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Valutazione radiografica dei cambiamenti dimensionali dell'osso labiale dopo l'impianto immediato

4 settembre 2022 aggiornato da: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Valutazione dei cambiamenti dimensionali dell'osso labiale orizzontale e verticale dopo il posizionamento immediato dell'impianto senza lembo con e senza innesto osseo: uno studio clinico randomizzato con tomografia computerizzata a fascio conico di 1 anno.

Per quanto riguarda la dimensione del gap buccale perimplantare, è controverso se la formazione ossea completa sia labiale all'impianto. Pertanto, lasciare il coagulo di sangue nell'ampio alveolo attorno agli impianti senza aumento è discutibile per determinare un riempimento osseo completo e non influirebbe sul collasso del contorno buccale. Lo scopo di questo studio clinico era valutare i cambiamenti dimensionali dell'osso labiale dopo il posizionamento immediato dell'impianto nella zona estetica con e senza innesto osseo all'interno dell'alveolo utilizzando le scansioni di sovrapposizione CBCT (Fusion).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egitto, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egitto, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  1. adulto (>20 anni) con denti mascellari non restaurabili nella zona estetica,
  2. fenotipo gengivale spesso,
  3. placca ossea labiale intatta ma sottile (≤1 mm)
  4. osso palatale intatto che si estende apicalmente per almeno 6 mm,
  5. osso apicale sufficiente per raggiungere la stabilità primaria dell'impianto (torque di inserimento minimo di 35 Ncm)
  6. dimensione dell'alveolo labio-palatale misurata dal taglio assiale CBCT nella parte medio-crestale ≥5 mm.
  7. i pazienti hanno accettato di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. fumatori,
  2. donne incinte,
  3. pazienti con malattia sistemica,
  4. pazienti con abitudini parafunzionali come il bruxismo o il serramento,
  5. presa infetta,
  6. patologia periapicale
  7. storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto senza innesto osseo
Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile utilizzando periotomo e lussatori, la preparazione del sito dell'osteotomia verrà eseguita 3-5 mm nell'osso apicalmente all'alveolo secondo le istruzioni del produttore. I pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato senza alcun materiale di innesto nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e la superficie dell'impianto.
Procedura: posizionamento immediato dell'impianto senza innesto osseo
Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile utilizzando periotomo e lussatori, verrà eseguita la preparazione del sito dell'osteotomia e i pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato senza alcun materiale di innesto nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e la superficie dell'impianto. Dopo l'inserimento dell'impianto, le dimensioni dell'osso labiale del difetto perimplantare vestibolare saranno misurate utilizzando il metodo di sovrapposizione automatica dei voxel delle scansioni CBCT. Tutti i pazienti in questo studio avevano due scansioni; scansione primaria (preoperatoria) e secondaria (postoperatoria), con standardizzazione dei parametri di esposizione. Tutti i dati degli esami CBCT sono stati acquisiti in un formato DICOM che è stato importato nel software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seoul, Corea). è stata eseguita la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App.
Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto con innesto osseo
Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile utilizzando periotomo e lussatori, la preparazione del sito dell'osteotomia verrà eseguita 3-5 mm nell'osso apicalmente all'alveolo secondo le istruzioni del produttore. I pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato con l'inserimento di un innesto di osso bovino (Bio-oss) nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e la superficie dell'impianto.
Procedura: posizionamento immediato dell'impianto con innesto osseo alveolare
Dopo l'estrazione atraumatica del dente non restaurabile mediante periotomo e lussatori, verrà eseguita la preparazione del sito dell'osteotomia e i pazienti riceveranno un impianto post-estrattivo immediato con inserimento di innesto di osso bovino (Bio-oss) nell'alveolo tra l'osso labiale residuo e l'impianto superficie. Dopo l'inserimento dell'impianto, le dimensioni dell'osso labiale del difetto perimplantare vestibolare saranno misurate utilizzando il metodo di sovrapposizione automatica dei voxel delle scansioni CBCT. Tutti i pazienti in questo studio avevano due scansioni; scansione primaria (preoperatoria) e secondaria (postoperatoria), con standardizzazione dei parametri di esposizione. Tutti i dati degli esami CBCT sono stati acquisiti in un formato DICOM che è stato importato nel software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seoul, Corea). Al fine di garantire la standardizzazione e la riproducibilità delle immagini della sezione trasversale CBCT utilizzate in questo studio, è stata eseguita la sovrapposizione dei set DICOM di ciascun paziente utilizzando il modulo Fusion del software Ondemand 3D App.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di osso labiale all'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
1 anno
Larghezza ossea labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: 1 anno
Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
1 anno
collasso osseo labio-palatale orizzontale
Lasso di tempo: 1 anno
Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
1 anno
variazioni dimensionali ossee verticali
Lasso di tempo: 1 anno
Sovrapposizione CBCT (scansioni di fusione)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice gengivale
Lasso di tempo: 1 anno
sanguinamento al sondaggio attorno ai monconi di guarigione personalizzati posizionati sugli impianti immediati
1 anno
Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: 1 anno
I seguenti sono i criteri del successo dell'impianto: assenza di mobilità, assenza di infezione perimplantare acuta o cronica, assenza di radiotrasparenza attorno all'impianto, senza profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≧ 5 mm e senza perdita ossea verticale ≧ 1,5 mm nel primo anno. I casi saranno definiti come fallimento se non può raggiungere nessuno dei criteri di successo.
1 anno
Indice di placca
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di placca
1 anno
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni
VAS
1 giorno, 3 giorni, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Direttore dello studio: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Investigatore principale: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Investigatore principale: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Cattedra di studio: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Investigatore principale: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDCE.N1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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