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Associação de Treinamento Muscular Inspiratório com HD-tDCS para Assistência a Pacientes com Longa Covid-19

1 de setembro de 2022 atualizado por: Suellen Marinho Andrade

Efeitos de um protocolo de treinamento muscular inspiratório associado à estimulação neurológica por HD-tDCS no córtex diafragmático em indivíduos pós-COVID-19

A COVID-19 é uma doença infecciosa que apresenta apresentação clínica heterogênea. Investigações recentes sugerem que as pessoas infectadas pelo COVID-19 frequentemente desenvolvem deficiências físicas (ou seja, dor, fadiga), complicações neurológicas e principalmente distúrbios do sistema respiratório, como fraqueza muscular respiratória após a alta hospitalar. Muitas abordagens terapêuticas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), foram propostas para minimizar os prejuízos funcionais e estruturais. O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do treinamento muscular inspiratório associado à estimulação do córtex motor diafragmático por meio de hd-tdcs em pacientes pós-COVID-19 na força muscular inspiratória, função pulmonar, níveis inflamatórios e capacidade funcional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com diagnóstico médico de COVID-19, clinicamente estáveis, capazes de responder a comandos simples, capazes de caminhar por seis minutos e que assinarem o termo de consentimento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos aqueles que apresentarem doenças neurológicas associadas, gestantes, usuários de drogas psicoativas, portadores de implantes metálicos, aparelhos eletrônicos, marca-passos ou epilépticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimental: Grupo Experimental/ HD-tDCS ativo Os pacientes randomicamente incluídos neste grupo receberão 10 sessões de estimulação anódica HD-tDCS na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 2mA. A corrente elétrica será fornecida com um tempo de aceleração de 30 s, mantida a 3 mA por 20 min e depois desacelerada por 30 s.
Dispositivo: HD-tDCS ativo
Grupo experimental: 10 sessões de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão). Será fornecida uma corrente elétrica de intensidade de 3mA de acordo com o Sistema Internacional 10/20 na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo usando HD-tDCS.
Dispositivo: Grupo de controle
Sham Control: 10 sessões de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 3mA. O dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.
Outros nomes:
  • Controle falso
SHAM_COMPARATOR: Comparador Falso
Comparador Sham: Grupo Controle / Grupo Sham Na condição sham, o dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos em HD-tDCS associada ao treinamento muscular inspiratório por 20 minutos
Dispositivo: HD-tDCS ativo
Grupo experimental: 10 sessões de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão). Será fornecida uma corrente elétrica de intensidade de 3mA de acordo com o Sistema Internacional 10/20 na zona de representação cortical do córtex motor diafragmático esquerdo usando HD-tDCS.
Dispositivo: Grupo de controle
Sham Control: 10 sessões de HD-tDCS anódica (tDCS 1x1, desenvolvida pela Soterix Medical Inc.) associada ao treinamento respiratório; por 20 minutos (cada sessão) com intensidade de 3mA. O dispositivo fornecerá uma aceleração de 30 segundos seguida imediatamente por uma desaceleração de 30 segundos.
Outros nomes:
  • Controle falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão inspiratória máxima
Prazo: A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Resposta de pressão inspiratória máxima ao treinamento muscular inspiratório em associação com neuroestimulação do córtex motor diafragmático
A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade funcional
Prazo: A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Compare a linha de base com as respostas do tratamento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). Sua mensuração tem como foco o exame em um indicador de saúde mais amplo do que a morbidade, pois está correlacionado com a qualidade de vida.
A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1) e pico de fluxo expiratório (PFE) por espirometria
Prazo: A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Os dados de função pulmonar fornecidos por FCV, VEF1 e PFE serão avaliados antes e após as respostas pulmonares por meio de espirometria
A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Correlacionar níveis de marcadores inflamatórios (interleucina-6 e proteína C reativa) com treinamento muscular inspiratório e/ou neuroestimulação do córtex motor diafragmático
A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Composição corporal por impedância bioelétrica
Prazo: A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
A análise da composição corporal (composição de gordura corporal, composição de massa muscular, índice de massa corporal) será realizada por análise de impedância bioelétrica
A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
Nível de depressão com a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (pontuação de 0 a 58)
Prazo: A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)
O nível de ansiedade será avaliado por meio da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade em uma pontuação de 0 a 58. Na prática atual, aceita-se que pontuações superiores a 25 pontos caracterizam pacientes gravemente deprimidos, pontuações entre 18 e 24 pontos caracterizam pacientes moderadamente deprimidos e pontuações entre 7 e 17 pontos caracterizam pacientes com depressão leve.
A partir da data de randomização (2 semanas antes do início da intervenção) e até 10 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suellen Marinho Andrade

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FUniversity of Paraíba

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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