Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Asociación de Entrenamiento de la Musculatura Inspiratoria con HD-tDCS para Asistencia a Pacientes con Larga Duración de Covid-19

1 de septiembre de 2022 actualizado por: Suellen Marinho Andrade

Efectos de un Protocolo de Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios Asociado a la Estimulación Neurológica por HD-tDCS en la Corteza Diafragmática en Sujetos Post-COVID-19

El COVID-19 es una enfermedad infecciosa que presenta una presentación clínica heterogénea. Investigaciones recientes sugieren que las personas infectadas por COVID-19 a menudo desarrollan discapacidades físicas (es decir, dolor, fatiga), complicaciones neurológicas y principalmente trastornos del sistema respiratorio, como la debilidad de los músculos respiratorios tras el alta hospitalaria. Se han propuesto muchos enfoques terapéuticos, como la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS), para minimizar las deficiencias funcionales y estructurales. El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del entrenamiento de la musculatura inspiratoria asociado a la estimulación de la corteza motora diafragmática mediante hd-tdcs en pacientes post-COVID-19 sobre la fuerza de la musculatura inspiratoria, la función pulmonar, los niveles inflamatorios y la capacidad funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil
        • Reclutamiento
        • Suellen Andrade, pHD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribirán pacientes que tuvieran un diagnóstico médico de COVID-19, clínicamente estables, capaces de responder a órdenes simples, capaces de caminar durante seis minutos y que firmen el formulario de consentimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Serán excluidos quienes presenten enfermedades neurológicas asociadas, embarazadas, usuarios de drogas psicoactivas, pacientes portadores de implantes metálicos, dispositivos electrónicos, marcapasos, o pacientes epilépticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimental: Grupo experimental/HD-tDCS activo Los pacientes inscritos aleatoriamente en este grupo recibirán 10 sesiones de estimulación anódica HD-tDCS en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda asociada al entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 2mA. La corriente eléctrica se entregará con un tiempo de aceleración de 30 s, se mantendrá a 3 mA durante 20 min y luego se reducirá durante 30 s.
Dispositivo: HD-tDCS activo
Grupo experimental: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión). Se entregará una corriente eléctrica de intensidad de 3 mA según el Sistema Internacional 10/20 en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS.
Dispositivo: Grupo de control
Sham Control: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3mA. El dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
Otros nombres:
  • Control simulado
SHAM_COMPARATOR: Comparador falso
Comparador simulado: Grupo de control/Grupo simulado En la condición simulada, el dispositivo proporcionará un aumento de 30 segundos seguido inmediatamente por un descenso de 30 segundos en HD-tDCS asociado con el entrenamiento de los músculos inspiratorios durante 20 minutos
Dispositivo: HD-tDCS activo
Grupo experimental: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión). Se entregará una corriente eléctrica de intensidad de 3 mA según el Sistema Internacional 10/20 en la zona de representación cortical de la corteza motora diafragmática izquierda utilizando HD-tDCS.
Dispositivo: Grupo de control
Sham Control: 10 sesiones de HD-tDCS anódico (tDCS 1x1, desarrollado por Soterix Medical Inc.) asociado a entrenamiento respiratorio; durante 20 minutos (cada sesión) con una intensidad de 3mA. El dispositivo proporcionará una rampa ascendente de 30 segundos seguida inmediatamente por una rampa descendente de 30 segundos.
Otros nombres:
  • Control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Respuesta de la presión inspiratoria máxima al entrenamiento de los músculos inspiratorios en asociación con la neuroestimulación de la corteza motora diafragmática
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Compare las respuestas iniciales con las del tratamiento en la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). Su medición se ha centrado en el examen de un indicador de salud más amplio que la morbilidad, ya que se correlaciona con la calidad de vida.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado 1er segundo (FEV1) y flujo espiratorio máximo (PEF) por espirometría
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Los datos de función pulmonar proporcionados por FCV, FEV1 y PEF se evaluarán antes y después de las respuestas pulmonares mediante espirometría.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Correlacionar los niveles de marcadores inflamatorios (interleucina-6 y proteína C reactiva) con el entrenamiento de los músculos inspiratorios y/o la neuroestimulación de la corteza motora diafragmática
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Composición corporal por impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
El análisis de la composición corporal (composición de grasa corporal, composición de masa muscular, índice de masa corporal) se realizará mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
Nivel de depresión con la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (puntuación de 0 a 58)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)
El nivel de ansiedad se evaluará a través de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton, que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad en una puntuación de 0 a 58. En la práctica actual, se acepta que puntuaciones superiores a 25 puntos caracterizan a pacientes severamente deprimidos, puntuaciones entre 18 y 24 puntos caracterizan a pacientes moderadamente deprimidos y puntuaciones entre 7 y 17 puntos caracterizan a pacientes con depresión leve.
Desde la fecha de aleatorización (2 semanas antes del inicio de la intervención) y hasta 10 semanas (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suellen Marinho Andrade

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FUniversity of Paraíba

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones