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Association of Inspirationsmuskeltraining mit HD-tDCS zur Unterstützung von Patienten mit langem Covid-19

1. September 2022 aktualisiert von: Suellen Marinho Andrade

Auswirkungen eines inspiratorischen Muskeltrainingsprotokolls in Verbindung mit einer neurologischen Stimulation durch HD-tDCS auf den Zwerchfellkortex bei Post-COVID-19-Probanden

COVID-19 ist eine Infektionskrankheit, die ein heterogenes klinisches Erscheinungsbild aufweist. Jüngste Untersuchungen legen nahe, dass Menschen, die mit COVID-19 infiziert wurden, häufig körperliche Behinderungen entwickeln (d. h. Schmerzen, Müdigkeit), neurologische Komplikationen und vor allem Erkrankungen des Atmungssystems, wie z. B. Atemmuskelschwäche nach Krankenhausentlassung. Viele therapeutische Ansätze wie die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurden vorgeschlagen, um funktionelle und strukturelle Beeinträchtigungen zu minimieren. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings im Zusammenhang mit der Stimulation des motorischen Kortex des Zwerchfells durch hd-tdcs bei Post-COVID-19-Patienten auf die inspiratorische Muskelkraft, die Lungenfunktion, das Entzündungsniveau und die funktionelle Kapazität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine medizinische Diagnose von COVID-19 hatten, klinisch stabil sind, auf einfache Befehle reagieren können, sechs Minuten lang gehen können und die Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen werden Personen mit assoziierten neurologischen Erkrankungen, Schwangere, Benutzerinnen von Psychopharmaka, Patienten mit Metallimplantaten, elektronischen Geräten, Herzschrittmachern oder Epilepsiepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimental
Experimentell: Experimentelle Gruppe/ Aktive HD-tDCS Patienten, die zufällig in diese Gruppe aufgenommen werden, erhalten 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS-Stimulation in der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 2 mA. Der elektrische Strom wird mit einer Anstiegszeit von 30 s geliefert, 20 min lang auf 3 mA gehalten und dann über 30 s heruntergefahren.
Gerät: Aktives HD-tDCS
Versuchsgruppe: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung). Es wird ein elektrischer Strom mit einer Intensität von 3 mA gemäß 10/20 International System auf der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS zugeführt.
Gerät: Kontrollgruppe
Scheinkontrolle: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Das Gerät bietet einen 30-sekündigen Hochlauf, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle
SHAM_COMPARATOR: Schein-Komparator
Schein-Komparator: Kontrollgruppe/Schein-Gruppe Im Schein-Zustand bietet das Gerät einen 30-sekündigen Hochlauf, gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren in HD-tDCS, verbunden mit einem 20-minütigen Atemmuskeltraining
Gerät: Aktives HD-tDCS
Versuchsgruppe: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung). Es wird ein elektrischer Strom mit einer Intensität von 3 mA gemäß 10/20 International System auf der kortikalen Repräsentationszone des linken motorischen Kortex des Zwerchfells unter Verwendung von HD-tDCS zugeführt.
Gerät: Kontrollgruppe
Scheinkontrolle: 10 Sitzungen mit anodischer HD-tDCS (tDCS 1x1, entwickelt von Soterix Medical Inc.) in Verbindung mit Atemtraining; für 20 Minuten (jede Sitzung) mit einer Intensität von 3 mA. Das Gerät bietet einen 30-sekündigen Hochlauf, unmittelbar gefolgt von einem 30-sekündigen Herunterfahren.
Andere Namen:
  • Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Maximale Reaktion des Inspirationsdrucks auf das Training der Inspirationsmuskulatur in Verbindung mit der Neurostimulation des motorischen Kortex des Zwerchfells
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Vergleichen Sie den Ausgangswert mit dem Ansprechen auf die Behandlung bei der beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zurückgelegten Strecke. Seine Messung hat sich auf die Untersuchung eines umfassenderen Gesundheitsindikators als Morbidität konzentriert, da dieser mit der Lebensqualität korreliert.
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen 1. Sekunde (FEV1) und exspiratorischer Spitzenfluss (PEF) durch Spirometrie
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Daten der Lungenfunktion, die durch FCV, FEV1 und PEF gegeben sind, werden vor und nach Lungenreaktionen mittels Spirometrie bewertet
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Korrelieren Sie die Konzentrationen von Entzündungsmarkern (Interleukin-6 und C-reaktives Protein) mit dem Training der Atemmuskulatur und/oder der Neurostimulation des motorischen Kortex des Zwerchfells
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Körperzusammensetzung durch bioelektrische Impedanz
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Die Analyse der Körperzusammensetzung (Körperfettzusammensetzung, Muskelmassezusammensetzung, Body-Mass-Index) wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse durchgeführt
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Depressionsgrad mit Hamilton Anxiety Rating Scale (Score 0 bis 58)
Zeitfenster: Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)
Das Angstniveau wird anhand der Hamilton-Angstbewertungsskala bewertet, die die Schwere der Angstsymptome in einer Punktzahl von 0 bis 58 misst. In der derzeitigen Praxis wird akzeptiert, dass Werte über 25 Punkte schwer depressive Patienten charakterisieren, Werte zwischen 18 und 24 Punkten mittelgradig depressive Patienten charakterisieren und Werte zwischen 7 und 17 Punkten Patienten mit leichter Depression charakterisieren.
Ab Datum der Randomisierung (2 Wochen vor Interventionsbeginn) und bis zu 10 Wochen (T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suellen Marinho Andrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FUniversity of Paraíba

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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