Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace inspiračního svalového tréninku s HD-tDCS pro pomoc pacientům s dlouhým Covid-19

1. září 2022 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade

Účinky protokolu inspiračního svalového tréninku spojeného s neurologickou stimulací pomocí HD-tDCS na brániční kůru u pacientů po COVID-19

COVID-19 je infekční onemocnění, které má heterogenní klinický obraz. Nedávná šetření naznačují, že u lidí, kteří byli infikováni COVID-19, se často rozvine fyzické postižení (tj. bolest, únava), neurologické komplikace a hlavně poruchy dýchacího systému, jako je slabost dýchacích svalů po propuštění z nemocnice. Pro minimalizaci funkčních a strukturálních poruch bylo navrženo mnoho terapeutických přístupů, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS). Cílem této studie je vyhodnotit účinky inspiračního svalového tréninku spojeného se stimulací brániční motorické kůry prostřednictvím hd-tdcs u pacientů po COVID-19 na inspirační svalovou sílu, plicní funkce, úrovně zánětu a funkční kapacitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti, kteří měli lékařskou diagnózu COVID-19, klinicky stabilní, schopni reagovat na jednoduché povely, chodit šest minut a podepsat formulář souhlasu se studiem.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou ti, kteří mají přidružená neurologická onemocnění, těhotné, uživatelé psychoaktivních látek, pacienti s kovovými implantáty, elektronickými zařízeními, kardiostimulátory nebo epileptičtí pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Experimentální: Experimentální skupina/ Aktivní HD-tDCS Pacienti náhodně zařazení do této skupiny obdrží 10 sezení anodické stimulace HD-tDCS v kortikální reprezentační zóně levé brániční motorické kůry spojené s respiračním tréninkem; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 2 mA. Elektrický proud bude dodáván s dobou náběhu 30 s, bude udržován na 3 mA po dobu 20 minut a poté bude snižován po dobu 30 s.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
Experimentální skupina: 10 relací anodického HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení). Bude dodáván elektrický proud o intenzitě 3 mA podle mezinárodního systému 10/20 na kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry pomocí HD-tDCS.
Přístroj: Kontrolní skupina
Sham Control: 10 relací anodového HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý společností Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 3 mA. Zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh.
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola
SHAM_COMPARATOR: Falešný srovnávač
Sham Comparator: Kontrolní skupina / Sham Group V simulovaném stavu zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh v HD-tDCS spojený s tréninkem inspiračních svalů po dobu 20 minut.
Přístroj: Aktivní HD-tDCS
Experimentální skupina: 10 relací anodického HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení). Bude dodáván elektrický proud o intenzitě 3 mA podle mezinárodního systému 10/20 na kortikální reprezentační zónu levé brániční motorické kůry pomocí HD-tDCS.
Přístroj: Kontrolní skupina
Sham Control: 10 relací anodového HD-tDCS (tDCS 1x1, vyvinutý společností Soterix Medical Inc.) spojených s nácvikem dýchání; po dobu 20 minut (každé sezení) s intenzitou 3 mA. Zařízení poskytne 30sekundový náběh, po kterém bezprostředně následuje 30sekundový náběh.
Ostatní jména:
  • Falešná kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Reakce maximálního inspiračního tlaku na trénink inspiračních svalů ve spojení s neurostimulací motorického kortexu bránice
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Porovnejte výchozí stav s odpověďmi na léčbu v uběhnuté vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWT). Jeho měření se zaměřilo na vyšetření širšího zdravotního ukazatele, než je morbidita, protože koreluje s kvalitou života.
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Forsírovaná vitální kapacita (FVC), usilovný výdechový objem 1. sekunda (FEV1) a špičkový výdechový průtok (PEF) pomocí spirometrie
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Údaje o plicních funkcích dané FCV, FEV1 a PEF budou hodnoceny před a po plicních odpovědích pomocí spirometrie
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Korelujte hladiny zánětlivých markerů (interleukin-6 a C-reaktivní protein) s tréninkem inspiračních svalů a/nebo neurostimulací motorického kortexu bránice
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Složení těla pomocí bioelektrické impedance
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Analýza tělesného složení (složení tělesného tuku, složení svalové hmoty, index tělesné hmotnosti) bude provedena bioelektrickou impedanční analýzou
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Úroveň deprese s Hamiltonovou stupnicí hodnocení úzkosti (skóre 0 až 58)
Časové okno: Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Hamiltonovy hodnotící škály úzkosti, která měří závažnost symptomů úzkosti ve skóre 0 až 58. V současné praxi se uznává, že skóre vyšší než 25 bodů charakterizuje pacienty s těžkou depresí, skóre mezi 18 a 24 body charakterizuje středně depresivní pacienty a skóre mezi 7 a 17 body charakterizuje pacienty s mírnou depresí.
Od data randomizace (2 týdny před začátkem intervence) až do 10 týdnů (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suellen Marinho Andrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FUniversity of Paraíba

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení