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Seguridad y eficacia de CITI-002 en pacientes adultos con hemorroides de grado moderado

29 de agosto de 2023 actualizado por: Citius Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio aleatorizado, de rango de dosis, doble ciego para demostrar la seguridad y eficacia de una crema CITI-002 en el tratamiento de siete días dos veces al día de las hemorroides de grado II o III

Un estudio doble ciego aleatorizado de fase 2 que tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la crema CITI-002 en pacientes adultos con hemorroides de grado II o III de Goligher.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de fase 2 tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de 5 grupos de tratamiento diferentes. El fármaco del estudio se aplicará dos veces al día durante 7 días. La respuesta al fármaco del estudio se medirá a través de las respuestas de los pacientes a un resultado electrónico informado por el paciente (ePRO). Hay 4 visitas de estudio: la primera visita es de detección (día 1), la visita de seguimiento (día 5), ​​la finalización del tratamiento (día 8) y la visita de finalización del estudio (día 15). También habrá una visita telefónica el día 2. Este estudio se realizará en ~16 sitios de EE. UU. y se inscribirán alrededor de 300 sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Site #01
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Site #07
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Site #06
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Site #09
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Site #16
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site #03
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Site #05
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Site #10
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Site #12
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Site #02
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Site #14
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Site #08
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Site #11
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Site #13
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Site #04
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Site #15

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer no embarazada de 18 años de edad o más.
  • Firma del consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz, o las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa.
  • Diagnóstico clínico de hemorroides sintomáticas confirmadas de grado II o III de la clasificación de Goligher que son tratables sin intervención quirúrgica.
  • Tiene un "brote" activo de hemorroides.
  • Dispuesto y capaz de aplicar el artículo de prueba como se indica, cumplir con las instrucciones del estudio, leer, comprender y completar los cuestionarios requeridos en inglés y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
  • En buen estado de salud general y libre de cualquier estado de enfermedad o condición física que pueda afectar la evaluación de las hemorroides o exponer al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
  • Si usa ablandadores de heces y/o suplementos de fibra, debe estar en un régimen estable durante al menos 4 días antes de inscribirse en el estudio y aceptar permanecer en el régimen estable mientras esté en el estudio.
  • Libre de signos y síntomas relacionados con la enfermedad por coronavirus (COVID) y, si no está vacunado, no tiene una exposición cercana conocida a ninguna persona con COVID 10 días antes de inscribirse en el estudio.
  • Tiene acceso a un dispositivo capaz de comunicarse e interactuar con la aplicación de recopilación de datos diaria (p. ej., un teléfono inteligente capaz de ejecutar la aplicación de recopilación de datos)

Criterio de exclusión:

  • Tiene hemorroides de grado I; hemorroides de grado III que requieren intervención quirúrgica; o hemorroides de grado IV.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio.
  • Tiene afección(es) anorrectal(es), como tumores malignos del ano o del recto, fístula anal o sepsis crónica, fisura(s), incontinencia o condilomas.
  • Tiene antecedentes de cirugía proctológica previa o tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa.

  • Usó las siguientes terapias sistémicas, orales o tópicas durante los períodos especificados antes de inscribirse en el estudio:

    1. Dentro de 1 día: aplicación tópica de cualquier tipo en el área rectal/perianal.
    2. Dentro de los 4 días: tratamientos recetados (incluidos los esteroides tópicos), de venta libre (OTC), homeopáticos o remedios caseros, incluidos, entre otros, formulaciones orales, crema, ungüento, gel, espuma, baños de asiento, toallitas o líquidos etiquetados o destinados al tratamiento de hemorroides que podrían tener un efecto significativo sobre la enfermedad en opinión del investigador.
  • Si actualmente usa aspirina (excluyendo dosis bajas para la profilaxis), tiene un defecto de coagulación no corregido o usa simultáneamente anticoagulantes (excepto no esteroides).
  • Usó corticosteroides sistémicos o narcóticos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1/línea de base.
  • Actualmente inscrito en un estudio de dispositivo, biológico o medicamento en investigación.
  • Ha utilizado un fármaco en investigación, un producto biológico en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera aplicación del artículo de prueba.
  • Historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes en los artículos de prueba.
  • Tiene la enfermedad de Addison, el síndrome de Cushing o una función del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) alterada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Mónada 1 crema
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Mónada 1
Crema monoterapia con lidocaína. La lidocaína es un anestésico tópico.
Otros nombres:
  • Lidocaína
Comparador activo: Crema Mónada 2
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Mónada 2
Crema de terapia única que contiene propionato de halobetasol (potencia baja). HPB es un corticosteroide tópico.
Otros nombres:
  • Propionato de halobetasol (HBP)
Comparador activo: Crema Mónada 3
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Mónada 3
Crema monoterapia que contiene Propionato de Halobetasol (alta potencia).
Otros nombres:
  • Propionato de halobetasol
Experimental: Combinación-CITI-002 (dosis baja) crema
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Combinación - CITI-002 (dosis baja)
Crema combinada que contiene lidocaína y HBP (baja)
Otros nombres:
  • CITI-002L
Experimental: Combinación-CITI-002 (dosis alta) crema
Crema tópica aplicada en el área perianal dos veces al día durante siete días.
Droga: Combinación - CITI-002 (dosis alta)
Crema combinada que contiene lidocaína y HBP (alta)
Otros nombres:
  • CITI-002H

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de las hemorroides
Periodo de tiempo: Día 8
Cambio en los síntomas hemorroidales (dolor, ardor, picazón e hinchazón) medidos por el paciente mediante una escala de calificación numérica.
Día 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el malestar hemorroidal.
Periodo de tiempo: Día 8
Cambio de los síntomas hemorroidales relacionados con la interferencia y la presión del movimiento intestinal medidos por el paciente mediante una escala de calificación numérica.
Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Citius Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alan Lader, PhD, Citius Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 143-11351-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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