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Röntgenuntersuchung der Dimensionsänderungen des Labialknochens nach der Sofortimplantation

4. September 2022 aktualisiert von: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Bewertung der horizontalen und vertikalen labialen Knochendimensionsänderungen nach klappenloser Sofortimplantation mit und ohne Knochentransplantation: Eine 1-jährige randomisierte klinische Studie mit Kegelstrahl-Computertomographie.

Bei der Dimensionierung des periimplantären Bukkalspalts wird kontrovers diskutiert, ob eine vollständige Knochenbildung labial zum Implantat erfolgt. Daher ist das Belassen des Blutgerinnsels in der großen Alveole um Implantate ohne Augmentation fraglich, um zu einer vollständigen Knochenfüllung zu führen, und würde den Zusammenbruch der bukkalen Kontur nicht beeinträchtigen. Das Ziel dieser klinischen Studie war die Bewertung der labialen Knochendimensionsänderungen nach sofortiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone mit und ohne Knochentransplantation in der Alveole mithilfe von CBCT-Überlagerungsscans (Fusion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Ägypten, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Ägypten, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>20 Jahre) mit nicht restaurierbaren Oberkieferzähnen in der ästhetischen Zone,
  2. dicker gingivaler Phänotyp,
  3. intakte aber dünne labiale Knochenplatte (≤1mm)
  4. intakter Gaumenknochen, der sich mindestens 6 mm nach apikal erstreckt,
  5. ausreichend apikaler Knochen, um die Primärstabilität des Implantats zu erreichen (mindestens 35 Ncm Insertionsdrehmoment)
  6. Abmessung der labio-palatinalen Pfanne, gemessen vom axialen DVT-Schnitt am mittleren krestalen Teil ≥5 mm.
  7. Die Patienten erklärten sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher,
  2. schwangere Frau,
  3. Patienten mit systemischer Erkrankung,
  4. Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Bruxismus oder Pressen,
  5. infizierte Steckdose,
  6. periapikale Pathose
  7. Geschichte der Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sofortimplantation ohne Knochenaufbau
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle 3-5 mm tief in den Knochen apikal der Alveole gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Extraktion ein Implantat ohne Augmentationsmaterial in der Alveole zwischen dem verbleibenden labialen Knochen und der Implantatoberfläche.
Verfahren: Sofortimplantation ohne Knochenaufbau
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle und die Patienten erhalten sofort nach der Extraktion ein Implantat ohne Augmentationsmaterial in der Alveole zwischen dem verbleibenden labialen Knochen und der Implantatoberfläche. Nach der Implantatinsertion werden die labialen Knochenabmessungen des bukkalen periimplantären Defekts mit der automatisierten Voxel-Überlagerungsmethode von CBCT-Scans gemessen. Alle Patienten in dieser Studie hatten zwei Scans; primärer (präoperativer) Scan und sekundärer (postoperativer) Scan mit Standardisierung der Aufnahmeparameter. Alle Daten von CBCT-Untersuchungen wurden in einem DICOM-Format erfasst, das in die OnDemand3D ® App-Software (Cybermed, Seoul, Korea) importiert wurde. Die Überlagerung von DICOM-Sets jedes Patienten mit dem Fusion-Modul der Ondemand 3D-App-Software wurde durchgeführt.
Aktiver Komparator: Sofortimplantation mit Knochenaufbau
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle 3-5 mm tief in den Knochen apikal der Alveole gemäß den Anweisungen des Herstellers. Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Extraktion ein Implantat mit Rinderknochentransplantat (Bio-oss) in der Alveole zwischen dem verbleibenden Labialknochen und der Implantatoberfläche.
Verfahren: Sofortimplantation mit Pfannenknochentransplantation
Nach der atraumatischen Extraktion des nicht-restaurierbaren Zahns mit Periotom und Luxatoren erfolgt die Präparation der Osteotomiestelle und die Patienten erhalten unmittelbar nach der Extraktion ein Implantat mit Einlage eines Rinderknochentransplantats (Bio-oss) in die Alveole zwischen dem verbleibenden Labialknochen und dem Implantat Oberfläche. Nach der Implantatinsertion werden die labialen Knochenabmessungen des bukkalen periimplantären Defekts mit der automatisierten Voxel-Überlagerungsmethode von CBCT-Scans gemessen. Alle Patienten in dieser Studie hatten zwei Scans; primärer (präoperativer) Scan und sekundärer (postoperativer) Scan mit Standardisierung der Aufnahmeparameter. Alle Daten von CBCT-Untersuchungen wurden in einem DICOM-Format erfasst, das in die OnDemand3D ® App-Software (Cybermed, Seoul, Korea) importiert wurde. Um die Standardisierung und Reproduzierbarkeit der in dieser Studie verwendeten CBCT-Querschnittsbilder sicherzustellen, wurde eine Überlagerung von DICOM-Sets jedes Patienten mit dem Fusion-Modul der Ondemand 3D-App-Software durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmenge labial zum Implantat
Zeitfenster: 1 Jahr
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
1 Jahr
Horizontale labio-palatinale Knochenbreite
Zeitfenster: 1 Jahr
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
1 Jahr
horizontaler labio-palatinaler Knochenkollaps
Zeitfenster: 1 Jahr
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
1 Jahr
vertikale Knochendimensionsänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
DVT-Überlagerung (Fusionsscans)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gingivaler Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutung beim Sondieren um individuelle Gingivaformer, die auf den Sofortimplantaten platziert sind
1 Jahr
Implantatversagen
Zeitfenster: 1 Jahr
Kriterien für den Implantaterfolg sind: fehlende Beweglichkeit, keine akute oder chronische periimplantäre Infektion, keine Röntgendurchlässigkeit um das Implantat herum, ohne Taschensondierungstiefe (PPD) ≧ 5 mm und ohne vertikalen Knochenverlust ≧ 1,5 mm im ersten Jahr. Die Fälle werden als Misserfolg definiert, wenn keines der Erfolgskriterien erreicht werden kann.
1 Jahr
Plaque-Index
Zeitfenster: 1 Jahr
Plaque-Index
1 Jahr
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage
VAS
1 Tag, 3 Tage, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Studienleiter: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Hauptermittler: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Hauptermittler: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Studienstuhl: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Hauptermittler: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IDCE.N1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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