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Sicherheit und Wirksamkeit von CITI-002 bei erwachsenen Patienten mit mittelgradigen Hämorrhoiden

29. August 2023 aktualisiert von: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit einer CITI-002-Creme bei der siebentägigen zweimal täglichen Behandlung von Hämorrhoiden Grad II oder III

Eine randomisierte Phase-2-Doppelblindstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der CITI-002-Creme bei erwachsenen Patienten mit Hämorrhoiden des Grads II oder III nach Goligher zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von 5 verschiedenen Behandlungsgruppen zu vergleichen. Das Studienmedikament wird 7 Tage lang zweimal täglich angewendet. Das Ansprechen auf das Studienmedikament wird anhand der Patientenreaktionen auf ein elektronisches Patient Reported Outcome (ePRO) gemessen. Es gibt 4 Studienbesuche: Erster Besuch ist Screening (Tag 1), Folgebesuch (Tag 5), Ende der Behandlung (Tag 8) und Ende des Studienbesuchs (Tag 15). Am 2. Tag findet außerdem ein telefonischer Besuch statt. Diese Studie wird an ca. 16 Standorten in den USA durchgeführt und etwa 300 Probanden werden aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Site #15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Unterschreibt eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie.
  • Frauen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben.
  • Klinische Diagnose bestätigter symptomatischer Hämorrhoiden der Goligher-Klassifikation Grad II oder III, die ohne chirurgischen Eingriff behandelbar sind.
  • Hat ein aktives "Aufflammen" von Hämorrhoiden.
  • Bereit und in der Lage, den Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten, die erforderlichen Fragebögen auf Englisch zu lesen, zu verstehen und auszufüllen und sich zu allen Nachsorgebesuchen für die Dauer der Studie zu verpflichten.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit und frei von Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die die Bewertung von Hämorrhoiden beeinträchtigen könnten oder den Probanden durch die Studienteilnahme einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  • Bei Verwendung von Stuhlweichmachern und/oder Ballaststoffergänzung muss vor der Aufnahme in die Studie mindestens 4 Tage lang ein stabiles Regime eingenommen werden und zugestimmt werden, während der Studie auf dem stabilen Regime zu bleiben.
  • Frei von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krankheit (COVID) und wenn nicht geimpft, keine bekannte enge Exposition gegenüber einer Person mit COVID 10 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Hat Zugriff auf ein Gerät, das mit der täglichen Datenerfassungsanwendung kommunizieren und interagieren kann (z. B. ein Smartphone, auf dem die Datenerfassungsanwendung ausgeführt werden kann)

Ausschlusskriterien:

  • Hat Hämorrhoiden 1. Grades; Hämorrhoiden Grad III, die einen chirurgischen Eingriff erfordern; oder Hämorrhoiden Grad IV.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Hat anorektale Erkrankung(en) wie bösartige Tumoren des Anus oder Rektums, Fistula-in-ano oder chronische Sepsis, Fissur(en), Inkontinenz oder Kondylome.
  • Hat eine Vorgeschichte von früheren proktologischen Operationen oder hat eine aktive entzündliche Darmerkrankung.

  • Verwendet die folgenden systemischen, oralen oder topischen Therapien für die angegebenen Zeiträume vor der Aufnahme in die Studie:

    1. Innerhalb von 1 Tag: topische Anwendung jeglicher Art im rektalen/perianalen Bereich.
    2. Innerhalb von 4 Tagen: verschreibungspflichtige (einschließlich topische Steroide), rezeptfreie (OTC), homöopathische oder Hausmittelbehandlungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale Formulierungen, Cremes, Salben, Gele, Schaum, Sitzbäder, Tücher oder Flüssigkeiten, die für die Behandlung von Hämorrhoiden gekennzeichnet oder bestimmt sind und die nach Meinung des Prüfarztes einen erheblichen Einfluss auf die Krankheit haben könnten.
  • Wenn Sie derzeit Aspirin verwenden (außer niedrig dosiert zur Prophylaxe), einen nicht korrigierten Gerinnungsfehler haben oder gleichzeitig Antikoagulanzien (außer nichtsteroidalen) verwenden.
  • Verwendete systemische Kortikosteroide oder Narkotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 / Baseline.
  • Derzeit in eine Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten eingeschrieben.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Anwendung des Testartikels ein Prüfpräparat, ein Prüfbiologikum oder eine Prüfgerätbehandlung verwendet.
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Testartikeln.
  • Hat die Addison-Krankheit, das Cushing-Syndrom oder eine eingeschränkte Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Monade 1 Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Monade 1
Einzeltherapie-Creme mit Lidocain. Lidocain ist ein topisches Anästhetikum.
Andere Namen:
  • Lidocain
Aktiver Komparator: Monade 2 Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Monade 2
Einzeltherapie-Creme mit Halobetasolpropionat (niedrige Stärke). HPB ist ein topisches Kortikosteroid.
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat (HBP)
Aktiver Komparator: Monade 3 Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Monade 3
Einzeltherapie-Creme mit Halobetasolpropionat (hochdosiert).
Andere Namen:
  • Halobetasolpropionat
Experimental: Kombinations-CITI-002 (niedrig dosierte) Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Kombination - CITI-002 (niedrig dosiert)
Kombinationscreme mit Lidocain und HBP (niedrig)
Andere Namen:
  • CITI-002L
Experimental: Kombinations-CITI-002 (hochdosierte) Creme
Topische Creme, die sieben Tage lang zweimal täglich auf den perianalen Bereich aufgetragen wird.
Arzneimittel: Kombination - CITI-002 (hohe Dosis)
Kombinationscreme mit Lidocain und HBP (hoch)
Andere Namen:
  • CITI-002H

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämorrhoiden-Symptome
Zeitfenster: Tag 8
Veränderung der Hämorrhoidalsymptome (Schmerzen, Brennen, Juckreiz und Schwellung), gemessen vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hämorrhoidalleiden.
Zeitfenster: Tag 8
Veränderung der Hämorrhoidalsymptome im Zusammenhang mit Störungen des Stuhlgangs und Druck, gemessen vom Patienten anhand einer numerischen Bewertungsskala.
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 143-11351-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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