Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rentgenové hodnocení změn rozměrů labiální kosti po okamžitém implantování

4. září 2022 aktualizováno: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Vyhodnocení změn rozměrů horizontální a vertikální labiální kosti po okamžitém umístění implantátu bez chlopně s kostním štěpem a bez něj: 1letá randomizovaná klinická studie pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem.

Pokud jde o rozměr periimplantátové bukální mezery, existuje polemika, zda úplná tvorba kosti labiální k implantátu. Proto je sporné ponechání krevní sraženiny ve velké jamce kolem implantátů bez augmentace, aby vedlo k úplnému naplnění kosti a neovlivnilo by kolaps bukálního obrysu. Cílem této klinické studie bylo vyhodnotit rozměrové změny labiální kosti po okamžitém umístění implantátu v estetické zóně s a bez kostního štěpu uvnitř jamky pomocí CBCT superpozičních (Fusion) skenů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  1. dospělý (>20 let) s nerestaurovatelnými maxilárními zuby v estetické zóně,
  2. tlustý gingivální fenotyp,
  3. intaktní, ale tenká labiální kostní ploténka (≤1 mm)
  4. intaktní patrová kost přesahující apikálně alespoň 6 mm,
  5. dostatek apikální kosti k dosažení primární stability implantátu (minimálně 35 Ncm zaváděcí moment)
  6. Rozměr labio-palatinální jamky měřený z axiálního řezu CBCT ve střední části hřebene ≥5 mm.
  7. pacienti souhlasili s podpisem písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. kuřáci,
  2. těhotná žena,
  3. pacientů se systémovým onemocněním,
  4. pacienti s parafunkčními návyky, jako je bruxismus nebo sevření,
  5. infikovaná zásuvka,
  6. periapikální patóza
  7. anamnéza radioterapie nebo chemoterapie v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: okamžité zavedení implantátu bez kostního štěpu
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů se provede preparace místa osteotomie 3-5 mm do kosti apikálně k jamce dle návodu výrobce. Pacienti dostanou implantát ihned po extrakci bez jakéhokoli štěpovacího materiálu v jamce mezi zbytkovou labiální kostí a povrchem implantátu.
Postup: okamžité zavedení implantátu bez kostního štěpu
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů bude provedena příprava místa osteotomie a pacienti dostanou okamžitý poextrakční implantát bez štěpovacího materiálu do jamky mezi zbytkovou labiální kostí a povrchem implantátu. Po zavedení implantátu budou měřeny rozměry labiální kosti bukálního periimplantátového defektu pomocí metody automatizované superimpozice voxelů CBCT skenů. Všichni pacienti v této studii měli dva skeny; primární (předoperační) sken a sekundární (Pooperační) sken se standardizací expozičních parametrů. Všechna data z CBCT vyšetření byla získána ve formátu DICOM, který byl importován do softwaru OnDemand3D ®App (Cybermed, Soul, Korea). bylo provedeno superponování sad DICOM každého pacienta pomocí modulu Fusion softwaru Ondemand 3D App.
Aktivní komparátor: okamžité umístění implantátu s kostním štěpem
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů se provede preparace místa osteotomie 3-5 mm do kosti apikálně k jamce dle návodu výrobce. Pacienti dostanou okamžitý poextrakční implantát s umístěním bovinního kostního štěpu (Bio-oss) do jamky mezi zbytkovou labiální kost a povrch implantátu.
Postup: okamžité umístění implantátu s štěpem zásuvkové kosti
Po atraumatické extrakci nerestaurovatelného zubu pomocí periotomu a luxátorů bude provedena příprava místa osteotomie a pacienti dostanou okamžitý poextrakční implantát s umístěním bovinního kostního štěpu (Bio-oss) do jamky mezi zbytkovou labiální kost a implantát povrch. Po zavedení implantátu budou měřeny rozměry labiální kosti bukálního periimplantátového defektu pomocí metody automatizované superimpozice voxelů CBCT skenů. Všichni pacienti v této studii měli dva skeny; primární (předoperační) sken a sekundární (Pooperační) sken se standardizací expozičních parametrů. Všechna data z CBCT vyšetření byla získána ve formátu DICOM, který byl importován do softwaru OnDemand3D ®App (Cybermed, Soul, Korea). Aby byla zajištěna standardizace a reprodukovatelnost příčných řezů CBCT použitých v této studii, bylo provedeno superponování sad DICOM každého pacienta pomocí modulu Fusion softwaru Ondemand 3D App.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství kosti labiální vůči implantátu
Časové okno: 1 rok
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
1 rok
Horizontální labio-palatinální šířka kosti
Časové okno: 1 rok
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
1 rok
horizontální labio-palatinální kolaps kosti
Časové okno: 1 rok
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
1 rok
vertikální změny rozměrů kostí
Časové okno: 1 rok
CBCT superimpozice (fúzní skeny)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gingivální index
Časové okno: 1 rok
krvácení při sondování kolem přizpůsobených hojících se pilířů umístěných na bezprostředních implantátech
1 rok
Selhání implantátu
Časové okno: 1 rok
Kritéria úspěšnosti implantátu jsou: nepřítomnost pohyblivosti, nepřítomnost akutní nebo chronické periimplantační infekce, nepřítomnost radiolucence kolem implantátu, bez hloubky sondování kapsy (PPD) ≧ 5 mm a bez vertikálního úbytku kosti ≧ 1,5 mm v prvním roce. Případy budou definovány jako selhání, pokud nesplní žádné z kritérií úspěšnosti.
1 rok
Index plaku
Časové okno: 1 rok
Index plaku
1 rok
Pooperační bolest
Časové okno: 1 den, 3 dny, 7 dní
VAS
1 den, 3 dny, 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Ředitel studie: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Studijní židle: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDCE.N1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení