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HLX35 (EGFR×4-1BB bispezifisch) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

7. August 2023 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und anfänglichen Wirksamkeit von HLX35 (rekombinanter humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-4-1BB-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Diese multizentrische, erstmals am Menschen durchgeführte, offene Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumorwirksamkeit von HLX35 bewerten, das als Einzelwirkstoff jeweils durch intravenöse Infusion verabreicht wird 2 Wochen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Malignomen, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder die die Standardtherapie nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie verfügbar ist. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: Phase 1a Dosiseskalation und Phase 1b Dosisexpansion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie melden; diese Studie vollständig verstehen und kennen sowie die Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Phase-1a-Dosiseskalation: Patienten müssen histologisch oder zytologisch bestätigte bösartige solide Tumore haben, die fortgeschritten oder metastasiert sind, auf die eine vorherige Standardbehandlung fehlgeschlagen ist und die nicht vertragen werden oder für eine Standardtherapie nicht geeignet sind;
  • Phase-1b-Dosiserweiterung: Patienten müssen eine histologische oder zytologische Diagnose von Plattenepithelkarzinom (EGFR H-Score ≥ 200, bestätigt durch ein zentrales Labor) haben, das fortgeschritten oder metastasiert ist, eine vorherige Standardbehandlung nicht bestanden hat und intolerant oder nicht geeignet ist für Standardtherapie;
  • Messbare Erkrankung nach RECIST Version 1.1;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Voraussichtliches Überleben 12 Wochen;
  • Ausreichende Organfunktion;

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Krebsbehandlung oder Prüfsubstanzen in den 28 Tagen vor der ersten Studiendosis;
  • Patienten mit anhaltenden Toxizitäten ≥ Grad 2 aus früheren Therapien;
  • aktive ZNS-Metastasierung;
  • Vorgeschichte einer sekundären Malignität in den letzten 5 Jahren;
  • Aktive Autoimmunerkrankung;
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiseskalationsstufe Phase 1a
Phase 1a verwendet das „3+3“-Design, um die Sicherheit zu untersuchen und die MTD von HLX35 zu bestimmen. Für die Dosisfindung sind sieben Dosisstufen von 0,015 mg/kg, 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg und 10 mg/kg geplant. Die Registrierung wird fortgesetzt, bis maximal 42 Patienten registriert sind
Arzneimittel: HLX35
Ein rekombinanter humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-4-1BB-Antikörper, HLX35, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht
Experimental: Phase 1b Dosiserweiterungsphase
Patienten mit sqNSCLC (EGFR-H-Score ≥ 200) werden in zwei Expansionskohorten mit Dosen gleich oder niedriger als der MTD aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Variabilität und vorläufige Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs HLX35 besser zu charakterisieren. Die Dosiserweiterung der Phase 1b umfasst 15–20 per Protokoll behandelte Patienten, wie oben definiert, in jeder der beiden Expansionskohorten.
Arzneimittel: HLX35
Ein rekombinanter humaner bispezifischer Anti-EGFR- und Anti-4-1BB-Antikörper, HLX35, wird als einzelne intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 in jedem 14-tägigen Zyklus verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Anteil der Patienten, bei denen dosislimitierende Toxizitätsereignisse (DLT) auftraten
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)
von der ersten Dosis bis zum Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zeit bis zur Spitze (Tmax) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Freigabe (CL) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Akkumulationsindex (Rac) von HLX35
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
4-1BB-Rezeptorbesetzung auf zirkulierenden T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Der Spiegel von 4-1BB im Serum
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX35-FIH101

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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