Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af kuldioxid til identifikation af det intersegmentale plan ved thorakoskopisk segmentektomi

15. juni 2023 opdateret af: Zhang Ni, Tongji Hospital

Anvendelse af kuldioxid til identifikation af det intersegmentale plan i thorakoskopisk segmentektomi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Med den stigende accept af rutinemæssig computertomografi (CT) screeninger bliver påvisning af lungekræft i tidlige stadier hyppigere. For grundglasopacitet dominerende tidligt stadie af lungekræft, kan segmentektomi få de samme onkologiske fordele som lobektomi. Derudover kan lungeknuder, der er stærkt mistænkt for at være metastaser, også udføres ved segmentektomi for at bevare mere lungefunktion. Under operationen er den hurtige og præcise identifikation af det intersegmentale plan en af ​​udfordringerne. Den forbedrede inflation-deflationsmetode er i øjeblikket den mest udbredte metode i klinisk praksis. Ifølge gassens spredningskoefficient forventes kuldioxidens hurtige diffusionsegenskaber at fremskynde lungekollaps og således lette kirurgi. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​kuldioxid på fremkomsttiden for tilfredsstillende og ideelle fly under segmentektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité på Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Dette randomiserede parallelgruppeforsøg inkluderede patienter, der var planlagt til at modtage thorakoskopisk anatomisk segmentektomi på Tongji Hospital. Generel anæstesi med dobbelt lumen endotracheal tube blev administreret til patienterne. Med vejledning af præoperativ tredimensionel computertomografi bronkografi og angiografi kunne de målrettede segmentstrukturer dissekeres præcist, og derefter blev intersegmental afgrænsning bekræftet af den modificerede inflation-deflationsmetode i denne undersøgelse. I gruppe A (100 % oxygen) blev lungen på operationssiden efter deling af alle de målrettede vaskulære og bronchiale strukturer pustet op igen med 100 % oxygen. I gruppe B (kuldioxid), efter at de målrettede segmentstrukturer var succesfuldt dissekeret, blev den kollapsede operative lunge fuldstændigt re-ekspanderet med kuldioxid. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​kuldioxid på fremkomsttiden for tilfredsstillende og ideelle fly under segmentektomi. Starttidspunktet for det intersegmentale plan var, når hele lungerne havde udvidet sig fuldstændigt. Slutpunktet var, når det bevarede segment var helt tømt for luft, og der var dannet en grænse mellem målsegmentet og den reserverede lunge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år.
  2. Segmentektomi er mulig ifølge de rekonstruerede 3-dimensionelle (3D) billeder.
  3. Lungeknude på 2 cm eller mindre i diameter med 50 % eller mere slipet glasopacitet (GGO) på tynd-skive computertomografi, hvilket indikerer en underliggende malignitet.
  4. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Ude af stand til at tolerere lobektomi som angivet ved standard klinisk præoperationsevaluering, inklusive lungefunktionstest og hjerteevaluering.
  6. Diagnose bekræftet eller mistænkt for metastatisk lungekræft.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er i risiko for generel anæstesi.
  2. Patienter med alvorlig psykisk sygdom.
  3. Graviditet eller ammende kvinder.
  4. Aktive bakterie- eller svampeinfektioner.
  5. Trusser med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller svær emfysem.
  6. Konvertering til thorakotomi i kirurgi.
  7. Præoperativ vurdering af patienter under lobektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A: 100% oxygen
Efter at have opdelt alle de målrettede vaskulære og bronchiale strukturer, blev lungen på operationssiden pustet op igen med 100 % oxygen.
Procedure: 100% ilt
Under en-lunge-ventilation med åbent bryst, kollapser den ikke-ventilerede lunge initialt på grund af lungens iboende elastiske rekylegenskaber. Når først passiv udluftning er ophørt, vil yderligere kollaps så være helt afhængig af igangværende gasformig optagelse og absorptionsatelektase. Forbedret inflation-deflationsmetode er i øjeblikket den mest udbredte metode i klinisk praksis. Efter at have opdelt alle de målrettede vaskulære og bronchiale strukturer, blev lungen på operationssiden pustet op igen med 100 % oxygen. Efter at de operative lunger er fuldstændigt udvidet, skal du udføre ren oxygen-mekanisk enkeltlungeventilation for den raske lunge, mens du venter på en klar præsentation af planet mellem målsegmentet og de andre segmenter.
Eksperimentel: Gruppe B: Kuldioxid
Efter at de målrettede segmentstrukturer var blevet dissekeret med succes, blev den kollapsede intraoperative lunge fuldstændigt re-ekspanderet med kuldioxid.
Procedure: Carbondioxid
Under en-lunge-ventilation med åbent bryst, kollapser den ikke-ventilerede lunge initialt på grund af lungens iboende elastiske rekylegenskaber. Når først passiv udluftning er ophørt, vil yderligere kollaps så være helt afhængig af igangværende gasformig optagelse og absorptionsatelektase. Opløselighedskoefficienten for kuldioxid er 0,57. De hurtige diffusionsegenskaber af kuldioxid forventes at fremskynde lungekollaps og således lette kirurgi. Efter at de målrettede segmentstrukturer var blevet dissekeret med succes, blev den kollapsede intraoperative lunge fuldstændigt re-ekspanderet med kuldioxid. Efter at de operative lunger er fuldstændigt udvidet, skal du udføre ren oxygen-mekanisk enkeltlungeventilation for den raske lunge, mens du venter på en klar præsentation af planet mellem målsegmentet og de andre segmenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den intersegmentelle grænsetilseendetid under operationen.
Tidsramme: Tidspunktet for fremkomsten af ​​det intersegmentale plan, der kan udføres tilfredsstillende af kirurger under operationen.
Starttidspunktet for det intersegmentale plan var, når hele lungerne havde udvidet sig fuldstændigt. Slutpunktet var, når det bevarede segment var helt tømt for luft, og der var dannet en grænse mellem målsegmentet og den reserverede lunge.
Tidspunktet for fremkomsten af ​​det intersegmentale plan, der kan udføres tilfredsstillende af kirurger under operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultaterne af arteriel blodgas under perioperativ periode.
Tidsramme: Umiddelbart efter den radiale arterielle kateterisering ved indånding af luften, præ-intervention, 3 minutter, 5 minutter, 15 minutter under den enkelte lungeventilation efter interventionen.
Udvinding af arteriel blodgas.
Umiddelbart efter den radiale arterielle kateterisering ved indånding af luften, præ-intervention, 3 minutter, 5 minutter, 15 minutter under den enkelte lungeventilation efter interventionen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af inddrivelse.
Tidsramme: Op til 7 dage.
Målt ved hjælp af Quality of Recovery 40 (QoR-40) Score og beder patienterne om at udfylde spørgsmålene 24 timer før operationen, 48 timer efter operationen og 1 uge efter operationen.
Op til 7 dage.
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer.
Tidsramme: 4 uger efter operationen.
Registrer komplikationerne.
4 uger efter operationen.
Længden af ​​hospitalsophold.
Tidsramme: Op til 14 dage.
Varighed af indlæggelse efter operation.
Op til 14 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TJ-IRB20220140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger