Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiografisk evaluering av dimensjonale endringer i labialbenet etter umiddelbar implantasjon

4. september 2022 oppdatert av: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Evaluering av horisontale og vertikale dimensjonsendringer i labialbenet etter umiddelbar klaffløs implantatplassering med og uten beintransplantasjon: En 1-årig kjeglestråle-computertomografi randomisert klinisk studie.

For dimensjonen til det peri-implantat bukkale gapet, er en kontrovers tilstede om fullstendig bendannelse labial til implantatet. Derfor er det tvilsomt å la blodproppen ligge i den store sokkelen rundt implantater uten forsterkning for å resultere i fullstendig beinfylling og vil ikke påvirke den bukkale konturkollapsen. Målet med denne kliniske studien var å evaluere de dimensjonale endringene i labialbenet etter umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen med og uten beintransplantasjon inne i socket ved å bruke CBCT superimposition (Fusion) skanninger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypt, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypt, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

inklusjonskriterier:

  1. voksen (>20 år) med ikke-restaurerbare maxillære tenner i den estetiske sonen,
  2. tykk gingival fenotype,
  3. intakt, men tynn labial plate av bein (≤1 mm)
  4. intakt palatalt bein som strekker seg minst 6 mm apikalt,
  5. tilstrekkelig apikale bein til å oppnå primær stabilitet i implantatet (minst 35 Ncm innsettingsmoment)
  6. labio-palatal sockedimensjon målt fra CBCT aksialkuttet ved midten av kremdelen ≥5 mm.
  7. pasientene gikk med på å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. røykere,
  2. gravide kvinner,
  3. pasienter med systemisk sykdom,
  4. pasienter med parafunksjonelle vaner som bruksisme eller knyting,
  5. infisert stikkontakt,
  6. periapikal patose
  7. historie med strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: umiddelbar implantatplassering uten beintransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet gjøres 3-5 mm inn i benets apikale til hulen i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienter vil umiddelbart motta et implantat etter ekstraksjon uten noe transplantasjonsmateriale i sokkelen mellom gjenværende labialben og implantatoverflaten.
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatplassering uten beintransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restituerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet bli klargjort og pasienter vil umiddelbart motta et implantat etter ekstraksjon uten transplantasjonsmateriale i soklen mellom det gjenværende labialbenet og implantatoverflaten. Etter implantatinnsetting vil de labiale bendimensjonene til den bukkale peri-implantatdefekten bli målt ved hjelp av Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-skanninger. Alle pasientene i denne studien hadde to skanninger; primær (preoperativ) skanning og sekundær (postoperativ) skanning, med standardisering av eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøkelser ble innhentet i et DICOM-format som ble importert til OnDemand3D ®App-programvare (Cybermed, Seoul, Korea). overlagring av DICOM-sett for hver pasient ved hjelp av Fusion-modulen til Ondemand 3D App-programvare ble utført.
Aktiv komparator: umiddelbar implantatplassering med beintransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet gjøres 3-5 mm inn i benets apikale til hulen i henhold til produsentens instruksjoner. Pasienter vil umiddelbart motta et implantat etter ekstraksjon med plassering av bovint beintransplantat (Bio-oss) i socket mellom det gjenværende labialbenet og implantatoverflaten.
Fremgangsmåte: umiddelbar implantatplassering med socket bentransplantasjon
Etter atraumatisk ekstraksjon av den ikke-restaurerbare tannen ved bruk av periotom og luxatorer, vil osteotomistedet bli klargjort og pasientene vil umiddelbart få et implantat etter ekstraksjon med plassering av bovint beintransplantat (Bio-oss) i soklen mellom det gjenværende labialbenet og implantatet. flate. Etter implantatinnsetting vil de labiale bendimensjonene til den bukkale peri-implantatdefekten bli målt ved hjelp av Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-skanninger. Alle pasientene i denne studien hadde to skanninger; primær (preoperativ) skanning og sekundær (postoperativ) skanning, med standardisering av eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøkelser ble innhentet i et DICOM-format som ble importert til OnDemand3D ®App-programvare (Cybermed, Seoul, Korea). For å sikre standardisering og reproduserbarhet av CBCT-tverrsnittsbildene som ble brukt i denne studien, ble det gjort overlagring av DICOM-sett for hver pasient ved bruk av Fusion-modulen til Ondemand 3D App-programvare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde bein labial til implantatet
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år
Horisontal labio-palatal beinbredde
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år
horisontal labio-palatal beinkollaps
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år
vertikale bendimensjonale endringer
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlagring (fusjonsskanninger)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gingival indeks
Tidsramme: 1 år
blødning ved sondering rundt tilpassede helbredende distanser plassert på de umiddelbare implantatene
1 år
Implantatsvikt
Tidsramme: 1 år
Følgende er kriteriene for implantatets suksess: fravær av mobilitet, fravær av akutt eller kronisk peri-implantatinfeksjon, fravær av radiolucens rundt implantatet, uten pocket probing dybde (PPD) ≧ 5 mm, og uten vertikalt bentap ≧ 1,5 mm det første året. Sakene vil bli definert som fiasko hvis den ikke kan nå noen av suksesskriteriene.
1 år
Plakettindeks
Tidsramme: 1 år
Plakkindeks
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag, 3 dager, 7 dager
VAS
1 dag, 3 dager, 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Studieleder: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Hovedetterforsker: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Hovedetterforsker: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Studiestol: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDCE.N1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger