Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Labiaaliluun mittamuutosten radiografinen arviointi välittömän istutuksen jälkeen

sunnuntai 4. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Vaaka- ja pystysuuntaisten häpyluun luun mittojen muutosten arviointi läpättömän välittömän implantin asettamisen jälkeen luunsiirteen kanssa ja ilman: 1 vuoden kartiosädetietokonetomografia, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Implantaattia ympäröivän bukkaaliraon mittojen osalta on olemassa kiistaa siitä, onko täydellinen luunmuodostus implantin labiaalinen. Siksi verihyytymän jättäminen implanttien ympärillä olevaan suureen koloon ilman augmentaatiota on kyseenalaista, mikä johtaa täydelliseen luun täyttymiseen, eikä se vaikuta posken muotojen romahtamiseen. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida häpyluun mittojen muutoksia välittömän implantin asettamisen jälkeen esteettiselle vyöhykkeelle ilman luunsiirtoa istukan sisällä käyttämällä CBCT-superimpositio-skannauksia (Fusion).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypti, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypti, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuinen (yli 20-vuotias), jonka esteettisellä vyöhykkeellä ei ole palautuvia yläleuan hampaita,
  2. paksu ien fenotyyppi,
  3. ehjä mutta ohut labiaalinen luulevy (≤ 1 mm)
  4. ehjä suulakaluu, joka ulottuu vähintään 6 mm apikaalisesti,
  5. riittävä apikaalinen luu implantin primaarisen vakauden saavuttamiseksi (vähintään 35 Ncm:n asennusvääntömomentti)
  6. labio-palatal-holkin mitta mitattuna CBCT:n aksiaalisesta leikkauksesta harjanteen keskiosassa ≥5 mm.
  7. potilaat suostuivat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. tupakoitsijat,
  2. raskaana olevat naiset,
  3. potilaat, joilla on systeeminen sairaus,
  4. potilaat, joilla on paratoiminnallisia tapoja, kuten bruksismi tai puristus,
  5. tartunnan saanut pistorasia,
  6. periapikaalinen patoosi
  7. sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisten 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: välitön implantti ilman luunsiirtoa
Ei-restauroituvan hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomilla ja luksaattoreilla osteotomiakohta preparoidaan 3-5 mm luun apikaaliin syvennykseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat välittömästi poiston jälkeen implantin ilman siirtomateriaalia jäljellä olevan häpyluun ja implantin pinnan välissä olevaan koloon.
Menettely: välitön implantti ilman luunsiirtoa
Restauroitumattoman hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomia ja luksaattoreita käyttäen, osteotomiakohta valmistellaan ja potilaat saavat välittömästi poiston jälkeen implantin ilman siirtomateriaalia jäljellä olevan häpyluun ja implantin pinnan välissä. Implanttien asettamisen jälkeen posken peri-implanttivaurion häpyluun mitat mitataan käyttämällä CBCT-skannausten automatisoitua Voxel Superimposition -menetelmää. Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin kaksi skannausta; ensisijainen (preoperatiivinen) ja toissijainen (postoperatiivinen) skannaus, jossa altistusparametrit standardoidaan. Kaikki tiedot CBCT-tutkimuksista hankittiin DICOM-muodossa, jotka tuotiin OnDemand3D ®App -ohjelmistoon (Cybermed, Soul, Korea). Jokaisen potilaan DICOM-sarjojen päällekkäisyys tehtiin Ondemand 3D App -ohjelmiston Fusion-moduulilla.
Active Comparator: välitön implantin asettaminen luunsiirrolla
Ei-restauroituvan hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomilla ja luksaattoreilla osteotomiakohta preparoidaan 3-5 mm luun apikaaliin syvennykseen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaat saavat välittömästi uuttamisen jälkeen implantin, jossa naudan luusiirre (Bio-oss) asetetaan jäännöshuuliluun ja implantin pinnan väliin.
Menettely: välitön implanttiasennus luunsiirrolla
Palautumattoman hampaan atraumaattisen poiston jälkeen periotomilla ja luksaattoreilla osteotomiakohta valmistellaan ja potilaat saavat välittömästi poiston jälkeisen implantin, johon asetetaan naudan luusiirre (Bio-oss) jäännöshuuliluun ja implantin väliin. pinta. Implanttien asettamisen jälkeen posken peri-implanttivaurion häpyluun mitat mitataan käyttämällä CBCT-skannausten automatisoitua Voxel Superimposition -menetelmää. Kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehtiin kaksi skannausta; ensisijainen (preoperatiivinen) ja toissijainen (postoperatiivinen) skannaus, jossa altistusparametrit standardoidaan. Kaikki tiedot CBCT-tutkimuksista hankittiin DICOM-muodossa, jotka tuotiin OnDemand3D ®App -ohjelmistoon (Cybermed, Soul, Korea). Tässä tutkimuksessa käytettyjen CBCT-poikkileikkauskuvien standardoinnin ja toistettavuuden varmistamiseksi tehtiin kunkin potilaan DICOM-sarjat päällekkäin Ondemand 3D App -ohjelmiston Fusion-moduulilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantin labiaalisen luun määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
1 vuosi
Vaakasuuntainen labio-palatalaalinen luun leveys
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
1 vuosi
vaakasuora labio-palatal luun romahdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
1 vuosi
pystysuuntaiset luun mittojen muutokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBCT päällekkäisyys (fuusioskannaukset)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ienindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
verenvuoto luotaessa välittömiin implantteihin sijoitettujen räätälöityjen parantavien tukien ympärillä
1 vuosi
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seuraavat ovat implantin onnistumisen kriteerit: liikkumattomuus, akuutin tai kroonisen implantin ympärillä olevan infektion puuttuminen, radiolucenssin puuttuminen implantin ympäriltä, ​​ilman taskukoetussyvyys (PPD) ≧ 5 mm ja ilman pystysuuntaista luukatoa ≧ 1,5 mm ensimmäisenä vuonna. Tapaukset määritellään epäonnistuneiksi, jos se ei täytä yhtäkään onnistumiskriteeriä.
1 vuosi
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plakkiindeksi
1 vuosi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää
VAS
1 päivä, 3 päivää, 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Opintojohtaja: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Päätutkija: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Päätutkija: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Opintojen puheenjohtaja: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Päätutkija: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IDCE.N1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia