Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie [18F]PI-2620 i [18F]Florbetaben u członków służby wojskowej z łagodnym urazem mózgu związanym z wybuchem

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA
Głównym celem tego interdyscyplinarnego badania jest pogłębienie wiedzy na temat cech obrazowania molekularnego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) związanego z wybuchem u personelu wojskowego, a jednocześnie pomoc w ustaleniu narzędzi oceny, które mogą być przydatne w diagnostyce, określaniu rokowania i w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych. Dodatkowo celem jest ocena wykonalności [18F]PI-2620 w ocenie TBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego interdyscyplinarnego badania jest pogłębienie wiedzy na temat cech obrazowania molekularnego łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) związanego z wybuchem u personelu wojskowego, a jednocześnie pomoc w ustaleniu narzędzi oceny, które mogą być przydatne w diagnostyce, określaniu rokowania i w przyszłych terapeutycznych badaniach klinicznych. Dodatkowo celem jest ocena wykonalności [18F]PI-2620 w ocenie TBI. Wykazano, że ten konkretny znacznik jest skuteczny w lokalizowaniu osadów tau. [18F]PI-2620 nie otrzymał jeszcze zgody FDA do rutynowego użytku klinicznego i dla celów tego badania jest uznawany przez FDA za nowy lek badawczy (IND).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Męski
  2. Praworęczny
  3. Wiek 25-54 lata
  4. Wyraź zgodę na udział we WSZYSTKICH procedurach badawczych
  5. mówiący po angielsku
  6. Ambulatoryjny
  7. Musi być w stanie zidentyfikować partnera badania, który dobrze zna uczestnika od co najmniej 2 lat, odpowiedzieć osobiście lub przez telefon na pytania dotyczące codziennych czynności uczestników oraz potwierdzić problemy behawioralne i poznawcze oraz historię uraz mózgu
  8. Historia rozmieszczenia bojowego
  9. Dla grupy mTBI związanej z wybuchem: muszą być czynni w służbie lub kwalifikować się do programu DEERS, obecnie lub wcześniej uczestniczyli w 4-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym w NICoE, doświadczyli 1 lub więcej mTBI związanych z wybuchem podczas pełnienia służby i zgłaszają zmiany nastroju, problemy behawioralne lub poznawcze (mTBI związane z wybuchem rozważane tutaj i potwierdzone w EMR jako: ekspozycja na wybuch z urządzenia wybuchowego skutkująca mTBI, która spełnia kryteria określone przez VA DoD wytyczne mTBI, które obejmują co najmniej jedno z: w momencie urazu - LOC 0-30 minuty, AOC do 24h, PTA 0-1 dzień, GCS 13-15)
  10. DEERS kwalifikuje się dla wszystkich uczestników
  11. Dla grupy kontrolnej 1: mTBI w wywiadzie bez mTBI związanych z wybuchem (potwierdzone w EMR i/lub BISQ i QCube) 12. Dla grupy kontrolnej 2: brak historii TBI w ciągu całego życia (potwierdzone przez BISQ i/lub EMR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu, które wymagało hospitalizacji
  2. Poważna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilne stany medyczne, w tym: niekontrolowana cukrzyca, nieskorygowana niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub rak układowy
  3. Rozpoznanie schizofrenii, psychozy lub innych zaburzeń psychicznych (Uwaga: grupa mTBI związana z wybuchem nie zostanie wykluczona, jeśli ma stabilną diagnozę zespołu stresu pourazowego, depresji i lęku wynikającego z doświadczenia wojskowego; zaburzeń istniejących przed służbą wojskową będzie służyć jako wykluczenie)
  4. Aktualne i aktywne nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji (kryteria DSM V) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (takich jak hematologia, chemia, analiza moczu, EKG) lub znaczne upośledzenie czynności wątroby lub nerek
  6. Poważna choroba naczyń mózgowych (taka jak TIA, udar) lub choroba sercowo-naczyniowa (taka jak niekontrolowane nadciśnienie, migotanie przedsionków)
  7. Upośledzenie ostrości wzroku lub słuchu wystarczające do zakłócenia ukończenia procedur badawczych
  8. Poziom wykształcenia < 10 lat
  9. Obecność jakichkolwiek protez niekompatybilnych z MRI lub metalem ferromagnetycznym lub jakimkolwiek innym stanem, który wykluczałby możliwość poddania się MRI lub PET (takie jak klaustrofobia lub otyłość, > 350 funtów i/lub niezdolność do zmieszczenia się w skanerach)
  10. Historia czynników ryzyka torsade de pointes lub przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
  11. Miał 2 lub więcej skanów PET w ciągu ostatniego roku lub inną znaczącą ekspozycję na promieniowanie (tj. radioterapia)
  12. Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych lub neurologicznych i demencji (innych niż CTE), takich jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, choroba Picka, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, zaburzenia napadowe lub stwardnienie rozsiane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa mTBI związana z wybuchem
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
Lek: [18F]PI-2620
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej. Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: mTBI niezwiązany z wybuchem (grupa kontrolna 1)
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
Lek: [18F]PI-2620
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej. Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.
Eksperymentalny: brak historii TBI (grupa kontrolna 2)
Oceny obejmą: (i) testy neuropsychologiczne i neurobehawioralne, (ii) MRI, ze szczególnym naciskiem na (iii) PET, z wykorzystaniem pojawiających się znaczników tauopatii ([18F]PI-2620) i amyloidu ([18F]florbetaben).
Lek: [18F]PI-2620
Uczestnikowi zostanie wstrzyknięte 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 przez krótką linię, która zostanie umieszczona w linii dożylnej w żyle łokciowej. Osobnicy zostaną umieszczeni w skanerze po wstrzyknięciu, a skany dynamiczne będą wykonywane przez 0 do 60 minut po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkładanie tau w mózgu mierzone za pomocą PI-2620 PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Odkładanie się tau w mózgu personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mTBI niezwiązanym z wybuchem lub bez TBI w wywiadzie będzie mierzone za pomocą PI-2620 przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej.
1 dzień
Odkładanie się amyloidu w mózgu mierzone za pomocą Florbetaben PET
Ramy czasowe: 1 dzień
Odkładanie się amyloidu w mózgu personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mTBI niezwiązanym z wybuchem lub bez TBI w wywiadzie będzie mierzone za pomocą Florbetaben za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obrazowania MR mózgu z obrazowaniem PET mózgu PI-2620
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostanie wykonane obrazowanie MR mózgu, a wyniki zostaną skorelowane z obrazowaniem PET mózgu PI-2620
1 dzień
Deficyty neurokognitywne obecne u personelu wojskowego z mTBI związanym z wybuchem, mierzone za pomocą NICoE
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona za pomocą NICoE, intensywnego programu ambulatoryjnego. Wszyscy badani zostaną poddani szeregowi standardowych kwestionariuszy i testów neuropsychologicznych, które scharakteryzują grupę w wielu domenach neuropsychologicznych.
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Life Molecular Imaging SA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-03690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami