Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HLX35(EGFR×4-1BB Bispecifik) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

7. august 2023 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

Et klinisk fase I-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og den indledende effektivitet af HLX35 (rekombinant humant anti-EGFR og anti-4-1BB bispecifikt antistof) hos patienter med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Dette fase 1, multicenter, first-in-human, open-label, dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige antitumoreffektivitet af HLX35 administreret som et enkelt middel ved IV-infusion hver gang 2 uger til patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide maligniteter, som har svigtet eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke er tilgængelig standardbehandling. Denne undersøgelse har to dele: fase 1a dosiseskalering og fase 1b dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse; fuldt ud forstå og kende denne undersøgelse samt underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
  • Alder ≥ 18 år;
  • Fase 1a-dosiseskalering: Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftede maligne solide tumorer, som er fremskredne eller metastatiske, har svigtet forudgående standardbehandling og er intolerante eller ikke egnede til standardbehandling;
  • Fase 1b-dosisudvidelse: patienter skal have en histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet planocellulær lungekræft (EGFR H-score ≥200 bekræftet af centralt laboratorium), som er fremskreden eller metastatisk, have svigtet tidligere standardbehandling og være intolerante eller ude af stand til at standard terapi;
  • Målbar sygdom ifølge RECIST Version 1.1;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
  • Forventet overlevelse 12 uger;
  • Tilstrækkelig organfunktion;

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk anti-cancerbehandling eller forsøgsmidler i de 28 dage før den første undersøgelsesdosering;
  • Patienter, der stadig har vedvarende ≥ grad 2 toksiciteter fra tidligere behandlinger;
  • Aktiv CNS-metastase;
  • Anamnese med sekundær malignitet inden for de seneste 5 år;
  • Aktiv autoimmun sygdom;
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1a dosis-eskaleringsfase
Fase 1a bruger "3+3"-designet til at undersøge sikkerheden og bestemme MTD'en for HLX35. Syv dosisniveauer på 0,015 mg/kg, 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg og 10 mg/kg er planlagt til dosisfinding. Indskrivningen fortsætter, indtil der maksimalt er tilmeldt 42 patienter
Medicin: HLX35
Et rekombinant humant anti-EGFR og anti-4-1BB bispecifikt antistof, HLX35 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus
Eksperimentel: Fase 1b dosisudvidelsestrin
Patienter med sqNSCLC (EGFR H-score≥200) vil blive indskrevet i to ekspansionskohorter, i doser svarende til eller lavere end MTD, for bedre at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-variabiliteten og den foreløbige effekt af enkeltstof HLX35. Fase 1b dosisudvidelse vil omfatte 15-20 per-protokol behandlede patienter, som defineret ovenfor, i hver af de to ekspansionskohorter.
Medicin: HLX35
Et rekombinant humant anti-EGFR og anti-4-1BB bispecifikt antistof, HLX35 vil blive administreret som en enkelt intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 14-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år
Andelen af ​​patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitetshændelser (DLT).
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)
fra første dosis til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 14 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til peak (Tmax) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Clearance (CL) af HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Distributionsvolumen (Vz) af HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
Akkumuleringsindeks (Rac) for HLX35
Tidsramme: 2 år
2 år
4-1BB-receptorbelægning på cirkulerende T-celler
Tidsramme: 2 år
2 år
Niveauet på 4-1BB i serum
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af behandlingsfremkaldte antistof-antistoffer (ADA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HLX35-FIH101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger