Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace oxidu uhličitého pro identifikaci intersegmentální roviny u torakoskopické segmentektomie

15. června 2023 aktualizováno: Zhang Ni, Tongji Hospital

Aplikace oxidu uhličitého pro identifikaci intersegmentální roviny u torakoskopické segmentektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

S rostoucí akceptací rutinních screeningů počítačovou tomografií (CT) je detekce raného stadia rakoviny plic stále častější. U opacity zabroušeného skla převládajícího raného stadia rakoviny plic může segmentektomie získat stejné onkologické výhody jako lobektomie. Kromě toho mohou být plicní uzliny, které jsou vysoce suspektní jako metastázy, také provedeny segmentektomií, aby se zachovala lepší funkce plic. Během operace je rychlá a přesná identifikace intersegmentální roviny jednou z výzev. Zdokonalená metoda inflace-deflace je v současné době nejpoužívanější metodou v klinické praxi. Podle disperzního koeficientu plynu lze očekávat, že rychlé difúzní vlastnosti oxidu uhličitého urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a bezpečnost oxidu uhličitého na dobu výskytu uspokojivých a ideálních rovin během segmentektomie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla schválena etickou komisí nemocnice Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Do této randomizované studie s paralelními skupinami byli zařazeni pacienti, u nichž byla v nemocnici Tongji provedena torakoskopická anatomická segmentektomie. Pacientům byla podána celková anestezie s dvojitým lumen endotracheální kanyly. Pod vedením předoperační trojrozměrné počítačové tomografie, bronchografie a angiografie bylo možné přesně vypreparovat cílové segmentové struktury a následně byla intersegmentální demarkace potvrzena modifikovanou inflačně-deflační metodou v této studii. Ve skupině A (100% kyslík) po rozdělení všech cílených cévních a bronchiálních struktur byla plíce operační strany znovu nafouknuta 100% kyslíkem. Ve skupině B (oxid uhličitý) byla po úspěšné disekci struktur cílených segmentů zkolabovaná operační plíce kompletně znovu expandována oxidem uhličitým. Účelem této studie bylo prozkoumat proveditelnost a bezpečnost oxidu uhličitého na dobu výskytu uspokojivých a ideálních rovin během segmentektomie. Počáteční časový bod intersegmentální roviny byl, když se celé plíce úplně znovu roztáhly. Konečným bodem bylo, když byl zachovaný segment zcela vypuštěn a mezi cílovým segmentem a rezervovanou plící se vytvořila hranice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Biyun Zhou, Doctor
  • Telefonní číslo: +8613517275908
  • E-mail: biyun.zz@gmail.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let věku.
  2. Segmentektomie je proveditelná podle rekonstruovaných 3D (3D) snímků.
  3. Plicní uzel o průměru 2 cm nebo menším s 50% nebo více zákalem zabroušeného skla (GGO) na tenkém plátku počítačové tomografie, což ukazuje na základní malignitu.
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  5. Nelze tolerovat lobektomii, jak je indikováno standardním klinickým předoperačním vyšetřením, včetně funkčních plicních testů a vyšetření srdce.
  6. Diagnóza potvrzena nebo podezření na metastázující rakovinu plic.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou ohroženi celkovou anestezií.
  2. Pacienti s vážným duševním onemocněním.
  3. Těhotné nebo kojící ženy.
  4. Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce.
  5. Kalhotky s intersticiální pneumonií, plicní fibrózou nebo těžkým emfyzémem.
  6. Konverze na torakotomii v chirurgii.
  7. Předoperační posouzení pacientů podstupujících lobektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A: 100% kyslík
Po rozdělení všech cílených cévních a bronchiálních struktur byla plíce operační strany znovu nafouknuta 100% kyslíkem.
Postup: 100% kyslík
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje kvůli inherentním elastickým vlastnostem plíce. Jakmile pasivní odvětrávání skončí, další kolaps bude zcela záviset na pokračující absorpci plynů a absorpční atelektáze. Vylepšená metoda inflace-deflace je v současné době nejpoužívanější metodou v klinické praxi. Po rozdělení všech cílených cévních a bronchiálních struktur byla plíce operační strany znovu nafouknuta 100% kyslíkem. Po úplném roztažení operovaných plic proveďte čistě kyslíkovou mechanickou ventilaci jedné plíce pro zdravé plíce a počkejte na jasné zobrazení roviny mezi cílovým segmentem a ostatními segmenty.
Experimentální: Skupina B: Oxid uhličitý
Po úspěšné disekci struktur cílených segmentů byla zhroucená peroperační plíce kompletně znovu expandována oxidem uhličitým.
Postup: Oxid uhličitý
Během ventilace jednou plící s otevřeným hrudníkem neventilovaná plíce zpočátku kolabuje kvůli inherentním elastickým vlastnostem plíce. Jakmile pasivní odvětrávání skončí, další kolaps bude zcela záviset na pokračující absorpci plynů a absorpční atelektáze. Koeficient rozpustnosti pro oxid uhličitý je 0,57. Očekává se, že rychlé difúzní vlastnosti oxidu uhličitého urychlí kolaps plic a usnadní tak chirurgický zákrok. Po úspěšné disekci struktur cílených segmentů byla zhroucená peroperační plíce kompletně znovu expandována oxidem uhličitým. Po úplném roztažení operovaných plic proveďte čistě kyslíkovou mechanickou ventilaci jedné plíce pro zdravé plíce a počkejte na jasné zobrazení roviny mezi cílovým segmentem a ostatními segmenty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba výskytu mezisegmentových hranic během operace.
Časové okno: Doba objevení se intersegmentální roviny, kterou mohou chirurgové během operace uspokojivě provést.
Počáteční časový bod intersegmentální roviny byl, když se celé plíce úplně znovu roztáhly. Konečným bodem bylo, když byl zachovaný segment zcela vypuštěn a mezi cílovým segmentem a rezervovanou plící se vytvořila hranice.
Doba objevení se intersegmentální roviny, kterou mohou chirurgové během operace uspokojivě provést.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky arteriálního krevního plynu během perioperačního období.
Časové okno: Bezprostředně po radiální arteriální katetrizaci při nádechu vzduchu, předintervence, 3 minuty, 5 minut, 15 minut při jedné plicní ventilaci po výkonu.
Extrakce arteriálního krevního plynu.
Bezprostředně po radiální arteriální katetrizaci při nádechu vzduchu, předintervence, 3 minuty, 5 minut, 15 minut při jedné plicní ventilaci po výkonu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení.
Časové okno: Až 7 dní.
Měřeno pomocí skóre kvality zotavení 40 (QoR-40) a dotazem pacientů, aby vyplnili otázky 24 hodin před operací, 48 hodin po operaci a 1 týden po operaci.
Až 7 dní.
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: 4 týdny po operaci.
Zaznamenejte komplikace.
4 týdny po operaci.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Až 14 dní.
Délka hospitalizace po operaci.
Až 14 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20220140

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení