HLX35 (EGFR×4-1BB Bispecific) u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
• Věk ≥ 18 let;
• Eskalace dávky fáze 1a: pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzené zhoubné solidní nádory, které jsou pokročilé nebo metastazující, selhala předchozí standardní léčba a musí být netolerantní nebo nezpůsobilí ke standardní léčbě;
• Fáze 1b rozšíření dávky: pacienti musí mít histologickou nebo cytologickou diagnózu spinocelulárního nemalobuněčného karcinomu plic (EGFR H skóre ≥200 potvrzeno centrální laboratoří), který je pokročilý nebo metastatický, selhala předchozí standardní léčba a musí být netolerantní nebo nezpůsobilý k léčbě standardní terapie;
• Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1;
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
• Očekávané přežití 12 týdnů;
• Přiměřená funkce orgánů;

Kritéria vyloučení:

• Systémová protinádorová léčba nebo zkoumaná činidla během 28 dnů před prvním dávkováním ve studii;
• Pacienti, kteří mají stále přetrvávající toxicitu ≥ 2. stupně z předchozích terapií;
• Aktivní metastázy do CNS;
• Anamnéza jakékoli sekundární malignity za posledních 5 let;
• Aktivní autoimunitní onemocnění;
• infekce virem lidské imunodeficience (HIV);