Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CITI-002 u dospělých pacientů s hemoroidy středního stupně

29. srpna 2023 aktualizováno: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná dvojitě slepá studie s rozsahem dávek k prokázání bezpečnosti a účinnosti krému CITI-002 při sedmidenní léčbě hemoroidů II. nebo III. stupně dvakrát denně

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2, jejímž cílem je určit bezpečnost a účinnost krému CITI-002 u dospělých pacientů s hemoroidy II. nebo III. stupně Goligher.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze 2 má za cíl porovnat bezpečnost a účinnost 5 různých léčebných skupin. Studovaný lék bude aplikován dvakrát denně po dobu 7 dnů. Odezva na studované léčivo bude měřena prostřednictvím odpovědí pacienta na elektronický výsledek hlášený pacientem (ePRO). Existují 4 studijní návštěvy: první návštěva je screening (den 1), následná návštěva (den 5), konec léčby (8. den) a návštěva na konci studie (15. den). V den 2 bude také jedna telefonická návštěva. Tato studie bude provedena na ~16 místech v USA a bude zapsáno asi 300 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Site #15

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší.
  • Podepíše písemný informovaný souhlas se studií.
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT).
  • Klinická diagnóza potvrzených symptomatických hemoroidů podle Goligherovy klasifikace II nebo III stupně, které jsou léčitelné bez chirurgického zákroku.
  • Má aktivní "vzplanutí" hemoroidů.
  • Ochota a schopnost aplikovat testovaný článek podle pokynů, dodržovat studijní pokyny, číst, porozumět a vyplnit požadované dotazníky v angličtině a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakéhokoli chorobného stavu nebo fyzického stavu, který by mohl zhoršit hodnocení hemoroidů nebo vystavit subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
  • Pokud používáte změkčovadla stolice a/nebo suplementaci vlákniny, musíte být ve stabilním režimu alespoň 4 dny před zařazením do studie a souhlasit s tím, že během studie zůstanete ve stabilním režimu.
  • Bez známek a příznaků souvisejících s koronavirovou nemocí (COVID) a pokud není očkovaný, nemá známou blízkou expozici žádné osobě s COVID 10 dní před zařazením do studie.
  • Má přístup k zařízení schopnému komunikovat a interagovat s aplikací pro denní sběr dat (např. chytrý telefon schopný spustit aplikaci pro sběr dat)

Kritéria vyloučení:

  • Má hemoroidy I. stupně; Hemeroidy III. stupně, které vyžadují chirurgický zákrok; nebo hemoroidy IV.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Má anorektální stavy, jako jsou zhoubné nádory konečníku nebo konečníku, píštěl v ano nebo chronická sepse, fisury, inkontinence nebo kondylomy.
  • Má v anamnéze předchozí proktologickou operaci nebo má aktivní zánětlivé onemocnění střev.

  • Používal následující systémové, perorální nebo topické terapie po období specifikovaná před zařazením do studie:

    1. Do 1 dne: lokální aplikace jakéhokoli druhu na rektální/perianální oblast.
    2. Do 4 dnů: předpis (včetně topických steroidů), volně prodejné (OTC), homeopatické nebo domácí léčebné postupy, včetně, ale bez omezení na, perorální přípravky, krém, mast, gel, pěna, sedací koupele, ubrousky nebo kapaliny označené nebo určené k léčbě hemoroidů, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít významný vliv na onemocnění.
  • Pokud v současné době užívá aspirin (s výjimkou nízkých dávek pro profylaxi), má nekorigovaný defekt koagulace nebo souběžně užívá antikoagulancia (kromě nesteroidních).
  • Užil systémové kortikosteroidy nebo narkotika během 4 týdnů před návštěvou 1/základní stav.
  • V současné době je zařazen do studie zkoumajícího léčiva, biologické látky nebo zařízení.
  • Použil testovaný lék, testovanou biologickou látku nebo léčbu testovaným zařízením během 30 dnů před první aplikací testovaného předmětu.
  • Historie citlivosti na kteroukoli ze složek v testovaných článcích.
  • Má Addisonovu chorobu, Cushingův syndrom nebo poškozenou funkci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krém Monad 1
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Monáda 1
Jednorázový terapeutický krém obsahující lidokain. Lidokain je lokální anestetikum.
Ostatní jména:
  • Lidokain
Aktivní komparátor: Krém Monad 2
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Monáda 2
Jednorázový terapeutický krém obsahující halobetasol propionát (nízkoúčinný). HPB je topický kortikosteroid.
Ostatní jména:
  • Halobetasol propionát (HBP)
Aktivní komparátor: Krém Monad 3
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Monad 3
Jednorázový terapeutický krém obsahující halobetasol propionát (vysoká síla).
Ostatní jména:
  • Halobetasol propionát
Experimentální: Kombinace-CITI-002 (nízká dávka) krému
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Kombinace - CITI-002 (nízká dávka)
Kombinovaný krém obsahující lidokain a HBP (nízký)
Ostatní jména:
  • CITI-002 L
Experimentální: Kombinace-CITI-002 (vysoká dávka) krému
Lokální krém aplikovaný na perianální oblast dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Lék: Kombinace - CITI-002 (vysoká dávka)
Kombinovaný krém obsahující lidokain a HBP (vysoký)
Ostatní jména:
  • CITI-002 H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků hemoroidů
Časové okno: Den 8
Změna hemoroidálních příznaků (bolest, pálení, svědění a otok) měřená pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice.
Den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoroidálních potíží.
Časové okno: Den 8
Změna hemoroidálních příznaků souvisejících s interferencí pohybu střev a tlaku, jak byla měřena pacientem pomocí číselné hodnotící stupnice.
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 143-11351-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení