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Sicurezza ed efficacia di CITI-002 in pazienti adulti con emorroidi di grado moderato

29 agosto 2023 aggiornato da: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, a dose variabile, in doppio cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di una crema CITI-002 nel trattamento di sette giorni due volte al giorno delle emorroidi di grado II o III

Uno studio randomizzato in doppio cieco di fase 2 che mira a determinare la sicurezza e l'efficacia della crema CITI-002 in pazienti adulti con emorroidi di grado II o III di Goligher.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di 5 diversi gruppi di trattamento. Il farmaco in studio verrà applicato due volte al giorno per 7 giorni. La risposta al farmaco in studio sarà misurata attraverso le risposte del paziente a un risultato elettronico riferito dal paziente (ePRO). Ci sono 4 visite di studio: la prima visita è lo screening (giorno 1), la visita di follow-up (giorno 5), la fine del trattamento (giorno 8) e la visita di fine studio (giorno 15). Ci sarà anche una visita telefonica il giorno 2. Questo studio sarà condotto in ~ 16 siti statunitensi e saranno arruolati circa 300 soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
304

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Site #15

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni.
  • Firma il consenso informato scritto per lo studio.
  • Le donne devono essere in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite, oppure le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza delle urine (UPT) negativo.
  • Diagnosi clinica di emorroidi sintomatiche confermate di grado II o III della classificazione di Goligher che sono curabili senza intervento chirurgico.
  • Ha una "riacutizzazione" attiva delle emorroidi.
  • Disponibilità e capacità di applicare l'articolo di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio, leggere, comprendere e completare i questionari richiesti in inglese e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
  • In buona salute generale e privo di qualsiasi stato di malattia o condizione fisica che possa compromettere la valutazione delle emorroidi o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
  • Se si utilizzano emollienti delle feci e/o integratori di fibre, deve essere in un regime stabile per almeno 4 giorni prima dell'arruolamento nello studio e accettare di rimanere nel regime stabile durante lo studio.
  • Privo di segni e sintomi correlati alla malattia da coronavirus (COVID) e se non vaccinato non ha alcuna esposizione ravvicinata nota a nessuna persona con COVID 10 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Ha accesso a un dispositivo in grado di comunicare e interagire con l'applicazione di raccolta dati giornaliera (ad esempio, uno smartphone in grado di eseguire l'applicazione di raccolta dati)

Criteri di esclusione:

  • Ha emorroidi di grado I; Emorroidi di grado III che richiedono un intervento chirurgico; o emorroidi di grado IV.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Ha condizioni anorettali come tumori maligni dell'ano o del retto, fistola in ano o sepsi cronica, ragadi, incontinenza o condilomi.
  • Ha una storia di precedente chirurgia proctologica o ha una malattia infiammatoria intestinale attiva.

  • Ha utilizzato le seguenti terapie sistemiche, orali o topiche per i periodi specificati prima dell'arruolamento nello studio:

    1. Entro 1 giorno: applicazione topica di qualsiasi tipo nell'area rettale/peri-anale.
    2. Entro 4 giorni: trattamenti su prescrizione (inclusi steroidi topici), da banco (OTC), omeopatici o rimedi casalinghi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, formulazioni orali, creme, unguenti, gel, schiuma, semicupi, salviette o liquidi etichettati o destinati al trattamento delle emorroidi che potrebbero avere un effetto significativo sulla malattia secondo il parere dello sperimentatore.
  • Se attualmente utilizza l'aspirina (escluse le basse dosi per la profilassi), ha un difetto della coagulazione non corretto o utilizza contemporaneamente anticoagulanti (eccetto i non steroidei).
  • - Utilizzati corticosteroidi sistemici o narcotici entro 4 settimane prima della Visita 1/Baseline.
  • Attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi.
  • Ha utilizzato un farmaco sperimentale, un farmaco biologico sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima applicazione dell'articolo di prova.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti negli articoli di prova.
  • Ha la malattia di Addison, la sindrome di Cushing o una funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) compromessa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monade 1 crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Monade 1
Crema monoterapia contenente Lidocaina. La lidocaina è un anestetico topico.
Altri nomi:
  • Lidocaina
Comparatore attivo: Monade 2 crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Monade 2
Crema monoterapia contenente Halobetasol Propionate (a bassa concentrazione). HPB è un corticosteroide topico.
Altri nomi:
  • Propionato di alobetasolo (HBP)
Comparatore attivo: Monade 3 crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Monade 3
Crema per terapia singola contenente Halobetasol Propionate (alta concentrazione).
Altri nomi:
  • Propionato di alobetasolo
Sperimentale: Combinazione-CITI-002 (bassa dose) crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Combinazione - CITI-002 (bassa dose)
Crema combinata contenente lidocaina e HBP (basso)
Altri nomi:
  • CITI-002 L
Sperimentale: Combinazione-CITI-002 (dose elevata) crema
Crema topica applicata all'area perianale due volte al giorno per sette giorni.
Droga: Combinazione - CITI-002 (dose elevata)
Crema combinata contenente lidocaina e HBP (alto)
Altri nomi:
  • CITI-002 H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi delle emorroidi
Lasso di tempo: Giorno 8
Variazione dei sintomi delle emorroidi (dolore, bruciore, prurito e gonfiore) misurata dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica.
Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disturbo emorroidario.
Lasso di tempo: Giorno 8
Variazione dei sintomi emorroidali correlati all'interferenza del movimento intestinale e alla pressione misurata dal paziente utilizzando una scala di valutazione numerica.
Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 143-11351-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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