HLX35 (EGFR × 4-1BB Bispecyficzny) u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
• Wiek ≥ 18 lat;
• Faza 1a zwiększania dawki: pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie złośliwe guzy lite, które są zaawansowane lub przerzutowe, u których wcześniejsze standardowe leczenie nie powiodło się i nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii;
• Rozszerzenie dawki fazy 1b: pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (wynik EGFR H ≥200 potwierdzony przez centralne laboratorium), który jest zaawansowany lub z przerzutami, wcześniejsze standardowe leczenie nie powiodło się i nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowa terapia;
• Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
• Oczekiwane przeżycie 12 tygodni;
• Odpowiednia funkcja narządów;

Kryteria wyłączenia:

• Ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub badane środki w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem w badaniu;
• Pacjenci, u których nadal występują utrzymujące się objawy toksyczności ≥ 2. stopnia wynikające z wcześniejszych terapii;
• Aktywne przerzuty do OUN;
• Historia jakiegokolwiek wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat;
• Aktywna choroba autoimmunologiczna;
• Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);