Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie dwutlenku węgla do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii torakoskopowej

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhang Ni, Tongji Hospital

Zastosowanie dwutlenku węgla do identyfikacji płaszczyzny międzysegmentowej w segmentektomii torakoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane

Wraz z rosnącą akceptacją rutynowych badań przesiewowych tomografii komputerowej (CT) wykrywanie raka płuc we wczesnym stadium staje się coraz częstsze. W przypadku wczesnego stadium raka płuc z przewagą matowej szyby segmentektomia może przynieść takie same korzyści onkologiczne jak lobektomia. Ponadto guzki w płucach, co do których istnieje duże podejrzenie, że są przerzutami, można również wykonać za pomocą segmentektomii, aby zachować więcej funkcji płuc. Jednym z wyzwań podczas operacji jest szybkie i precyzyjne określenie płaszczyzny międzyodcinkowej. Udoskonalona metoda inflacji-deflacji jest obecnie najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej. Zgodnie ze współczynnikiem dyspersji gazu oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji dwutlenku węgla przyspieszą zapadanie się płuc, a tym samym ułatwią operację. Celem tego badania było zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dwutlenku węgla na czas pojawienia się zadowalających i idealnych płaszczyzn podczas segmentektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję etyczną szpitala Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Ta randomizowana próba w grupach równoległych obejmowała pacjentów, u których zaplanowano wykonanie anatomicznej segmentektomii torakoskopowej w szpitalu Tongji. Chorych zastosowano znieczulenie ogólne rurką dotchawiczą o podwójnym świetle. Dzięki wskazówkom przedoperacyjnej trójwymiarowej tomografii komputerowej bronchografii i angiografii, docelowe struktury segmentów można było precyzyjnie wyciąć, a następnie potwierdzono rozgraniczenie międzysegmentowe za pomocą zmodyfikowanej metody inflacji-deflacji w tym badaniu. W grupie A (100% tlen), po podzieleniu wszystkich docelowych struktur naczyniowych i oskrzelowych, płuco strony operacyjnej ponownie napełniono 100% tlenem. W grupie B (dwutlenek węgla), po pomyślnym wycięciu docelowych struktur segmentów, zapadnięte płuco operacyjne zostało całkowicie ponownie rozszerzone dwutlenkiem węgla. Celem tego badania było zbadanie wykonalności i bezpieczeństwa dwutlenku węgla na czas pojawienia się zadowalających i idealnych płaszczyzn podczas segmentektomii. Początkowym punktem czasowym płaszczyzny międzysegmentowej był moment, w którym całe płuca uległy całkowitemu ponownemu rozszerzeniu. Punktem końcowym było całkowite opróżnienie zachowanego segmentu i utworzenie granicy między segmentem docelowym a zarezerwowanym płucem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat.
  2. Segmentektomia jest możliwa na podstawie zrekonstruowanych obrazów trójwymiarowych (3D).
  3. Guzek płucny o średnicy 2 cm lub mniejszej z 50% lub większą zmętnieniem (GGO) w cienkowarstwowej tomografii komputerowej, wskazujący na nowotwór złośliwy.
  4. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  5. Nietolerancja lobektomii, na co wskazuje standardowa przedoperacyjna ocena kliniczna, w tym testy czynnościowe płuc i ocena pracy serca.
  6. Diagnoza potwierdzona lub podejrzenie raka płuca z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zagrożeni znieczuleniem ogólnym.
  2. Pacjenci z poważną chorobą psychiczną.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze.
  5. Majtki ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, zwłóknieniem płuc lub ciężką rozedmą płuc.
  6. Konwersja do torakotomii w chirurgii.
  7. Przedoperacyjna ocena pacjentów poddawanych lobektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A: 100% tlenu
Po podzieleniu wszystkich docelowych struktur naczyniowych i oskrzelowych płuco strony operacyjnej ponownie napełniono 100% tlenem.
Procedura: 100% tlenu
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu nieodłącznych elastycznych właściwości odrzutu płuc. Po ustaniu biernego odpowietrzania dalsze zapadanie się będzie całkowicie zależne od trwającego wychwytu gazowego i absorpcji niedodmy. Udoskonalona metoda inflacji-deflacji jest obecnie najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej. Po podzieleniu wszystkich docelowych struktur naczyniowych i oskrzelowych płuco strony operacyjnej ponownie napełniono 100% tlenem. Po całkowitym rozprężeniu płuc operacyjnych należy wykonać mechaniczną wentylację pojedynczego płuca czystym tlenem dla zdrowego płuca, czekając na wyraźne przedstawienie płaszczyzny między segmentem docelowym a pozostałymi segmentami.
Eksperymentalny: Grupa B: Dwutlenek węgla
Po pomyślnym wypreparowaniu docelowych struktur segmentów zapadnięte płuco śródoperacyjne zostało całkowicie ponownie rozszerzone dwutlenkiem węgla.
Procedura: Dwutlenek węgla
Podczas wentylacji jednym płucem z otwartą klatką piersiową niewentylowane płuco początkowo zapada się z powodu nieodłącznych elastycznych właściwości odrzutu płuc. Po ustaniu biernego odpowietrzania dalsze zapadanie się będzie całkowicie zależne od trwającego wychwytu gazowego i absorpcji niedodmy. Współczynnik rozpuszczalności dla dwutlenku węgla wynosi 0,57. Oczekuje się, że właściwości szybkiej dyfuzji dwutlenku węgla przyspieszą zapadnięcie się płuc, a tym samym ułatwią operację. Po pomyślnym wypreparowaniu docelowych struktur segmentów zapadnięte płuco śródoperacyjne zostało całkowicie ponownie rozszerzone dwutlenkiem węgla. Po całkowitym rozprężeniu płuc operacyjnych należy wykonać mechaniczną wentylację pojedynczego płuca czystym tlenem dla zdrowego płuca, czekając na wyraźne przedstawienie płaszczyzny między segmentem docelowym a pozostałymi segmentami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pojawiania się granicy międzysegmentowej podczas operacji.
Ramy czasowe: Czas pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej, który chirurg może zadowalająco wykonać podczas operacji.
Punktem początkowym płaszczyzny międzysegmentowej był moment całkowitego ponownego rozszerzenia całych płuc. Punkt końcowy nastąpił, gdy zachowany segment został całkowicie opróżniony i utworzyła się granica pomiędzy segmentem docelowym a płucem rezerwowym.
Czas pojawienia się płaszczyzny międzysegmentowej, który chirurg może zadowalająco wykonać podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki gazometrii krwi tętniczej w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po cewnikowaniu tętnicy promieniowej podczas wdychania powietrza, przed interwencją, 3 minuty, 5 minut, 15 minut podczas wentylacji pojedynczego płuca po interwencji.
Pobieranie gazów krwi tętniczej.
Bezpośrednio po cewnikowaniu tętnicy promieniowej podczas wdychania powietrza, przed interwencją, 3 minuty, 5 minut, 15 minut podczas wentylacji pojedynczego płuca po interwencji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania.
Ramy czasowe: Do 7 dni.
Mierzono za pomocą Punktacji Jakości Wyzdrowienia 40 (QoR-40) i proszono pacjentów o wypełnienie pytań 24 godziny przed operacją, 48 godzin po operacji i 1 tydzień po operacji.
Do 7 dni.
Częstość powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu.
Zapisz komplikacje.
4 tygodnie po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do 14 dni.
Czas hospitalizacji po operacji.
Do 14 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20220140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami