Aplicación de dióxido de carbono para la identificación del plano intersegmentario en la segmentectomía toracoscópica
Aplicación de dióxido de carbono para identificar el plano intersegmentario en la segmentectomía toracoscópica: un estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Ni Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +8613006315393
- Correo electrónico: zhangnidoc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Biyun Zhou, Doctor
- Número de teléfono: +8613517275908
- Correo electrónico: biyun.zz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años de edad.
- La segmentectomía es factible de acuerdo con las imágenes tridimensionales (3D) reconstruidas.
- Nódulo pulmonar de 2 cm o menos de diámetro con 50% o más de opacidad en vidrio deslustrado (GGO) en tomografía computarizada de corte delgado, lo que indica una malignidad subyacente.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Incapaz de tolerar la lobectomía según lo indicado por la evaluación preoperatoria clínica estándar, incluidas las pruebas de función pulmonar y la evaluación cardíaca.
- Diagnóstico confirmado o sospechado de cáncer de pulmón metastásico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están en riesgo de anestesia general.
- Pacientes con enfermedad mental grave.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Infecciones bacterianas o fúngicas activas.
- Bragas con neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o enfisema severo.
- Conversión a toracotomía en cirugía.
- Evaluación preoperatoria de pacientes sometidos a lobectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A: 100% oxígeno
Después de dividir todas las estructuras vasculares y bronquiales seleccionadas, el pulmón del lado operado se volvió a inflar con oxígeno al 100 %.
|
Durante la ventilación de un solo pulmón con el tórax abierto, el pulmón no ventilado colapsa inicialmente debido a las propiedades de retroceso elástico inherentes del pulmón.
Una vez que ha cesado la ventilación pasiva, el colapso adicional dependerá totalmente de la captación gaseosa en curso y de la atelectasia por absorción.
El método mejorado de inflado-desinflado es actualmente el método más utilizado en la práctica clínica.
Después de dividir todas las estructuras vasculares y bronquiales seleccionadas, el pulmón del lado operado se volvió a inflar con oxígeno al 100 %.
Después de que los pulmones operados estén completamente expandidos, realice ventilación mecánica de un solo pulmón con oxígeno puro para el pulmón sano, esperando una presentación clara del plano entre el segmento objetivo y los otros segmentos.
|
|
Experimental: Grupo B: dióxido de carbono
Después de que las estructuras del segmento objetivo se diseccionaron con éxito, el pulmón intraoperatorio colapsado se volvió a expandir por completo con dióxido de carbono.
|
Durante la ventilación de un solo pulmón con el tórax abierto, el pulmón no ventilado colapsa inicialmente debido a las propiedades de retroceso elástico inherentes del pulmón.
Una vez que ha cesado la ventilación pasiva, el colapso adicional dependerá totalmente de la captación gaseosa en curso y de la atelectasia por absorción.
El coeficiente de solubilidad del dióxido de carbono es 0,57.
Se esperaría que las propiedades de difusión rápida del dióxido de carbono aceleraran el colapso pulmonar y así facilitaran la cirugía.
Después de que las estructuras del segmento objetivo se diseccionaron con éxito, el pulmón intraoperatorio colapsado se volvió a expandir por completo con dióxido de carbono.
Después de que los pulmones operados estén completamente expandidos, realice ventilación mecánica de un solo pulmón con oxígeno puro para el pulmón sano, esperando una presentación clara del plano entre el segmento objetivo y los otros segmentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo de aparición del borde intersegmental durante la cirugía.
Periodo de tiempo: El tiempo de aparición del plano intersegmentario que los cirujanos pueden realizar satisfactoriamente durante la cirugía.
|
El punto de inicio del plano intersegmentario fue cuando todos los pulmones se habían vuelto a expandir por completo.
El punto final fue cuando el segmento preservado estaba completamente desinflado y se había formado un límite entre el segmento objetivo y el pulmón reservado.
|
El tiempo de aparición del plano intersegmentario que los cirujanos pueden realizar satisfactoriamente durante la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados de los gases en sangre arterial durante el período perioperatorio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del cateterismo arterial radial al inhalar aire, antes de la intervención, 3 minutos, 5 minutos, 15 minutos durante la ventilación unipulmonar después de la intervención.
|
Extracción de gases en sangre arterial.
|
Inmediatamente después del cateterismo arterial radial al inhalar aire, antes de la intervención, 3 minutos, 5 minutos, 15 minutos durante la ventilación unipulmonar después de la intervención.
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la recuperación.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
|
Medido utilizando la puntuación Quality of Recovery 40 (QoR-40) y solicitando a los pacientes que completen las preguntas 24 horas antes de la operación, 48 horas después de la operación y 1 semana después de la operación.
|
Hasta 7 días.
|
|
La incidencia de complicaciones posoperatorias.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la cirugía.
|
Registre las complicaciones.
|
4 semanas después de la cirugía.
|
|
La duración de las estancias hospitalarias.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días.
|
Duración de la hospitalización después de la cirugía.
|
Hasta 14 días.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB20220140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .