Tucidinostat Plus Etoposid v léčbě neuroblastomu v dětství. (CSIIT-Q36)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 3~18 let;
2. Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 6 týdnů a Lanskyho (≤ 16 let) nebo Karnofského (> 16 let) skóre alespoň 50;
3. Histologicky potvrzený neuroblastom a/nebo průkaz nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenou hladinou katecholaminů v moči;
4. Pacienti musí mít v anamnéze vysoce rizikový neuroblastom, alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST 1.1;
5. Pacienti, kteří po léčbě první linie progredovali, recidivovali nebo refrakterni;
6. Biopsie reziduálního onemocnění musí být provedena, pokud pacienti s přetrvávajícím onemocněním nedostanou po léčbě první linie neúplnou odpověď;
7. Pacienti se před registrací do studie musí plně zotavit z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie；
8. Pacienti nedostávali enzymy indukovanou antikonvulzivní léčbu;
9. Pacienti nedostali kyselinu valproovou do 30 dnů před přijetím;
10. ANC ≥ 1,5×10^9/L, PLT ≥75×10^9/L;TBIL≤1,5ULN, ALT a AST≤3×ULN（ALT a AST≤5×ULN, pokud jsou metastázy v játrech）;BUN a Cr≤1,5×ULN 9）LVEF ≥ 50 % a QTc ≤470 ms.
11. Opatrovníci pacientů musí být ochotni a schopni porozumět protokolu a dodržovat jej po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním;
2. Pacienti, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánů;
3. Neschopnost spolknout pilulky;
4. pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinná antikoncepční opatření v průběhu studie;
5. Aktivní HIV, hepatitida B nebo hepatitida C;
6. Vědci se domnívají, že pacienti nejsou vhodní pro jakoukoli jinou situaci v této studii.