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Anwendung von Kohlendioxid zur Identifizierung der Intersegmentalebene bei der thorakokopischen Segmentektomie

15. Juni 2023 aktualisiert von: Zhang Ni, Tongji Hospital

Anwendung von Kohlendioxid zur Identifizierung der Intersegmentalebene bei der thorakoskopischen Segmentektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Mit der zunehmenden Akzeptanz routinemäßiger Computertomographie (CT)-Screenings wird die Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium immer häufiger. Bei Lungenkrebs im Frühstadium mit vorherrschender Milchglastrübung kann die Segmentektomie die gleichen onkologischen Vorteile bringen wie die Lobektomie. Darüber hinaus können Lungenknoten mit hohem Metastasenverdacht auch durch Segmentektomie durchgeführt werden, um mehr Lungenfunktion zu erhalten. Während der Operation ist die schnelle und präzise Identifizierung der Intersegmentalebene eine der Herausforderungen. Die verbesserte Inflation-Deflation-Methode ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode in der klinischen Praxis. Gemäß dem Dispersionskoeffizienten des Gases wäre zu erwarten, dass die schnellen Diffusionseigenschaften von Kohlendioxid den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Kohlendioxid zum Zeitpunkt des Auftretens von zufriedenstellenden und idealen Ebenen während der Segmentektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Tongji-Krankenhauses, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology genehmigt. In diese randomisierte Parallelgruppenstudie wurden Patienten aufgenommen, für die eine thorakoskopische anatomische Segmentektomie im Tongji-Krankenhaus vorgesehen war. Den Patienten wurde eine Vollnarkose mit einem Doppellumen-Endotrachealtubus verabreicht. Unter Anleitung der präoperativen dreidimensionalen Computertomographie, Bronchographie und Angiographie konnten die angestrebten Segmentstrukturen präzise präpariert und anschließend die intersegmentäre Abgrenzung durch die modifizierte Inflations-Deflations-Methode in dieser Studie bestätigt werden. In Gruppe A (100 % Sauerstoff) wurde nach Durchtrennung aller anvisierten Gefäß- und Bronchialstrukturen die Lunge der operierten Seite mit 100 % Sauerstoff wieder aufgeblasen. In Gruppe B (Kohlendioxid) wurde nach erfolgreicher Präparierung der Zielsegmentstrukturen die kollabierte operative Lunge vollständig mit Kohlendioxid reexpandiert. Der Zweck dieser Studie war es, die Durchführbarkeit und Sicherheit von Kohlendioxid zum Zeitpunkt des Auftretens von zufriedenstellenden und idealen Ebenen während der Segmentektomie zu untersuchen. Der Startzeitpunkt der intersegmentalen Ebene war, wenn sich die gesamte Lunge vollständig wieder ausgedehnt hatte. Der Endpunkt war, als das erhaltene Segment vollständig entleert war und sich eine Grenze zwischen dem Zielsegment und der reservierten Lunge gebildet hatte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt.
  2. Eine Segmentektomie ist gemäß den rekonstruierten dreidimensionalen (3D) Bildern durchführbar.
  3. Lungenknoten mit einem Durchmesser von 2 cm oder weniger und einer Milchglastrübung (GGO) von 50 % oder mehr in der Dünnschicht-Computertomographie, was auf eine zugrunde liegende Malignität hinweist.
  4. Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  5. Unfähig, eine Lobektomie zu tolerieren, wie dies durch die standardmäßige klinische präoperative Bewertung angezeigt wird, einschließlich Lungenfunktionstests und kardialer Bewertung.
  6. Bestätigte oder vermutete Diagnose von metastasierendem Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Risiko für eine Vollnarkose besteht.
  2. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen.
  3. Schwangerschaft oder stillende Frauen.
  4. Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen.
  5. Höschen mit interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose oder schwerem Emphysem.
  6. Umstellung auf Thorakotomie in der Chirurgie.
  7. Präoperative Beurteilung von Patienten, die sich einer Lobektomie unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A: 100 % Sauerstoff
Nach Durchtrennung aller anvisierten Gefäß- und Bronchialstrukturen wurde die Lunge der Operationsseite mit 100 % Sauerstoff wieder aufgeblasen.
Verfahren: 100 % Sauerstoff
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert die nicht beatmete Lunge zunächst aufgrund der inhärenten elastischen Rückstoßeigenschaften der Lunge. Sobald die passive Entlüftung aufgehört hat, hängt der weitere Kollaps vollständig von der fortgesetzten Gasaufnahme und der Absorptionsatelektase ab. Die verbesserte Inflation-Deflation-Methode ist derzeit die am weitesten verbreitete Methode in der klinischen Praxis. Nach Durchtrennung aller anvisierten Gefäß- und Bronchialstrukturen wurde die Lunge der Operationsseite mit 100 % Sauerstoff wieder aufgeblasen. Nachdem die operative Lunge vollständig erweitert ist, führen Sie eine mechanische Einzellungenbeatmung mit reinem Sauerstoff für die gesunde Lunge durch und warten Sie auf eine klare Darstellung der Ebene zwischen dem Zielsegment und den anderen Segmenten.
Experimental: Gruppe B: Kohlendioxid
Nach erfolgreicher Dissektion der Zielsegmentstrukturen wurde die kollabierte intraoperative Lunge vollständig mit Kohlendioxid reexpandiert.
Verfahren: Kohlendioxid
Bei der Einlungenbeatmung mit offenem Brustkorb kollabiert die nicht beatmete Lunge zunächst aufgrund der inhärenten elastischen Rückstoßeigenschaften der Lunge. Sobald die passive Entlüftung aufgehört hat, hängt der weitere Kollaps vollständig von der fortgesetzten Gasaufnahme und der Absorptionsatelektase ab. Der Löslichkeitskoeffizient für Kohlendioxid beträgt 0,57. Es ist zu erwarten, dass die schnellen Diffusionseigenschaften von Kohlendioxid den Lungenkollaps beschleunigen und so die Operation erleichtern. Nach erfolgreicher Dissektion der Zielsegmentstrukturen wurde die kollabierte intraoperative Lunge vollständig mit Kohlendioxid reexpandiert. Nachdem die operative Lunge vollständig erweitert ist, führen Sie eine mechanische Einzellungenbeatmung mit reinem Sauerstoff für die gesunde Lunge durch und warten Sie auf eine klare Darstellung der Ebene zwischen dem Zielsegment und den anderen Segmenten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erscheinungszeit der intersegmentalen Grenze während der Operation.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Auftretens der Intersegmentalebene, der von Chirurgen während der Operation zufriedenstellend durchgeführt werden kann.
Der Startzeitpunkt der Intersegmentalebene war, als sich die gesamte Lunge vollständig wieder ausgedehnt hatte. Der Endpunkt war, als das konservierte Segment vollständig entleert war und sich eine Grenze zwischen dem Zielsegment und der reservierten Lunge gebildet hatte.
Der Zeitpunkt des Auftretens der Intersegmentalebene, der von Chirurgen während der Operation zufriedenstellend durchgeführt werden kann.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die arteriellen Blutgasergebnisse während der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Radialarterienkatheterisierung beim Einatmen der Luft, vor dem Eingriff, 3 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten während der Einzellungenbeatmung nach dem Eingriff.
Entnahme von arteriellem Blutgas.
Unmittelbar nach der Radialarterienkatheterisierung beim Einatmen der Luft, vor dem Eingriff, 3 Minuten, 5 Minuten, 15 Minuten während der Einzellungenbeatmung nach dem Eingriff.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Gemessen mit dem Quality of Recovery 40 (QoR-40) Score und Bitten der Patienten, die Fragen 24 Stunden vor der Operation, 48 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation auszufüllen.
Bis zu 7 Tage.
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation.
Notieren Sie die Komplikationen.
4 Wochen nach der Operation.
Die Dauer von Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 14 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TJ-IRB20220140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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