Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CITI-002 hos voksne patienter med moderate hæmorider

29. august 2023 opdateret af: Citius Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dosis-varierende, dobbeltblind undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​en CITI-002 creme i den syv dages to gange daglige behandling af grad II eller III hæmorider

Et randomiseret fase 2 dobbeltblindt studie, som har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​CITI-002 creme hos voksne patienter med Golighers grad II eller III hæmorider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2-studie har til formål at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​5 forskellige behandlingsgrupper. Studielægemidlet vil blive påført to gange dagligt i 7 dage. Respons på undersøgelseslægemidlet vil blive målt gennem patientrespons på et elektronisk Patient Reported Outcome (ePRO). Der er 4 undersøgelsesbesøg: første besøg er screening (dag 1), opfølgningsbesøg (dag 5), behandlingsafslutning (dag 8) og afslutning på studiebesøg (dag 15). Der vil desuden være et telefonbesøg på dag 2. Denne undersøgelse vil blive udført på ~16 amerikanske steder, og omkring 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Site #15

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde 18 år eller ældre.
  • Underskriver skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Kvinder skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en effektiv præventionsmetode, eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest (UPT).
  • Klinisk diagnose af bekræftet symptomatisk Golighers klassifikation Grad II eller III hæmorider, der kan behandles uden kirurgisk indgreb.
  • Har en aktiv "opblussen" af hæmorider.
  • Villig og i stand til at anvende testartiklen som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner, læse, forstå og udfylde påkrævede spørgeskemaer på engelsk og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Ved god generel sundhed og fri for enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, der kan forringe evalueringen af ​​hæmorider eller udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvis du bruger afføringsblødgøringsmidler og/eller fibertilskud, skal du have en stabil kur i mindst 4 dage før tilmelding til undersøgelsen og acceptere at forblive på den stabile kur, mens du er i undersøgelsen.
  • Fri for coronavirus sygdom (COVID) relaterede tegn og symptomer, og hvis uvaccineret har ingen kendt tæt eksponering for nogen person med COVID 10 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Har adgang til en enhed, der er i stand til at kommunikere og interagere med den daglige dataindsamlingsapplikation (f.eks. en smartphone, der er i stand til at køre dataindsamlingsapplikationen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har grad I hæmorider; Grad III hæmorider, der kræver kirurgisk indgreb; eller Grad IV hæmorider.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Har anorektale tilstand(er), såsom ondartede tumorer i anus eller rektum, fistel-in-ano eller kronisk sepsis, fissur(er), inkontinens eller kondylomer.
  • Har en historie med tidligere proktologisk kirurgi eller har aktiv inflammatorisk tarmsygdom.

  • Brugte følgende systemiske, orale eller topiske terapier i de perioder, der er specificeret før tilmelding til undersøgelsen:

    1. Inden for 1 dag: topisk påføring af enhver art på det rektale/perianale område.
    2. Inden for 4 dage: receptpligtig (herunder topiske steroider), håndkøbsbehandlinger (OTC), homøopatiske eller hjemmemedicinske behandlinger, inklusive men ikke begrænset til orale formuleringer, creme, salve, gel, skum, siddebade, servietter eller væsker mærket eller beregnet til behandling af hæmorider, der kan have en væsentlig effekt på sygdommen efter undersøgerens opfattelse.
  • Hvis du i øjeblikket bruger aspirin (undtagen lavdosis til profylakse), har en ukorrigeret koagulationsdefekt eller samtidig bruger antikoagulantia (undtagen ikke-steroide midler).
  • Brugte systemiske kortikosteroider eller narkotika inden for 4 uger før besøg 1/Baseline.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse.
  • Har brugt et forsøgslægemiddel, biologisk eller forsøgsmæssigt behandlingsmiddel inden for 30 dage før første påføring af testartiklen.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklerne.
  • Har Addisons sygdom, Cushings syndrom eller nedsat funktion af hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Monade 1 creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Monade 1
Enkeltterapi creme indeholdende lidokain. Lidokain er et aktuelt bedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • Lidokain
Aktiv komparator: Monad 2 creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Monade 2
Enkeltbehandlingscreme indeholdende halobetasolpropionat (lav styrke). HPB er et topisk kortikosteroid.
Andre navne:
  • Halobetasolpropionat (HBP)
Aktiv komparator: Monad 3 creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Monade 3
Enkeltbehandlingscreme indeholdende halobetasolpropionat (høj styrke).
Andre navne:
  • Halobetasol propionat
Eksperimentel: Kombinations-CITI-002 (lavdosis) creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Kombination - CITI-002 (lav dosis)
Kombinationscreme indeholdende lidokain og HBP (lav)
Andre navne:
  • CITI-002 L
Eksperimentel: Kombinations-CITI-002 (højdosis) creme
Topisk creme påføres det peranale område to gange dagligt i syv dage.
Medicin: Kombination - CITI-002 (høj dosis)
Kombinationscreme indeholdende lidocain og HBP (høj)
Andre navne:
  • CITI-002 H

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoride symptomer
Tidsramme: Dag 8
Ændring i hæmoridesymptomer (smerte, svie, kløe og hævelse) som målt af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmorrhoidal gener.
Tidsramme: Dag 8
Ændring af hæmoride symptomer relateret til tarmbevægelsesinterferens og tryk målt af patienten ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 143-11351-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger