Tucidinostat Plus Etoposide neuroblastooman hoidossa lapsuudessa. (CSIIT-Q36)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 3-18 vuotta;
2. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 viikkoa ja Lanskyn (≤16 vuotta) tai Karnofskyn (>16 vuotta) pistemäärän vähintään 50;
3. Histologisesti vahvistettu neuroblastooma ja/tai kasvainsolujen osoittaminen luuytimessä lisääntyneiden virtsan katekoliamiinien kanssa;
4. Potilailla on oltava korkean riskin neuroblastooma, vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti;
5. Potilaat, joilla on edennyt, uusiutunut tai refraktorinen sairaus ensilinjan hoidon jälkeen;
6. Taudin jäännösbiopsia on tehtävä, jos potilaat, joilla on jatkuva sairaus, saavat epätäydellisen vasteen ensilinjan hoidon jälkeen;
7. Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen rekisteröintiä；
8. Potilaat eivät ole saaneet entsyymien aiheuttamaa antikonvulsanttihoitoa;
9. Potilaat eivät ole saaneet valproiinihappoa 30 päivän aikana ennen vastaanottoa;
10. ANC ≥ 1,5 × 10^9/l, PLT ≥75 × 10^9/l; TBIL ≤ 1,5 ULN, ALT ja AST ≤ 3 × ULN (ALT ja AST ≤ 5 × ULN, jos maksametastaasi); BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN 9 ）LVEF ≥ 50 % ja QTc ≤ 470 ms.
11. Potilaiden huoltajien tulee olla halukkaita ja kyettävä ymmärtämään protokollaa ja noudattamaan sitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti;
2. Potilaat, joille on aiemmin tehty elinsiirto;
3. Kyvyttömyys niellä pillereitä;
4. Naispotilaat raskauden ja imetyksen aikana, hedelmälliset naiset, joilla on positiivinen lähtöraskaustesti, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan;
5. aktiivinen HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C;
6. Tutkijat uskovat, että potilaat eivät sovellu mihinkään muuhun tämän tutkimuksen tilanteeseen.