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HLX35(EGFR×4-1BB biespecífico) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

7 de agosto de 2023 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase I que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, las características farmacocinéticas y la eficacia inicial de HLX35 (anticuerpo biespecífico recombinante humano anti-EGFR y anti-4-1BB) en pacientes con tumores sólidos avanzados o metastásicos

Este estudio de Fase 1, multicéntrico, primero en humanos, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral preliminar de HLX35 administrado como agente único por infusión IV cada 2 semanas para pacientes con neoplasias malignas sólidas localmente avanzadas o metastásicas, que han fallado o son intolerantes a la terapia estándar, o para quienes no hay terapia estándar disponible. Este estudio consta de dos partes: fase 1a de escalada de dosis y fase 1b de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xuzhou, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico; comprender y conocer completamente este estudio, así como firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
  • Edad ≥ 18 años;
  • Escalado de dosis de fase 1a: los pacientes deben tener tumores sólidos malignos confirmados histológica o citológicamente que estén avanzados o metastásicos, no hayan respondido al tratamiento estándar previo y sean intolerantes o no elegibles para el tratamiento estándar;
  • Expansión de dosis de fase 1b: los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (puntuación H de EGFR ≥200 confirmada por el laboratorio central) que es avanzado o metastásico, no han tenido éxito con el tratamiento estándar anterior y no toleran o no son elegibles para terapia estándar;
  • Enfermedad medible según RECIST Versión 1.1;
  • estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG);
  • Supervivencia esperada 12 semanas;
  • función adecuada del órgano;

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento anticanceroso sistémico o agentes en investigación en los 28 días anteriores a la primera dosificación del estudio;
  • Pacientes que todavía tienen toxicidades persistentes ≥ grado 2 de terapias previas;
  • Metástasis activa del SNC;
  • Antecedentes de cualquier malignidad secundaria en los últimos 5 años;
  • enfermedad autoinmune activa;
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase 1a etapa de escalada de dosis
La fase 1a utiliza el diseño "3+3" para investigar la seguridad y determinar la MTD de HLX35. Se planean siete niveles de dosis de 0,015 mg/kg, 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg y 10 mg/kg para la búsqueda de dosis. La inscripción continuará hasta que se inscriban un máximo de 42 pacientes
Droga: HLX35
Un anticuerpo biespecífico anti-EGFR humano recombinante y anti-4-1BB, HLX35, se administrará como una única infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada ciclo de 14 días.
Experimental: Etapa de expansión de dosis fase 1b
Los pacientes con sqNSCLC (puntaje EGFR H ≥200) se inscribirán en dos cohortes de expansión, en dosis iguales o inferiores a la MTD, para caracterizar mejor la seguridad, la tolerabilidad, la variabilidad farmacocinética y la eficacia preliminar de HLX35 como agente único. La expansión de dosis de fase 1b incluirá de 15 a 20 pacientes tratados por protocolo, como se definió anteriormente, en cada una de las dos cohortes de expansión.
Droga: HLX35
Un anticuerpo biespecífico anti-EGFR humano recombinante y anti-4-1BB, HLX35, se administrará como una única infusión intravenosa (IV) el día 1 en cada ciclo de 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
La proporción de pacientes que experimentaron eventos de toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 14 días)
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 14 días)
La dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 14 días)
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 14 días)
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 14 días)
desde la primera dosis hasta el final del Ciclo 2 (cada ciclo es de 14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Concentración plasmática máxima (Cmax) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tiempo hasta el pico (Tmax) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Vida media de eliminación (t1/2) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Espacio libre (CL) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Volumen de distribución (Vz) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Índice de Acumulación (Rac) de HLX35
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Ocupación del receptor 4-1BB en las células T circulantes
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El nivel de 4-1BB en suero
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Incidencia de anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HLX35-FIH101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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