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Bildgebung von [18F]PI-2620 und [18F]Florbetaben bei Angehörigen des Militärdienstes mit leichten traumatischen Hirnverletzungen im Zusammenhang mit einer Explosion

10. Mai 2024 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA
Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie ist es, ein Verständnis der molekularen Bildgebungsmerkmale von blastenbedingten leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Militärpersonal zu entwickeln und gleichzeitig bei der Etablierung von Bewertungsinstrumenten zu helfen, die bei der Diagnose, Bestimmung der Prognose und in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Machbarkeit von [18F]PI-2620 in der TBI-Bewertung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser interdisziplinären Studie ist es, ein Verständnis der molekularen Bildgebungsmerkmale von blastenbedingten leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI) bei Militärpersonal zu entwickeln und gleichzeitig bei der Etablierung von Bewertungsinstrumenten zu helfen, die bei der Diagnose, Bestimmung der Prognose und in zukünftigen therapeutischen klinischen Studien. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, die Machbarkeit von [18F]PI-2620 in der TBI-Bewertung zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass dieser spezielle Tracer bei der Lokalisierung der Tau-Ablagerung wirksam ist. [18F]PI-2620 hat noch keine FDA-Zulassung für den routinemäßigen klinischen Einsatz erhalten und wird für den Zweck dieser Studie von der FDA als Investigational New Drug (IND) betrachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center (WRNMMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich
  2. Rechtshändig
  3. Alter 25-54
  4. Stimmen Sie der Teilnahme an ALLEN Studienverfahren zu
  5. Englisch sprechend
  6. Ambulant
  7. Muss in der Lage sein, einen Studienpartner zu finden, der den Teilnehmer seit mindestens 2 Jahren gut kennt, Fragen entweder persönlich oder telefonisch über die Aktivitäten des Teilnehmers im täglichen Leben zu beantworten und Verhaltens- und kognitive Probleme und Vorgeschichte zu bestätigen Gehirnverletzung
  8. Geschichte des Kampfeinsatzes
  9. Für blastenbedingte mTBI-Gruppe: muss aktiver Dienst oder DEERS-berechtigt sein, derzeit oder früher in das 4-wöchige intensive ambulante Programm bei NICoE eingeschrieben sein, 1 oder mehr blastenbedingte mTBIs während Dienstreisen erlebt haben und über Stimmungsschwankungen berichten, Verhaltens- oder kognitive Probleme (mTBI im Zusammenhang mit einer Explosion wird hier berücksichtigt und in der EMR bestätigt als: Explosionsexposition durch Sprengkörper, die zu einem mTBI führt, das den Kriterien entspricht, die in den mTBI-Richtlinien des VA DoD definiert sind, die mindestens eines der folgenden umfassen: zum Zeitpunkt der Verletzung - LOC 0-30 Minuten, AOC bis zu 24 Stunden, PTA 0-1 Tag, GCS 13-15)
  10. HIRSCHE-berechtigt für alle Teilnehmer
  11. Für Kontrollgruppe 1: Vorgeschichte von mTBI ohne blastenbedingte mTBIs (wie in EMR und/oder durch BISQ und QCube bestätigt) 12. Für Kontrollgruppe 2: Keine lebenslange Vorgeschichte von TBI (wie durch BISQ und/oder EMR bestätigt)

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte eine mittelschwere oder schwere Hirnverletzung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte
  2. Signifikante systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich: unkontrollierter Diabetes mellitus, unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose oder systemischer Krebs
  3. Diagnose von Schizophrenie, Psychose oder anderen psychischen Störungen (Anmerkung: Blasten-assoziierte mTBI-Gruppen werden nicht ausgeschlossen, wenn sie aufgrund ihrer Militärerfahrung eine stabile Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, Depression und Angst haben; Störungen, die vor dem Militärdienst bestanden dient als Ausschluss)
  4. Aktueller und aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM V-Kriterien) innerhalb der letzten 6 Monate
  5. Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests (wie Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, EKG) oder signifikante Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion
  6. Signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung (wie TIA, Schlaganfall) oder kardiovaskuläre Erkrankung (wie unkontrollierter Bluthochdruck, Vorhofflimmern)
  7. Beeinträchtigung der Seh- oder Hörschärfe, die ausreicht, um den Abschluss der Studienverfahren zu beeinträchtigen
  8. Bildungsniveau < 10 Jahre
  9. Das Vorhandensein von MRT-inkompatiblen Prothesen oder ferromagnetischem Metall oder jeder andere Zustand, der die Möglichkeit ausschließen würde, sich einer MRT oder PET zu unterziehen (z. B. Klaustrophobie oder Fettleibigkeit, > 350 lbs und/oder nicht in Scanner passen)
  10. Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  11. Hatte im letzten Jahr 2 oder mehr PET-Scans oder eine andere signifikante Strahlenbelastung (z. Strahlentherapie)
  12. Diagnose von neurodegenerativen oder neurologischen Erkrankungen und Demenz (außer CTE) wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskuläre Demenz, Huntington-Krankheit, Pick-Krankheit, Lewy-Body-Demenz, frontotemporale Demenz, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden , oder Multiple Sklerose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blastenbezogene mTBI-Gruppe
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
Arzneimittel: [18F]PI-2620
Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird. Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
Experimental: mTBI nicht blastenbedingt (Kontrollgruppe 1)
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
Arzneimittel: [18F]PI-2620
Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird. Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.
Experimental: keine Geschichte von TBI (Kontrollgruppe 2)
Die Bewertungen umfassen: (i) neuropsychologische und neurobehaviorale Tests, (ii) MRT mit besonderem Schwerpunkt auf (iii) PET unter Verwendung neuer Tracer für Tauopathie ([18F]PI-2620) und Amyloid ([18F]Florbetaben).
Arzneimittel: [18F]PI-2620
Dem Teilnehmer werden 5 mCi (185 MBq) [18F]PI-2620 über eine kurze Leitung injiziert, die in einer intravenösen Leitung in einer antekubitalen Vene platziert wird. Die Probanden werden nach der Injektion in den Scanner gelegt und 0 bis 60 Minuten nach der Injektion werden dynamische Scans erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tau-Ablagerung im Gehirn, gemessen mit PI-2620 PET
Zeitfenster: 1 Tag
Die Tau-Ablagerung im Gehirn von Militärpersonal mit blastenbedingtem mTBI, mTBI ohne Blasten oder ohne TBI in der Vorgeschichte wird mit PI-2620 mittels Positronen-Emissions-Tomographie gemessen.
1 Tag
Amyloidablagerung im Gehirn, gemessen mit Florbetaben-PET
Zeitfenster: 1 Tag
Die Amyloidablagerung im Gehirn von Militärangehörigen mit blastenbedingtem mTBI, mTBI ohne Blasten oder ohne TBI in der Vorgeschichte wird mit Florbetaben mittels Positronen-Emissions-Tomographie gemessen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der MR-Bildgebung des Gehirns mit der PI-2620-PET-Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag
Es wird eine MR-Bildgebung des Gehirns durchgeführt und die Ergebnisse mit der PI-2620-PET-Bildgebung des Gehirns korreliert
1 Tag
Neurokognitive Defizite bei Militärpersonal mit blastenbedingtem mTBI, gemessen mit NICoE
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die neuropsychologische Bewertung wird mit NICoE, einem intensiven ambulanten Programm, durchgeführt. Alle Probanden werden einer Reihe standardisierter Fragebögen und neuropsychologischer Tests unterzogen, die die Kohorte über mehrere neuropsychologische Bereiche hinweg charakterisieren.
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Life Molecular Imaging SA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Walter Reed National Military Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-03690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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