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Imaging [18F]PI-2620 e [18F]Florbetaben em militares com lesão cerebral traumática leve relacionada a explosão

10 de maio de 2024 atualizado por: Life Molecular Imaging SA
O principal objetivo deste estudo interdisciplinar é desenvolver uma compreensão das características de imagem molecular da lesão cerebral traumática leve (mTBI) relacionada à explosão em militares, ao mesmo tempo em que ajuda a estabelecer ferramentas de avaliação que podem ser úteis no diagnóstico, determinação do prognóstico e em futuros ensaios clínicos terapêuticos. Além disso, o objetivo é avaliar a viabilidade de [18F]PI-2620 na avaliação TBI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo interdisciplinar é desenvolver uma compreensão das características de imagem molecular da lesão cerebral traumática leve (mTBI) relacionada à explosão em militares, ao mesmo tempo em que ajuda a estabelecer ferramentas de avaliação que podem ser úteis no diagnóstico, determinação do prognóstico e em futuros ensaios clínicos terapêuticos. Além disso, o objetivo é avaliar a viabilidade de [18F]PI-2620 na avaliação TBI. Este marcador específico demonstrou ser eficaz na localização da deposição de tau. [18F]PI-2620 ainda não recebeu a aprovação do FDA para uso clínico de rotina e, para o propósito deste estudo, é considerado um novo medicamento em investigação (IND) pelo FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho
  2. Destro
  3. Idade 25-54
  4. Concordar em participar de TODOS os procedimentos do estudo
  5. falando inglês
  6. Ambulatorial
  7. Deve ser capaz de identificar um parceiro de estudo que conheça bem o participante por pelo menos 2 anos, para responder a perguntas pessoalmente ou por telefone sobre as atividades da vida diária dos participantes e para corroborar problemas comportamentais e cognitivos e história de lesão cerebral
  8. História da implantação de combate
  9. Para o grupo mTBI relacionado à explosão: deve ser ativo ou elegível para o DEERS, atualmente ou anteriormente inscrito no programa ambulatorial intensivo de 4 semanas no NICoE, ter experimentado 1 ou mais mTBIs relacionados à explosão durante o serviço e relatar mudanças no humor, problemas comportamentais ou cognitivos (mTBI relacionado à explosão considerado aqui e confirmado no EMR como: exposição à explosão de dispositivo explosivo resultando em mTBI que se encaixa nos critérios definidos pelas diretrizes VA DoD mTBI que incluem pelo menos um dos seguintes: no momento da lesão - LOC 0-30 minutos, AOC até 24h, PTA 0-1 dia, GCS 13-15)
  10. DEERS-elegível para todos os participantes
  11. Para o grupo controle 1: história de mTBI sem mTBIs relacionados a blastos (conforme confirmado em EMR e/ou pelo BISQ e QCube) 12. Para o grupo de controle 2: Sem histórico de TCE ao longo da vida (conforme confirmado pelo BISQ e/ou EMR)

Critério de exclusão:

  1. Teve uma lesão cerebral moderada ou grave que exigiu hospitalização
  2. Doença sistêmica significativa ou condições médicas instáveis, incluindo: diabetes mellitus não controlado, hipotireoidismo ou hipertireoidismo não corrigido ou câncer sistêmico
  3. Diagnóstico de esquizofrenia, psicose ou outro distúrbio psicológico (Nota: o grupo mTBI relacionado à explosão não será excluído se tiver um diagnóstico estável de transtorno de estresse pós-traumático, depressão e ansiedade resultantes de sua experiência militar; distúrbios existentes antes do serviço militar servirá como exclusão)
  4. Abuso ou dependência atual e ativa de álcool ou substâncias (critérios DSM V) nos últimos 6 meses
  5. Anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais (como hematologia, química, urinálise, ECG) ou comprometimento significativo da função hepática ou renal
  6. Doença cerebrovascular significativa (como AIT, acidente vascular cerebral) ou doença cardiovascular (como hipertensão não controlada, fibrilação atrial)
  7. Comprometimento da acuidade visual ou auditiva suficiente para interferir na conclusão dos procedimentos do estudo
  8. Nível de escolaridade < 10 anos
  9. A presença de qualquer prótese incompatível com ressonância magnética ou metal ferromagnético, ou qualquer outra condição que impeça a capacidade de se submeter a ressonância magnética ou PET (como claustrofobia ou obesidade, > 350 lbs e/ou incapaz de caber em scanners)
  10. Histórico de fatores de risco para torsade de pointes ou uso de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT
  11. Teve 2 ou mais exames de PET no último ano, ou outra exposição significativa à radiação (ou seja, radioterapia)
  12. Diagnóstico de doenças neurodegenerativas ou neurológicas e demência (exceto CTE), como doença de Alzheimer, doença de Parkinson, demência vascular, doença de Huntington, doença de Pick, demência de corpos de Lewy, demência frontotemporal, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo ou esclerose múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo mTBI relacionado a explosão
As avaliações incluirão: (i) testes neuropsicológicos e neurocomportamentais, (ii) ressonância magnética, com ênfase especial em (iii) PET, usando marcadores emergentes para tauopatia ([18F]PI-2620) e amiloide ([18F]florbetaben).
Medicamento: [18F]PI-2620
O participante será injetado com 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 por meio de uma linha curta que será colocada em uma linha intravenosa em uma veia antecubital. Os indivíduos serão colocados no scanner após a injeção e varreduras dinâmicas serão adquiridas de 0 a 60 minutos após a injeção.
Experimental: mTBI não relacionado a explosão (grupo de controle 1)
As avaliações incluirão: (i) testes neuropsicológicos e neurocomportamentais, (ii) ressonância magnética, com ênfase especial em (iii) PET, usando marcadores emergentes para tauopatia ([18F]PI-2620) e amiloide ([18F]florbetaben).
Medicamento: [18F]PI-2620
O participante será injetado com 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 por meio de uma linha curta que será colocada em uma linha intravenosa em uma veia antecubital. Os indivíduos serão colocados no scanner após a injeção e varreduras dinâmicas serão adquiridas de 0 a 60 minutos após a injeção.
Experimental: sem história de TCE (grupo controle 2)
As avaliações incluirão: (i) testes neuropsicológicos e neurocomportamentais, (ii) ressonância magnética, com ênfase especial em (iii) PET, usando marcadores emergentes para tauopatia ([18F]PI-2620) e amiloide ([18F]florbetaben).
Medicamento: [18F]PI-2620
O participante será injetado com 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 por meio de uma linha curta que será colocada em uma linha intravenosa em uma veia antecubital. Os indivíduos serão colocados no scanner após a injeção e varreduras dinâmicas serão adquiridas de 0 a 60 minutos após a injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deposição de Tau no cérebro medida com PI-2620 PET
Prazo: 1 dia
A deposição de Tau no cérebro de militares com mTBI relacionado à explosão, mTBI sem explosão ou sem histórico de TBI será medida com PI-2620 usando tomografia por emissão de pósitrons.
1 dia
Deposição de amiloide no cérebro medida com Florbetaben PET
Prazo: 1 dia
A deposição de amiloide no cérebro de militares com mTBI relacionado à explosão, mTBI sem explosão ou sem histórico de TBI será medida com Florbetaben usando tomografia por emissão de pósitrons.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de imagens de RM cerebral com imagens de PET cerebral PI-2620
Prazo: 1 dia
A ressonância magnética cerebral será realizada e os resultados correlacionados com a imagem PET cerebral PI-2620
1 dia
Déficits neurocognitivos presentes em militares com mTBI relacionado à explosão medidos com NCoE
Prazo: até 4 semanas
A avaliação neuropsicológica será realizada com o NICoE, um programa ambulatorial intensivo. Todos os indivíduos serão submetidos a uma bateria de questionários padronizados e testes neuropsicológicos que caracterizarão a coorte em vários domínios neuropsicológicos.
até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Life Molecular Imaging SA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Walter Reed National Military Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-03690

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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