Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiografisk evaluering af labialknogledimensionsændringer efter øjeblikkelig implantation

4. september 2022 opdateret af: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University

Evaluering af horisontale og lodrette labiale knogledimensionsændringer efter klapløs øjeblikkelig implantatplacering med og uden knogletransplantation: Et 1-årigt keglestråle-computertomografi randomiseret klinisk forsøg.

Med hensyn til dimensionen af ​​det peri-implantat bukkale mellemrum er en kontrovers til stede, om fuldstændig knogledannelse labial til implantatet. Derfor er det tvivlsomt at efterlade blodproppen i den store sokkel omkring implantater uden forstærkning, hvilket resulterer i fuldstændig knoglefyldning og ville ikke påvirke den bukkale konturkollaps. Formålet med dette kliniske forsøg var at evaluere de labiale knogledimensionelle ændringer efter øjeblikkelig implantatplacering i den æstetiske zone med & uden knogletransplantation inde i soklen ved at bruge CBCT superimposition (Fusion) scanninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Maadi
      • Cairo, Maadi, Egypten, 11728
        • International Dental Continuing Education
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egypten, 35855
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

inklusionskriterier:

  1. voksen (>20 år) med ikke-genoprettelige maksillære tænder i den æstetiske zone,
  2. tyk gingival fænotype,
  3. intakt, men tynd læbeplade af knogle (≤1 mm)
  4. intakt ganeknogle, der strækker sig mindst 6 mm apikalt,
  5. tilstrækkelig apikal knogle til at opnå implantatets primære stabilitet (mindst 35 Ncm indføringsmoment)
  6. labio-palatal fatnings dimension målt fra CBCT aksiale snit ved den midterste del ≥5 mm.
  7. patienter accepterede at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. rygere,
  2. gravid kvinde,
  3. patienter med systemisk sygdom,
  4. patienter med parafunktionelle vaner såsom bruxisme eller knugende,
  5. inficeret stikkontakt,
  6. periapikal patose
  7. historie med strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: øjeblikkelig implantatplacering uden knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort 3-5 mm ind i knoglens apikale til soklen i henhold til producentens instruktioner. Patienterne vil modtage et implantat umiddelbart efter ekstraktion uden noget transplantationsmateriale i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatoverfladen.
Procedure: øjeblikkelig implantatplacering uden knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort, og patienterne vil modtage et implantat umiddelbart efter ekstraktion uden transplantationsmateriale i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatoverfladen. Efter implantatindsættelse vil labiale knogledimensioner af den bukkale peri-implantatdefekt blive målt ved hjælp af Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-scanninger. Alle patienterne i denne undersøgelse havde to scanninger; primær (præoperativ) scanning og sekundær (postoperativ) scanning, med standardisering af eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøgelser blev erhvervet i et DICOM-format, som blev importeret til OnDemand3D ®App-software (Cybermed, Seoul, Korea). overlejring af DICOM-sæt af hver patient ved hjælp af Fusion-modulet af Ondemand 3D App-software blev udført.
Aktiv komparator: øjeblikkelig implantatplacering med knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort 3-5 mm ind i knoglens apikale til soklen i henhold til producentens instruktioner. Patienterne vil modtage et implantat umiddelbart efter ekstraktion med anbringelse af bovint knogletransplantat (Bio-oss) i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatoverfladen.
Procedure: øjeblikkelig implantatplacering med socket knogletransplantation
Efter atraumatisk ekstraktion af den ikke-genoprettelige tand ved hjælp af periotom og luxatorer, vil osteotomistedet blive klargjort, og patienterne vil modtage et umiddelbart post-ekstraktionsimplantat med anbringelse af bovint knogletransplantat (Bio-oss) i soklen mellem den resterende labiale knogle og implantatet overflade. Efter implantatindsættelse vil labiale knogledimensioner af den bukkale peri-implantatdefekt blive målt ved hjælp af Automated Voxel Superimposition Method for CBCT-scanninger. Alle patienterne i denne undersøgelse havde to scanninger; primær (præoperativ) scanning og sekundær (postoperativ) scanning, med standardisering af eksponeringsparametrene. Alle data fra CBCT-undersøgelser blev erhvervet i et DICOM-format, som blev importeret til OnDemand3D ®App-software (Cybermed, Seoul, Korea). For at sikre standardisering og reproducerbarhed af CBCT-tværsnitbillederne, der blev brugt i denne undersøgelse, blev der foretaget overlejring af DICOM-sæt af hver patient ved hjælp af Fusion-modulet af Ondemand 3D App-software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​knoglelæber til implantatet
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år
Horisontal labio-palatal knoglebredde
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år
vandret labio-palatal knoglekollaps
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år
lodrette knogledimensionelle ændringer
Tidsramme: 1 år
CBCT-overlejring (fusionsscanninger)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødsindeks
Tidsramme: 1 år
blødning ved sondering omkring tilpassede helingsabutments placeret på de umiddelbare implantater
1 år
Implantatfejl
Tidsramme: 1 år
Følgende er kriterierne for implantatets succes: fraværet af mobilitet, fraværet af akut eller kronisk peri-implantat infektion, fraværet af radiolucens omkring implantatet, uden pocket probing dybde (PPD) ≧ 5 mm og uden vertikalt knogletab ≧ 1,5 mm i det første år. Sagerne vil blive defineret som fiasko, hvis den ikke kan nå et af succeskriterierne.
1 år
Plaque Index
Tidsramme: 1 år
Plaque indeks
1 år
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag, 3 dage, 7 dage
VAS
1 dag, 3 dage, 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
  • Studieleder: Ahmed I Abou- El-Fettouh, MSc, Misr International University
  • Ledende efterforsker: Abdelrahman Zohny, BDs, Misr International University
  • Ledende efterforsker: Nael M Adel, BDs, Misr International University
  • Studiestol: Khaled Abdelghaffar, PhD, Professor of Periodontology, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: Mariam S Abdelmalak, BDs, Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDCE.N1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjeblikkelige implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger