dalle linee guida VA DoD mTBI che includono almeno uno di: al momento della lesione - LOC 0-30 minuti, AOC fino a 24 ore, PTA 0-1 giorno, GCS 13-15)
  10. DEERS-ammissibile per tutti i partecipanti
  11. Per il gruppo di controllo 1: storia di mTBI senza mTBI correlato a blasti (come confermato in EMR e/o da BISQ e QCube) 12. Per il gruppo di controllo 2: nessuna storia di trauma cranico nel corso della vita (come confermato dal BISQ e/o dall'EMR)

Criteri di esclusione:

  1. Ha avuto una lesione cerebrale moderata o grave che ha richiesto il ricovero in ospedale
  2. Malattia sistemica significativa o condizioni mediche instabili tra cui: diabete mellito non controllato, ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto o cancro sistemico
  3. Diagnosi di schizofrenia, psicosi o altri disturbi psicologici (Nota: il gruppo mTBI correlato all'esplosione non sarà escluso se hanno una diagnosi stabile di disturbo da stress post-traumatico, depressione e ansia derivanti dalla loro esperienza militare; disturbi esistenti prima del servizio militare fungerà da esclusione)
  4. Abuso o dipendenza attuale e attiva da alcol o sostanze (criteri DSM V) negli ultimi 6 mesi
  5. Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative (come ematologia, chimica, analisi delle urine, ECG) o compromissione significativa della funzionalità epatica o renale
  6. Malattie cerebrovascolari significative (come TIA, ictus) o malattie cardiovascolari (come ipertensione incontrollata, fibrillazione atriale)
  7. Compromissione dell'acuità visiva o uditiva sufficiente a interferire con il completamento delle procedure dello studio
  8. Livello di istruzione < 10 anni
  9. La presenza di qualsiasi protesi incompatibile con la risonanza magnetica o metallo ferromagnetico, o qualsiasi altra condizione che precluderebbe la possibilità di sottoporsi a risonanza magnetica o PET (come claustrofobia o obesità, > 350 libbre e/o impossibilità di adattarsi agli scanner)
  10. Storia di fattori di rischio per torsione di punta o assunzione di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT
  11. Ha avuto 2 o più scansioni PET nell'ultimo anno o altra esposizione significativa alle radiazioni (ad es. radioterapia)
  12. Diagnosi di malattie neurodegenerative o neurologiche e demenza (diverse dalla CTE) come malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, demenza vascolare, malattia di Huntington, malattia di Pick, demenza a corpi di Lewy, demenza frontotemporale, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo o sclerosi multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo mTBI correlato all'esplosione
Le valutazioni includeranno: (i) test neuropsicologici e neurocomportamentali, (ii) risonanza magnetica, con particolare attenzione a (iii) PET, utilizzando traccianti emergenti per tauopatia ([18F] PI-2620) e amiloide ([18F] florbetaben).
Droga: [18F]PI-2620
Al partecipante verranno iniettati 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 tramite una linea corta che verrà inserita in una linea endovenosa in una vena antecubitale. I soggetti verranno inseriti nello scanner dopo l'iniezione e le scansioni dinamiche verranno acquisite da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione.
Sperimentale: mTBI non correlato all'esplosione (gruppo di controllo 1)
Le valutazioni includeranno: (i) test neuropsicologici e neurocomportamentali, (ii) risonanza magnetica, con particolare attenzione a (iii) PET, utilizzando traccianti emergenti per tauopatia ([18F] PI-2620) e amiloide ([18F] florbetaben).
Droga: [18F]PI-2620
Al partecipante verranno iniettati 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 tramite una linea corta che verrà inserita in una linea endovenosa in una vena antecubitale. I soggetti verranno inseriti nello scanner dopo l'iniezione e le scansioni dinamiche verranno acquisite da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione.
Sperimentale: nessuna storia di trauma cranico (gruppo di controllo 2)
Le valutazioni includeranno: (i) test neuropsicologici e neurocomportamentali, (ii) risonanza magnetica, con particolare attenzione a (iii) PET, utilizzando traccianti emergenti per tauopatia ([18F] PI-2620) e amiloide ([18F] florbetaben).
Droga: [18F]PI-2620
Al partecipante verranno iniettati 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 tramite una linea corta che verrà inserita in una linea endovenosa in una vena antecubitale. I soggetti verranno inseriti nello scanner dopo l'iniezione e le scansioni dinamiche verranno acquisite da 0 a 60 minuti dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposizione di Tau nel cervello misurata con PI-2620 PET
Lasso di tempo: 1 giorno
La deposizione di tau nel cervello del personale militare con mTBI correlato a esplosione, mTBI non esplosivo o nessuna storia di trauma cranico sarà misurata con PI-2620 utilizzando la tomografia a emissione di positroni.
1 giorno
Deposizione di amiloide nel cervello misurata con Florbetaben PET
Lasso di tempo: 1 giorno
La deposizione di amiloide nel cervello del personale militare con mTBI correlato a esplosione, mTBI non blastico o nessuna storia di trauma cranico sarà misurata con Florbetaben utilizzando la tomografia a emissione di positroni.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'imaging RM cerebrale con l'imaging PET cerebrale PI-2620
Lasso di tempo: 1 giorno
L'imaging RM cerebrale sarà eseguito ei risultati saranno correlati con l'imaging PET cerebrale PI-2620
1 giorno
Deficit neurocognitivi presenti nel personale militare con mTBI correlato all'esplosione misurato con NICoE
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La valutazione neuropsicologica verrà eseguita con NICoE, un programma ambulatoriale intensivo. Tutti i soggetti saranno sottoposti a una batteria di questionari standardizzati e test neuropsicologici che caratterizzeranno la coorte attraverso più domini neuropsicologici.
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Life Molecular Imaging SA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Walter Reed National Military Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-03690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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