Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CITI-002 u dorosłych pacjentów z hemoroidami umiarkowanego stopnia

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z różnymi dawkami w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności kremu CITI-002 w siedmiodniowym leczeniu hemoroidów stopnia II lub III dwa razy dziennie

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, którego celem jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności kremu CITI-002 u dorosłych pacjentów z hemoroidami stopnia II lub III wg Golighera.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie fazy 2 ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności 5 różnych grup terapeutycznych. Badany lek będzie podawany dwa razy dziennie przez 7 dni. Odpowiedź na badany lek będzie mierzona poprzez odpowiedzi pacjentów na elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (ePRO). Odbywają się 4 wizyty studyjne: pierwsza wizyta to badanie przesiewowe (dzień 1), wizyta kontrolna (dzień 5), zakończenie leczenia (dzień 8) i wizyta kończąca badanie (dzień 15). W drugim dniu odbędzie się również jedna wizyta telefoniczna. Badanie to zostanie przeprowadzone w około 16 ośrodkach w USA i zostanie włączonych do niego około 300 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Site #15

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Podpisuje pisemną świadomą zgodę na badanie.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu (UPT).
  • Rozpoznanie kliniczne potwierdzonych objawowych hemoroidów stopnia II lub III w klasyfikacji Golighera, które można leczyć bez interwencji chirurgicznej.
  • Ma aktywne „zaostrzenie” hemoroidów.
  • Chęć i zdolność do zastosowania artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania, przeczytania, zrozumienia i wypełnienia wymaganych kwestionariuszy w języku angielskim oraz zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
  • W dobrym stanie ogólnym i wolnym od jakiegokolwiek stanu chorobowego lub stanu fizycznego, który mógłby zaburzyć ocenę hemoroidów lub narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
  • W przypadku stosowania środków zmiękczających stolec i/lub suplementacji błonnika należy stosować stabilny schemat przez co najmniej 4 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na pozostanie na stabilnym schemacie podczas udziału w badaniu.
  • Wolny od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z chorobą koronawirusową (COVID) i jeśli nie był szczepiony, nie miał bliskiego kontaktu z żadną osobą z COVID 10 dni przed włączeniem do badania.
  • Ma dostęp do urządzenia, które może komunikować się i wchodzić w interakcje z aplikacją do codziennego zbierania danych (np. smartfon, na którym można uruchomić aplikację do zbierania danych)

Kryteria wyłączenia:

  • Ma hemoroidy stopnia I; hemoroidy stopnia III wymagające interwencji chirurgicznej; lub hemoroidy stopnia IV.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Choruje na schorzenia odbytu i odbytu, takie jak nowotwory złośliwe odbytu lub odbytnicy, przetoka odbytu lub przewlekła posocznica, szczelina(y), nietrzymanie moczu lub kłykciny.
  • Ma historię wcześniejszej operacji proktologicznej lub ma aktywną chorobę zapalną jelit.

  • Stosowali następujące terapie ogólnoustrojowe, doustne lub miejscowe przez okresy określone przed włączeniem do badania:

    1. W ciągu 1 dnia: dowolne zastosowanie miejscowe w okolicy odbytnicy/okolicy odbytu.
    2. W ciągu 4 dni: leki na receptę (w tym sterydy do stosowania miejscowego), dostępne bez recepty (OTC), homeopatyczne lub domowe, w tym między innymi preparaty doustne, krem, maść, żel, pianka, kąpiele nasiadowe, chusteczki lub płyny oznakowane lub przeznaczone do leczenia hemoroidów, które w opinii badacza mogłyby mieć istotny wpływ na przebieg choroby.
  • Jeśli obecnie stosuje aspirynę (z wyjątkiem małych dawek profilaktycznie), ma nieskorygowaną wadę krzepnięcia lub jednocześnie stosuje leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem niesteroidowych).
  • Stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub narkotyki w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1/linią wyjściową.
  • Obecnie zapisany do eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia.
  • Używał eksperymentalnego leku, eksperymentalnego leku biologicznego lub eksperymentalnego leczenia za pomocą urządzenia w ciągu 30 dni przed pierwszym zastosowaniem produktu testowego.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników artykułów testowych.
  • Ma chorobę Addisona, zespół Cushinga lub upośledzoną funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Monada 1 krem
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Monada 1
Krem do pojedynczej terapii zawierający lidokainę. Lidokaina jest miejscowym środkiem znieczulającym.
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Aktywny komparator: Monada 2 krem
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Monada 2
Krem do pojedynczej terapii zawierający propionian halobetazolu (o niskiej mocy). HPB jest miejscowym kortykosteroidem.
Inne nazwy:
  • Propionian halobetasolu (HBP)
Aktywny komparator: Monada 3 krem
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Monada 3
Krem do pojedynczej terapii zawierający propionian halobetazolu (wysoka moc).
Inne nazwy:
  • Propionian halobetazolu
Eksperymentalny: Krem kombinowany CITI-002 (niska dawka).
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Kombinacja - CITI-002 (niska dawka)
Krem złożony zawierający lidokainę i HBP (niski)
Inne nazwy:
  • CITI-002 L
Eksperymentalny: Krem kombinowany CITI-002 (wysoka dawka).
Miejscowy krem ​​nakładany na okolice odbytu dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Kombinacja - CITI-002 (wysoka dawka)
Krem złożony zawierający lidokainę i HBP (wysoki)
Inne nazwy:
  • CITI-002 H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów hemoroidów
Ramy czasowe: Dzień 8
Zmiana objawów hemoroidalnych (ból, pieczenie, swędzenie i obrzęk) mierzona przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dolegliwości hemoroidalnych.
Ramy czasowe: Dzień 8
Zmiana objawów hemoroidalnych związanych z zaburzeniem wypróżnień i ciśnieniem mierzonym przez pacjenta za pomocą numerycznej skali ocen.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 143-11351-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami