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Applicazione dell'anidride carbonica per l'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia toracoscopica

15 giugno 2023 aggiornato da: Zhang Ni, Tongji Hospital

Applicazione dell'anidride carbonica per l'identificazione del piano intersegmentale nella segmentectomia toracoscopica: uno studio controllato randomizzato

Con la crescente accettazione degli screening di routine della tomografia computerizzata (TC), il rilevamento del cancro del polmone in fase iniziale sta diventando più frequente. Per il carcinoma polmonare allo stadio iniziale predominante con l'opacità del vetro smerigliato, la segmentectomia può ottenere gli stessi benefici oncologici della lobectomia. Inoltre, i noduli polmonari che sono altamente sospettati di essere metastasi possono anche essere eseguiti mediante segmentectomia per preservare una maggiore funzionalità polmonare. Durante l'intervento chirurgico, l'identificazione rapida e precisa del piano intersegmentale è una delle sfide. Il metodo migliorato di inflazione-sgonfiaggio è attualmente il metodo più utilizzato nella pratica clinica. Secondo il coefficiente di dispersione del gas, ci si aspetterebbe che le proprietà di rapida diffusione dell'anidride carbonica accelerino il collasso polmonare e quindi facilitino l'intervento chirurgico. Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e la sicurezza dell'anidride carbonica sul tempo di comparsa di piani soddisfacenti e ideali durante la segmentectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal comitato etico del Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Questo studio randomizzato a gruppi paralleli ha arruolato pazienti programmati per ricevere segmentectomia anatomica toracoscopica presso il Tongji Hospital. Ai pazienti è stata somministrata anestesia generale con tubo endotracheale a doppio lume. Con la guida della broncografia e dell'angiografia con tomografia computerizzata tridimensionale preoperatoria, le strutture dei segmenti mirati potrebbero essere sezionate con precisione e quindi la demarcazione intersegmentale è stata confermata dal metodo di inflazione-sgonfiaggio modificato in questo studio. Nel gruppo A (100% ossigeno), dopo aver diviso tutte le strutture vascolari e bronchiali mirate, il polmone del lato operatorio è stato rigonfiato con ossigeno al 100%. Nel gruppo B (anidride carbonica), dopo che le strutture del segmento mirato sono state sezionate con successo, il polmone operatorio collassato è stato completamente riespanso con anidride carbonica. Lo scopo di questo studio era di indagare la fattibilità e la sicurezza dell'anidride carbonica sul tempo di comparsa di piani soddisfacenti e ideali durante la segmentectomia. Il punto temporale iniziale del piano intersegmentale era quando tutti i polmoni si erano completamente ri-espansi. Il punto finale era quando il segmento preservato era completamente sgonfio e si era formato un confine tra il segmento mirato e il polmone riservato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni.
  2. La segmentectomia è fattibile in base alle immagini tridimensionali (3D) ricostruite.
  3. Nodulo polmonare di diametro pari o inferiore a 2 cm con il 50% o più di opacità a vetro smerigliato (GGO) alla tomografia computerizzata a strati sottili, che indica una neoplasia sottostante.
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  5. Incapace di tollerare la lobectomia come indicato dalla valutazione clinica preoperatoria standard, inclusi test di funzionalità polmonare e valutazione cardiaca.
  6. Diagnosi confermata o sospetta di carcinoma polmonare metastatico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti a rischio di anestesia generale.
  2. Pazienti con grave malattia mentale.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento.
  4. Infezioni batteriche o fungine attive.
  5. Mutandine con polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o grave enfisema.
  6. Conversione alla toracotomia in chirurgia.
  7. Valutazione preoperatoria dei pazienti sottoposti a lobectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A: 100% ossigeno
Dopo aver diviso tutte le strutture vascolari e bronchiali mirate, il polmone del lato operatorio è stato nuovamente gonfiato con ossigeno al 100%.
Procedura: 100% ossigeno
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa delle proprietà intrinseche di ritorno elastico del polmone. Una volta cessato lo sfiato passivo, un ulteriore collasso dipenderà interamente dall'assorbimento di gas in corso e dall'atelettasia da assorbimento. Il metodo di inflazione-sgonfiaggio migliorato è attualmente il metodo più utilizzato nella pratica clinica. Dopo aver diviso tutte le strutture vascolari e bronchiali mirate, il polmone del lato operatorio è stato nuovamente gonfiato con ossigeno al 100%. Dopo che i polmoni operativi sono stati completamente espansi, eseguire la ventilazione polmonare singola meccanica con ossigeno puro per il polmone sano, in attesa di una chiara presentazione del piano tra il segmento mirato e gli altri segmenti.
Sperimentale: Gruppo B: Anidride carbonica
Dopo che le strutture dei segmenti mirati sono state sezionate con successo, il polmone intraoperatorio collassato è stato completamente ri-espanso con anidride carbonica.
Procedura: Diossido di carbonio
Durante la ventilazione monopolmonare a torace aperto, il polmone non ventilato collassa inizialmente a causa delle proprietà intrinseche di ritorno elastico del polmone. Una volta cessato lo sfiato passivo, un ulteriore collasso dipenderà interamente dall'assorbimento di gas in corso e dall'atelettasia da assorbimento. Il coefficiente di solubilità per l'anidride carbonica è 0,57. Ci si aspetterebbe che le proprietà di rapida diffusione dell'anidride carbonica accelerino il collasso polmonare e quindi facilitino l'intervento chirurgico. Dopo che le strutture dei segmenti mirati sono state sezionate con successo, il polmone intraoperatorio collassato è stato completamente ri-espanso con anidride carbonica. Dopo che i polmoni operativi sono stati completamente espansi, eseguire la ventilazione polmonare singola meccanica con ossigeno puro per il polmone sano, in attesa di una chiara presentazione del piano tra il segmento mirato e gli altri segmenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di comparsa del confine intersegmentale durante l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Il tempo di comparsa del piano intersegmentale che può essere eseguito in modo soddisfacente dai chirurghi durante l'intervento.
Il punto temporale iniziale del piano intersegmentale era quando tutti i polmoni si erano completamente riespansi. Il punto finale era quando il segmento conservato era completamente sgonfiato e si era formato un confine tra il segmento target e il polmone riservato.
Il tempo di comparsa del piano intersegmentale che può essere eseguito in modo soddisfacente dai chirurghi durante l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati dell'emogasanalisi arteriosa durante il periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il cateterismo arterioso radiale durante l'inalazione dell'aria, pre-intervento, 3 minuti, 5 minuti, 15 minuti durante la ventilazione polmonare singola dopo l'intervento.
Estrazione dei gas dal sangue arterioso.
Immediatamente dopo il cateterismo arterioso radiale durante l'inalazione dell'aria, pre-intervento, 3 minuti, 5 minuti, 15 minuti durante la ventilazione polmonare singola dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
Misurato utilizzando il punteggio Quality of Recovery 40 (QoR-40) e chiedendo ai pazienti di completare le domande 24 ore prima dell'operazione, 48 ore dopo l'operazione e 1 settimana dopo l'operazione.
Fino a 7 giorni.
L'incidenza delle complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Registra le complicazioni.
4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
La durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni.
Durata del ricovero dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJ-IRB20220140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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