Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Association of Inspiratory Muscle Training With HD-tDCS for Assistance to Patients with Long Covid-19

1. september 2022 opdateret af: Suellen Marinho Andrade

Effekter af en inspiratorisk muskeltræningsprotokol associeret med neurologisk stimulering af HD-tDCS på diafragmatisk cortex hos post-COVID-19 forsøgspersoner

COVID-19 er en infektionssygdom, som præsenterer en heterogen klinisk præsentation. Nylige undersøgelser tyder på, at mennesker, der er blevet smittet med COVID-19, ofte udvikler fysiske handicap (dvs. smerter, træthed), neurologiske komplikationer og og hovedsageligt lidelser i åndedrætssystemet, såsom respiratorisk muskelsvaghed efter hospitalsudskrivning. Mange terapeutiske tilgange såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet foreslået for at minimere funktionelle og strukturelle svækkelser. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effekterne af inspiratorisk muskeltræning forbundet med stimulering af den diaphragmatiske motoriske cortex gennem hd-tdcs hos post-COVID-19 patienter på inspiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, inflammatoriske niveauer og funktionsevne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde en medicinsk diagnose af COVID-19, klinisk stabile, i stand til at reagere på enkle kommandoer, i stand til at gå i seks minutter, og som underskriver samtykkeerklæring til undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der har associerede neurologiske sygdomme, gravide, brugere af psykoaktive stoffer, patienter, der har metalliske implantater, elektronisk udstyr, pacemakere eller epileptiske patienter vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe/aktiv HD-tDCS-patienter, der tilfældigt er tilmeldt denne gruppe, vil modtage 10 sessioner med anodal HD-tDCS-stimulering på kortikal repræsentationszone af venstre diaphragmatisk motorisk cortex forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 2mA. Den elektriske strøm vil blive leveret med en rampe-op-tid på 30 s, holdt ved 3mA i 20 minutter og derefter rampet ned over 30 s.
Enhed: Aktiv HD-tDCS
Eksperimentel gruppe: 10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session). Det vil blive leveret en 3mA intensitet elektrisk strøm i overensstemmelse hermed 10/20 International System på kortikal repræsentation zone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS.
Enhed: Kontrolgruppe
Sham Control: 10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Enheden vil give en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Skum kontrol
SHAM_COMPARATOR: Sham-komparator
Sham-komparator: Kontrolgruppe / Sham-gruppe I sham-tilstanden vil enheden give en 30-sekunders ramp-up efterfulgt af en 30-sekunders rampe ned i HD-tDCS forbundet med inspiratorisk muskeltræning i 20 minutter
Enhed: Aktiv HD-tDCS
Eksperimentel gruppe: 10-sessioner med anodal HD-tDCS (tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med åndedrætstræning; i 20 minutter (hver session). Det vil blive leveret en 3mA intensitet elektrisk strøm i overensstemmelse hermed 10/20 International System på kortikal repræsentation zone af venstre diaphragmatic motor cortex ved hjælp af HD-tDCS.
Enhed: Kontrolgruppe
Sham Control: 10-sessioner med anodal HD-tDCS(tDCS 1x1, udviklet af Soterix Medical Inc.) forbundet med respiratorisk træning; i 20 minutter (hver session) med en intensitet på 3mA. Enheden vil give en rampe-up på 30 sekunder efterfulgt af en rampe på 30 sekunder.
Andre navne:
  • Skum kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Maksimalt inspiratorisk trykrespons på inspiratorisk muskeltræning i forbindelse med diafragmatisk motorisk cortex neurostimulering
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Sammenlign baseline med behandlingsresponser i den tilbagelagte distance på 6-minutters gangtesten (6MWT). Dens måling har fokuseret på undersøgelsen på en bredere sundhedsindikator end sygelighed, da den er korreleret med livskvalitet.
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret eksspiratorisk volumen 1. sekund (FEV1) og peak ekspiratorisk flow (PEF) ved spirometri
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Data for lungefunktion givet af FCV, FEV1 og PEF vil blive vurderet før og efter lungerespons ved hjælp af spirometri
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Korreler niveauer af inflammatoriske markører (interleukin-6 og C-reaktivt protein) med inspiratorisk muskeltræning og/eller diafragmatisk motorisk cortex neurostimulering
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Kropssammensætning ved bioelektrisk impedans
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Kropssammensætningsanalyse (kropsfedtsammensætning, muskelmassesammensætning, kropsmasseindeks) vil blive udført ved bioelektrisk impedansanalyse
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Depressionsniveau med Hamilton Anxiety Rating Scale (score 0 til 58)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)
Angstniveauet vil blive evalueret gennem Hamilton Anxiety Rating Scale, som måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i en score fra 0 til 58. I den nuværende praksis er det accepteret, at scorer større end 25 point karakteriserer svært deprimerede patienter, scores mellem 18 og 24 point karakteriserer moderat deprimerede patienter, og scorer mellem 7 og 17 point karakteriserer patienter med mild depression.
Fra randomiseringsdatoen (2 uger før interventionsstart) og op til 10 uger (T1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suellen Marinho Andrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUniversity of Paraíba

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger