Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vanderbiltův projekt paměti a stárnutí (VMAP)

11. srpna 2026 aktualizováno: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie využije pozorovací kohortu k příčnému a podélnému spojení vaskulárního zdraví s klinickými, zobrazovacími a biologickými markery časné Alzheimerovy choroby a cerebrovaskulárního onemocnění u stárnoucích dospělých. Po úpravě o relevantní klinické kovariáty budeme testovat hypotézu, že vaskulární zdraví je spojeno s klinickými, mozkovými magnetickou rezonancí (MRI), neuropsychologickými a likvorovými markery časných cerebrovaskulárních změn a změn Alzheimerovy choroby (tj. před nástupem významných kognitivních pokles nebo demence). Sekundárně budeme zkoumat lékařské a genetické faktory, které by mohly zprostředkovat souvislosti mezi zdravím cév a stárnutím mozku, jako jsou zánětlivé procesy, inzulínová rezistence a genetické faktory (např. APOE, rizikový faktor náchylnosti k demenci). Zjištění rozšíří znalosti o roli, kterou hraje zdraví cév při stárnutí mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jak populace stárne, Alzheimerova choroba a demence se stávají krizí veřejného zdraví. V počátečním cyklu byl založen projekt Vanderbilt Memory & Aging Project, který zkoumal kardiovaskulární funkce ve vztahu ke strukturálním změnám neurozobrazování a kognitivním funkcím. Výzkumníci testovali, zda jsou asociace výraznější u klinicky symptomatických jedinců. Vyšetřovatelé úspěšně zaregistrovali několik stovek účastníků ve věku 60 a více let, data úspěšně podpořila několik příležitostí k získání grantů na školení (např. National Research Service Awards, Career Development Awards) a vyšetřovatelé publikovali řadu článků. Výsledky naznačují, že subklinické kardiovaskulární změny souvisí s horší kognicí, změnami bílé hmoty a mozkovou atrofií, zejména v hipokampu a dalších kortikálních oblastech primárně postižených Alzheimerovou chorobou. Dosavadní důkazy podporují ústřední hypotézu, že dobře zavedené homeostatické mechanismy určené k ochraně mozkového krevního zásobení se s věkem stávají méně účinnými, mění integritu cerebrální hemodynamiky a snižují práh pro neurodegenerativní a kognitivní změny. Je zajímavé, že předběžné asociace mezi subklinickou kardiovaskulární integritou a cerebrální hemodynamikou jsou silnější mezi nosiči alely apolipoproteinu E ε4 (APOE-ε4), genetického rizikového faktoru Alzheimerovy choroby. Kromě toho jsou nálezy významnější u kognitivně nepoškozených účastníků, což naznačuje, že jemné srdeční hemodynamické změny mohou působit jako nedostatečně rozpoznávaný urychlující přispěvatel neurodegenerace a odpovídajícího kognitivního poklesu, na rozdíl od exacerbujících účinků zjevného cerebrovaskulárního onemocnění. V dalším cyklu výzkumníci navrhují lépe charakterizovat základní mechanismy spojující časné srdeční hemodynamické změny s abnormálním stárnutím mozku u kognitivně nepoškozených účastníků a testovat, zda APOE-ε4 zmírňuje účinek vaskulárního poškození na zdraví mozku. Vyšetřovatelé budou sledovat stávající kohortu a doplní ji o zápis několika stovek kognitivně nepoškozených účastníků, aby zvýšili statistickou sílu pro komplexnější analýzy. Noví účastníci dokončí sériová longitudinální vyšetření s identickými postupy plus lumbální punkce pro získání mozkomíšního moku. Inovativní translační úsilí využívající sofistikované neurozobrazování a molekulární biomarkery jsou zásadní pro lepší detekci časných asymptomatických srdečních hemodynamických změn, které mohou mít větší vliv na zahájení následných cerebrovaskulárních a neurodegenerativních procesů, než bylo dříve známo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Starší lidé žijící v komunitě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi přijatými účastníky bude 1 000 dospělých ve věku 50 a více let.
  • Po kvalifikační návštěvě musí malá část přihlášených účastníků (~150) splňovat diagnostická kritéria pro mírnou kognitivní poruchu podle diagnózy lékaře a/nebo lékařských záznamů (tj. účastníci musí mít mírné problémy s pamětí nebo kognitivními schopnostmi, ale musí být volní žádné funkční problémy a netrpí Alzheimerovou chorobou nebo jinou formou demence). Zbývajících ~850 účastníků budou kognitivně nepoškození dospělí ve věku 50 let a starší.
  • Protože neuropsychologické testy používané k měření kognitivní výkonnosti jsou validovány na anglicky mluvících populacích, požadujeme, aby angličtina byla primárním jazykem všech účastníků.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný dostupný spolehlivý studijní partner
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha), neurologické onemocnění (např. mrtvice, epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence) nebo poranění hlavy s významnou ztrátou vědomí. Tato vylučovací kritéria byla použita, protože ovlivňují strukturu a funkci mozku.
  • Diagnóza městnavého srdečního selhání
  • Diagnostika fibrilace síní nebo jiné srdeční arytmie
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci
  • Diagnóza rakoviny (aktuální)
  • Závažné zneužívání alkoholu nebo drog v anamnéze (minulé nebo současné)
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI, budou vyloučeni. Důvody mohou zahrnovat: a. Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.). b. Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn. C. Subjekty, které mají klipy cerebrálního aneuryzmatu. d. Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (např. z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (např. potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti). E. Subjekty, které jsou těhotné. Vzhledem k tomu, že minimální věk náboru pro současnou studii je 50 let, je nepravděpodobné, že by potenciální účastníci byli vyloučeni z důvodu těhotenství. F. Subjekty, které mají nadměrné množství kovodělné stomatologické práce na základě záznamů zveřejněných jejich zubním lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kognitivně zdraví dospělí
Způsobilí účastníci absolvovali 4hodinovou screeningovou návštěvu a konsensuální tým určil kognitivní stav podle pokynů pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace.
Jiný: žádné, observační studie
žádné, observační studie
Kognitivně postižení dospělí
Způsobilí účastníci absolvovali 4hodinovou screeningovou návštěvu a konsensuální tým určil kognitivní stav podle pokynů pracovní skupiny Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovy asociace.
Jiný: žádné, observační studie
žádné, observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hyperintenzity bílé hmoty Objem
Časové okno: základ do pátého roku
Objem lézí bílé hmoty měřený zobrazovací modalitou FLAIR
základ do pátého roku
Objem šedé hmoty
Časové okno: základ do pátého roku
Objem šedé hmoty měřený zobrazovací modalitou T1
základ do pátého roku
Průtok krve mozkem
Časové okno: základ do pátého roku
Klidový průtok krve mozkem do oblastí mozku měřený perfuzí T3
základ do pátého roku
Lakunární infarkty
Časové okno: základ do pátého roku
Počet lakunárních infarktů měřených MRI
základ do pátého roku
Mikrokrvácení z malých cév
Časové okno: základ do pátého roku
Přítomnost a počet mikrokrvácení měřeno MRI
základ do pátého roku
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: základ do pátého roku
Ejekční frakce levé komory měřená echokardiogramem
základ do pátého roku
Srdeční výdej
Časové okno: základ do pátého roku
Množství krve, které srdce pumpuje z každé komory za minutu, litry za minutu (l/min). Měřeno echokardiogramem
základ do pátého roku
Srdeční tepový objem
Časové okno: základ do pátého roku
Zdvihový objem měřený echokardiogramem
základ do pátého roku
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: základ do pátého roku
rychlost pulzní vlny měřená srdeční MRI
základ do pátého roku
Srdeční zátěž
Časové okno: základ do pátého roku
Globální podélné napětí a globální obvodové napětí měřené srdeční MRI
základ do pátého roku
Biologický marker pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: základ do pátého roku
Tau, amyloid, neurodegenerativní hladiny měřené ve vzorcích mozkomíšního moku
základ do pátého roku
Krevní biologický marker pro Alzheimerovu chorobu
Časové okno: základ do pátého roku
Tau, amyloid, neurodegenerativní hladiny měřené ve vzorcích krve
základ do pátého roku
Genotyp APOE
Časové okno: základ do pátého roku
Stav alely APOE e4
základ do pátého roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 120158
  • K23AG045966 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG034962 (Grant/smlouva NIH USA)
  • F32AG046093 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K24AG046373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01NS100980 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG056534 (Grant/smlouva NIH USA)
  • F32AG058395 (Grant/smlouva NIH USA)
  • F31AG066358 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IIRG-08-8873 (Jiné číslo grantu/financování: Alzheimer's Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení