Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stowarzyszenie Treningu Mięśni Wdechowych Z HD-tDCS dla Pomocy Pacjentom z Długim Covid-19

1 września 2022 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade

Wpływ protokołu treningu mięśni wdechowych związanego ze stymulacją neurologiczną przez HD-tDCS na korę przepony u osób po COVID-19

COVID-19 jest chorobą zakaźną o niejednorodnym obrazie klinicznym. Ostatnie badania sugerują, że osoby zarażone COVID-19 często stają się niepełnosprawne fizycznie (tj. ból, zmęczenie), powikłania neurologiczne, a przede wszystkim zaburzenia ze strony układu oddechowego, takie jak osłabienie mięśni oddechowych po wypisie ze szpitala. Zaproponowano wiele podejść terapeutycznych, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), aby zminimalizować upośledzenia funkcjonalne i strukturalne. Celem niniejszego badania jest ocena wpływu treningu mięśni wdechowych związanego ze stymulacją kory ruchowej przepony przez hd-tdc u pacjentów po COVID-19 na siłę mięśni wdechowych, czynność płuc, poziom stanu zapalnego i wydolność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem medycznym COVID-19, stabilni klinicznie, zdolni do reagowania na proste polecenia, zdolni do marszu przez 6 minut i którzy podpiszą formularz zgody na badanie, zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi, ciężarne, używające środków psychoaktywnych, pacjenci z metalowymi implantami, urządzeniami elektronicznymi, rozrusznikami serca lub pacjenci z padaczką zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Eksperymentalna: Grupa Eksperymentalna/ Aktywna HD-tDCS Pacjenci losowo włączeni do tej grupy otrzymają 10 sesji anodowej stymulacji HD-tDCS na korowej strefie reprezentacyjnej lewej kory ruchowej przepony związanej z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 2mA. Prąd elektryczny będzie dostarczany z czasem narastania 30 s, utrzymywany na poziomie 3 mA przez 20 min, a następnie zmniejszany przez 30 s.
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
Grupa eksperymentalna: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) połączone z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja). Zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 3 mA zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10/20 w strefie reprezentacji korowej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Kontrola pozorowana: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) związane z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola
SHAM_COMPARATOR: Pozorny komparator
Komparator pozorowany: Grupa kontrolna / Grupa pozorowana W warunkach pozorowanych urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, a następnie natychmiast 30-sekundowe spowolnienie w HD-tDCS związane z treningiem mięśni wdechowych przez 20 minut
Urządzenie: Aktywny HD-tDCS
Grupa eksperymentalna: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) połączone z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja). Zostanie dostarczony prąd elektryczny o natężeniu 3 mA zgodnie z Międzynarodowym Systemem 10/20 w strefie reprezentacji korowej lewej kory ruchowej przepony przy użyciu HD-tDCS.
Urządzenie: Grupa kontrolna
Kontrola pozorowana: 10-sesje anodowego HD-tDCS (tDCS 1x1, opracowane przez Soterix Medical Inc.) związane z treningiem oddechowym; przez 20 minut (każda sesja) z natężeniem 3 mA. Urządzenie zapewni 30-sekundowe przyspieszenie, po którym natychmiast nastąpi 30-sekundowe spowolnienie.
Inne nazwy:
  • Pozorowana kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Maksymalna odpowiedź ciśnienia wdechowego na trening mięśni wdechowych w połączeniu z neurostymulacją kory ruchowej przepony
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Porównaj odpowiedź wyjściową z odpowiedzią na leczenie w odległości przebytej w 6-minutowym teście marszu (6MWT). Jej pomiar skupił się na badaniu szerszego niż zachorowalność wskaźnika zdrowia, gdyż jest on skorelowany z jakością życia.
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) i szczytowy przepływ wydechowy (PEF) za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Dane dotyczące funkcji płuc podane przez FCV, FEV1 i PEF zostaną ocenione przed i po odpowiedziach płucnych za pomocą spirometrii
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Skoreluj poziomy markerów stanu zapalnego (interleukiny-6 i białka C-reaktywnego) z treningiem mięśni wdechowych i/lub neurostymulacją kory ruchowej przepony
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Skład ciała według impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Analiza składu ciała (skład tkanki tłuszczowej, skład masy mięśniowej, wskaźnik masy ciała) zostanie przeprowadzona metodą bioimpedancji elektrycznej
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Poziom depresji ze Skalą Oceny Lęku Hamiltona (ocena od 0 do 58)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Lęku Hamiltona, która mierzy nasilenie objawów lękowych w skali od 0 do 58. W obecnej praktyce przyjmuje się, że wyniki powyżej 25 punktów charakteryzują pacjentów z ciężką depresją, wyniki od 18 do 24 punktów charakteryzują pacjentów z umiarkowaną depresją, a wyniki od 7 do 17 punktów charakteryzują pacjentów z łagodną depresją.
Od daty randomizacji (2 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) do 10 tygodni (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suellen Marinho Andrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUniversity of Paraíba

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami