Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní CD30.CAR-T v kombinaci s nivolumabem u pacientů s cHL po selhání frontové terapie (ACTION)

31. března 2023 aktualizováno: Tessa Therapeutics

Studie fáze 1b hodnotící bezpečnost a účinnost autologního CD30.CAR-T v kombinaci s inhibitorem kontrolního bodu PD-1 (Nivolumab) u pacientů s relapsem nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem po selhání frontové terapie (AKCE)

Toto je multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie, CD30.CAR-T a inhibitoru kontrolního bodu proteinu-1 programované buněčné smrti (PD-1), nivolumabu. pacienti ve věku 12 let a více s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL) po selhání standardní frontové terapie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšné leukaferéze k produkci CD30.CAR-T buněk vstoupí pacienti do léčebné fáze studie. Léčba bude zahrnovat 4 cykly nivolumabu a infuze CD30.CAR-T (předchází chemoterapie lymfodeplece). Pacienti poté vstoupí do fáze následného sledování po léčbě, kdy pacienti podstoupí buď autologní transplantaci kmenových buněk, nebo budou nadále dostávat až 6 dalších léčebných cyklů nivolumabu. Pacienti budou sledováni za účelem hodnocení odpovědi a monitorování bezpečnosti až do konce studie (EOS); přibližně 3 roky po leukaferéze. Dlouhodobé sledování bude pokračovat s dalším sledováním bezpečnosti a přežitím po dobu až 15 let po leukaferéze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsáno ICF
  2. Mužské nebo ženské pacienty ve věku 12 let a více
  3. Recidivující nebo refrakterní CD30+ cHL po selhání standardní přední chemoterapie
  4. Alespoň 1 léze, která musí být fluordeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) avidní a měřitelná PET-CT skenem
  5. Odpovídající laboratorní parametry včetně hematologických, renálních, jaterních a koagulačních funkcí
  6. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1 nebo ekvivalentní výkonnostní stav podle Karnofského (pro pacienty ve věku ≥ 16 let) nebo výkonnostní stav Lansky (pro pacienty < 16 let)
  7. Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  8. Žádné aktivní infekce včetně COVID 19 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz lymfomatózního postižení centrálního nervového systému (CNS)
  2. Přítomnost klinicky relevantní nebo aktivní záchvatové poruchy, mrtvice, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelárního onemocnění nebo jakéhokoli autoimunitního onemocnění s postižením centrálního nervového systému (CNS)
  3. Symptomatické kardiovaskulární onemocnění: Třída III nebo IV podle funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
  4. Aktivní nekontrolované krvácení nebo známá krvácivá diatéza
  5. Neadekvátní plicní funkce definovaná jako saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii < 90 % na vzduchu v místnosti
  6. Echokardiogram (ECHO) nebo multi-gated Acquisition (MUGA) sken s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 45 %
  7. Před přijetím záchranné terapie pro relabující nebo refrakterní cHL, včetně alogenní nebo ASCT
  8. Před přijetím zkoumaných buněk CD30.CAR-T
  9. Přijímání jakýchkoliv zkoumaných látek nebo jakýchkoli nádorových vakcín
  10. Přijímání jakýchkoli živých/oslabených vakcín
  11. Pokračující léčba imunosupresivy nebo chronickými systémovými kortikosteroidy
  12. Nevyřešeno > Nehematologická toxicita 1. stupně spojená s jakoukoli předchozí léčbou
  13. Předchozí historie známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění během posledních 5 let
  14. Aktivní intersticiální plicní onemocnění, které je symptomatické nebo může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s léky
  15. Důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  16. Důkaz aktivní virové infekce virem hepatitidy B (HBV)
  17. Důkaz aktivní virové infekce virem hepatitidy C (HCV)
  18. Aktivní druhá malignita nebo anamnéza jiné malignity během posledních 3 let
  19. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na přípravky obsahující myší protein nebo jiné pomocné látky přípravku
  20. Jakákoli alergická nebo nežádoucí reakce na nivolumab, fludarabin nebo bendamustin, která vylučuje léčbu těmito látkami
  21. Anamnéza významné irAE z předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab a CD30.CAR-T
Studovaná léčba bude zahrnovat 4 cykly nivolumabu a jednu infuzi CD30.CAR-T (které předchází lymfodepleční chemoterapie Fludarabin a Bendamustin).
Lék: Nivolumab
Dávka: 480 mg nebo 6 mg/kg Q4W
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Autologní CD30.CAR-T
Dávka: 2 x 10e8 buněk/m2
Ostatní jména:
  • CD30-řízené CAR-T buňky
Lék: Fludarabin
Dávka: 30 mg/m2/den x 3 dny
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Bendamustin
Dávka: 70 mg/m2/den x 3 dny
Ostatní jména:
  • Treanda
  • Bendeka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost autologního CD30.CAR-T v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Od první dávky nivolumabu (cyklus 1) do konce cyklu 4 nivolumabu (každý cyklus je 28 dní)
DLT
Od první dávky nivolumabu (cyklus 1) do konce cyklu 4 nivolumabu (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita využívající míru CR autologního CD30.CAR-T v kombinaci s nivolumabem
Časové okno: Až do konce 10 týdnů po léčbě CD30.CAR-T
Sazba CR
Až do konce 10 týdnů po léčbě CD30.CAR-T
Celková míra odezvy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
ORR
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Délka odezvy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
DOR
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Přežití bez progrese
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
PFS
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
OS
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Farmakokinetika - Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Maximální koncentrace CD30.CAR-T
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Farmakokinetika – doba maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Čas do dosažení maximální koncentrace CD30.CAR-T v krvi
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Farmakokinetika - Oblast pod křivkou
Časové okno: Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy
Oblast pod křivkou CD30.CAR-T v krvi
Dokončením studia v průměru 3 roky od leukaferézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tessa Therapeutics

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sairah Ahmed, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TESSCAR003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit