Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do CITI-002 em pacientes adultos com hemorroidas de grau moderado

29 de agosto de 2023 atualizado por: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego randomizado, de variação de dose para demonstrar a segurança e a eficácia de um creme CITI-002 no tratamento de sete dias duas vezes ao dia de hemorroidas de grau II ou III

Um estudo duplo-cego randomizado de Fase 2 que visa determinar a segurança e a eficácia do creme CITI-002 em pacientes adultos com hemorróidas Goligher grau II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 2 visa comparar a segurança e a eficácia de 5 grupos de tratamento diferentes. A droga do estudo será aplicada duas vezes ao dia durante 7 dias. A resposta ao medicamento do estudo será medida por meio das respostas do paciente a um resultado eletrônico relatado pelo paciente (ePRO). Existem 4 visitas de estudo: a primeira visita é triagem (dia 1), visita de acompanhamento (dia 5), ​​fim do tratamento (dia 8) e visita de fim do estudo (dia 15). Haverá também uma visita por telefone no dia 2. Este estudo será realizado em cerca de 16 locais nos EUA e cerca de 300 indivíduos serão inscritos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Site #15

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher não grávida de 18 anos ou mais.
  • Assina o consentimento informado por escrito para o estudo.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade, ou as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez na urina (UPT) negativo.
  • Diagnóstico clínico de hemorróidas sintomáticas confirmadas de Grau II ou III de Goligher que são tratáveis ​​sem intervenção cirúrgica.
  • Tem um "surto" ativo de hemorróidas.
  • Disposto e capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo, ler, entender e preencher os questionários obrigatórios em inglês e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • Com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação de hemorróidas ou expor o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • Se estiver usando amaciantes de fezes e/ou suplementação de fibra, deve estar em um regime estável por pelo menos 4 dias antes de se inscrever no estudo e concordar em permanecer no regime estável enquanto estiver no estudo.
  • Livre de sinais e sintomas relacionados à doença de coronavírus (COVID) e, se não vacinado, não teve exposição próxima conhecida a qualquer pessoa com COVID 10 dias antes da inscrição no estudo.
  • Tem acesso a um dispositivo capaz de se comunicar e interagir com o aplicativo de coleta de dados diário (por exemplo, um smartphone capaz de executar o aplicativo de coleta de dados)

Critério de exclusão:

  • Tem hemorroidas grau I; Hemorróidas grau III que requerem intervenção cirúrgica; ou hemorróidas de grau IV.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar durante o estudo.
  • Tem condições anorretais, como tumores malignos do ânus ou reto, fístula anal ou sepse crônica, fissura(s), incontinência ou condilomas.
  • Tem história de cirurgia proctológica prévia ou doença inflamatória intestinal ativa.

  • Usou as seguintes terapias sistêmicas, orais ou tópicas nos períodos especificados antes de se inscrever no estudo:

    1. Dentro de 1 dia: aplicação tópica de qualquer tipo na área retal/perianal.
    2. Dentro de 4 dias: prescrição (incluindo esteróides tópicos), over-the-counter (OTC), tratamentos homeopáticos ou remédios caseiros, incluindo, mas não limitado a, formulações orais, creme, pomada, gel, espuma, banhos de assento, toalhetes ou líquidos rotulados ou destinados ao tratamento de hemorróidas que possam ter um efeito significativo sobre a doença na opinião do investigador.
  • Se estiver usando aspirina (excluindo doses baixas para profilaxia), tem um defeito de coagulação não corrigido ou usa anticoagulantes concomitantemente (exceto não esteróides).
  • Usou corticosteroides sistêmicos ou narcóticos dentro de 4 semanas antes da Visita 1/Baseline.
  • Atualmente inscrito em um estudo de medicamento, biológico ou dispositivo experimental.
  • Usou um medicamento experimental, biológico experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira aplicação do artigo de teste.
  • História de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
  • Tem doença de Addison, síndrome de Cushing ou função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Mônada 1 creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Mônada 1
Creme de terapia única contendo lidocaína. A lidocaína é um anestésico tópico.
Outros nomes:
  • Lidocaína
Comparador Ativo: Monad 2 creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Mônada 2
Creme de terapia única contendo Propionato de Halobetasol (baixa potência). HPB é um corticosteroide tópico.
Outros nomes:
  • Propionato de Halobetasol (HBP)
Comparador Ativo: Monad 3 creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Mônada 3
Creme de terapia única contendo Propionato de Halobetasol (alta resistência).
Outros nomes:
  • Propionato de Halobetasol
Experimental: Combinação-CITI-002 (dose baixa) creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Combinação - CITI-002 (dose baixa)
Creme combinado contendo lidocaína e HBP (baixo)
Outros nomes:
  • CITI-002L
Experimental: Combinação-CITI-002 (alta dose) creme
Creme tópico aplicado na área perianal duas vezes ao dia por sete dias.
Medicamento: Combinação - CITI-002 (alta dose)
Creme combinado contendo lidocaína e HBP (alto)
Outros nomes:
  • CITI-002H

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de hemorroidas
Prazo: Dia 8
Alteração nos sintomas hemorroidários (dor, queimação, coceira e inchaço) conforme medido pelo paciente usando uma escala de classificação numérica.
Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no incômodo hemorroidário.
Prazo: Dia 8
Alteração dos sintomas hemorroidários relacionados à interferência e pressão do movimento intestinal conforme medido pelo paciente usando uma escala de classificação numérica.
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 143-11351-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações