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Avaliação Radiográfica das Alterações Dimensionais do Osso Labial Após Implante Imediato

4 de setembro de 2022 atualizado por: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Avaliação das alterações dimensionais ósseas labiais horizontais e verticais após a colocação imediata de implante sem retalho com e sem enxerto ósseo: um ensaio clínico randomizado de tomografia computadorizada de feixe cônico de 1 ano.

Para a dimensão do gap bucal peri-implante, existe uma controvérsia se a formação óssea completa é labial ao implante. Portanto, deixar o coágulo de sangue no grande alvéolo ao redor dos implantes sem aumento é questionável para resultar em preenchimento ósseo completo e não afetaria o colapso do contorno bucal. O objetivo deste ensaio clínico foi avaliar as alterações dimensionais ósseas labiais após a colocação imediata do implante na zona estética com e sem enxerto ósseo dentro do alvéolo usando varreduras de sobreposição CBCT (Fusão).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egito, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egito, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

critério de inclusão:

  1. adulto (>20 anos) com dentes superiores não restauráveis ​​na zona estética,
  2. fenótipo gengival espesso,
  3. Placa labial de osso intacta, mas fina (≤1mm)
  4. osso palatino intacto estendendo-se pelo menos 6mm apicalmente,
  5. osso apical suficiente para atingir a estabilidade primária do implante (mínimo de 35 Ncm de torque de inserção)
  6. dimensão do soquete labiopalatal medida a partir do corte axial CBCT na parte da crista média ≥5mm.
  7. pacientes concordaram em assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. fumantes,
  2. mulheres grávidas,
  3. pacientes com doenças sistêmicas,
  4. pacientes com hábitos parafuncionais como bruxismo ou apertamento
  5. tomada infectada,
  6. patologia periapical
  7. história de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: colocação de implante imediato sem enxerto ósseo
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, a preparação do local da osteotomia será feita 3-5 mm no osso apical ao alvéolo de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes receberão um implante pós-extração imediato sem qualquer material de enxerto no alvéolo entre o osso labial residual e a superfície do implante.
Procedimento: colocação de implante imediato sem enxerto ósseo
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, a preparação do local da osteotomia será feita e os pacientes receberão um implante pós-extração imediato sem qualquer material de enxerto no alvéolo entre o osso labial residual e a superfície do implante. Após a inserção do implante, as dimensões ósseas labiais do defeito peri-implantar bucal serão medidas usando o Método de Sobreposição Automatizada de Voxels de varreduras CBCT. Todos os pacientes neste estudo tiveram duas varreduras; exame primário (pré-operatório) e exame secundário (pós-operatório), com padronização dos parâmetros de exposição. Todos os dados dos exames de CBCT foram adquiridos em formato DICOM e importados para o software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seul, Coréia). foi feita a sobreposição de conjuntos DICOM de cada paciente usando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App.
Comparador Ativo: colocação de implante imediato com enxerto ósseo
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, a preparação do local da osteotomia será feita 3-5 mm no osso apical ao alvéolo de acordo com as instruções do fabricante. Os pacientes receberão um implante pós-extração imediato com a colocação de enxerto ósseo bovino (Bio-oss) no alvéolo entre o osso labial residual e a superfície do implante.
Procedimento: colocação de implante imediato com enxerto ósseo de alvéolo
Após a extração atraumática do dente não restaurável usando periótomo e luxadores, será feito o preparo do local da osteotomia e os pacientes receberão um implante pós-extração imediato com colocação de enxerto ósseo bovino (Bio-oss) no alvéolo entre o osso labial residual e o implante superfície. Após a inserção do implante, as dimensões ósseas labiais do defeito peri-implantar bucal serão medidas usando o Método de Sobreposição Automatizada de Voxels de varreduras CBCT. Todos os pacientes neste estudo tiveram duas varreduras; exame primário (pré-operatório) e exame secundário (pós-operatório), com padronização dos parâmetros de exposição. Todos os dados dos exames de CBCT foram adquiridos em formato DICOM e importados para o software OnDemand3D ®App (Cybermed, Seul, Coréia). Para garantir a padronização e reprodutibilidade das imagens transversais da CBCT utilizadas neste estudo, foi feita a sobreposição de conjuntos DICOM de cada paciente usando o módulo Fusion do software Ondemand 3D App.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de osso labial ao implante
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano
Largura horizontal do osso labiopalatino
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano
colapso horizontal do osso labiopalatino
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano
alterações dimensionais ósseas verticais
Prazo: 1 ano
Sobreposição de CBCT (varreduras de fusão)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice gengival
Prazo: 1 ano
sangramento ao sondar ao redor de pilares de cicatrização personalizados colocados nos implantes imediatos
1 ano
Falha do implante
Prazo: 1 ano
São os seguintes os critérios de sucesso do implante: a ausência de mobilidade, a ausência de infecção peri-implantar aguda ou crônica, a ausência de radiolucidez ao redor do implante, sem profundidade de sondagem de bolsa (PPD) ≧ 5 mm e sem perda óssea vertical ≧ 1,5 mm no primeiro ano. Os casos serão definidos como falha se não atingir nenhum dos critérios de sucesso.
1 ano
Índice de placa
Prazo: 1 ano
Índice de placa
1 ano
Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia, 3 dias, 7 dias
EVA
1 dia, 3 dias, 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Diretor de estudo: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Investigador principal: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Investigador principal: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Cadeira de estudo: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Investigador principal: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IDCE.N1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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