HLX35(EGFR×4-1BB biespecífico) em pacientes com tumores sólidos avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

• Voluntário para participar deste estudo clínico; entender e conhecer completamente este estudo, bem como assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE);
• Idade ≥ 18 anos;
• Escalonamento de dose de Fase 1a: os pacientes devem ter tumores sólidos malignos confirmados histológica ou citologicamente que são avançados ou metastáticos, falharam no tratamento padrão anterior e são intolerantes ou inelegíveis para a terapia padrão;
• Expansão da dose da fase 1b: os pacientes devem ter um diagnóstico histológico ou citológico de câncer de pulmão de células não pequenas escamosas (escore EGFR H ≥200 confirmado pelo laboratório central) que é avançado ou metastático, falhou no tratamento padrão anterior e é intolerante ou inelegível para terapia padrão;
• Doença mensurável de acordo com RECIST Versão 1.1;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1;
• Sobrevida esperada 12 semanas;
• Função adequada dos órgãos;

Critério de exclusão:

• Tratamento anticâncer sistêmico ou agentes em investigação nos 28 dias anteriores à primeira dosagem do estudo;
• Pacientes que ainda apresentam toxicidade persistente ≥ grau 2 de terapias anteriores;
• Metástase ativa do SNC;
• História de qualquer malignidade secundária nos últimos 5 anos;
• doença autoimune ativa;
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);