Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vanderbilt Memory and Aging Project (VMAP)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
W tym badaniu zostanie wykorzystana kohorta obserwacyjna do przekrojowego i podłużnego powiązania zdrowia naczyń z klinicznymi, obrazowymi i biologicznymi markerami wczesnej choroby Alzheimera i choroby naczyniowo-mózgowej wśród starzejących się dorosłych. Dostosowując się do odpowiednich współzmiennych klinicznych, przetestujemy hipotezę, że zdrowie naczyniowe jest związane z klinicznymi, rezonansem magnetycznym mózgu (MRI), neuropsychologicznymi i markerami płynu mózgowo-rdzeniowego wczesnych zmian naczyniowo-mózgowych i choroby Alzheimera (tj. upadek lub demencja). Po drugie, zbadamy czynniki medyczne i genetyczne, które mogą pośredniczyć w związku między zdrowiem naczyń a starzeniem się mózgu, takie jak procesy zapalne, insulinooporność i czynniki genetyczne (np. APOE, czynnik ryzyka podatności na demencję). Odkrycia przyczynią się do poszerzenia wiedzy na temat roli, jaką zdrowie naczyń odgrywa w starzeniu się mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze starzeniem się społeczeństwa choroba Alzheimera i demencja stają się kryzysem zdrowia publicznego. W początkowym cyklu powołano Vanderbilt Memory & Aging Project w celu zbadania funkcji układu sercowo-naczyniowego w odniesieniu do strukturalnych zmian neuroobrazowania i funkcji poznawczych. Badacze sprawdzili, czy powiązania były bardziej widoczne u osób z objawami klinicznymi. Badacze z powodzeniem zarejestrowali kilkuset uczestników w wieku 60 lat i starszych, dane z powodzeniem wspierały wiele możliwości stypendiów szkoleniowych (np. National Research Service Awards, Career Development Awards), a badacze opublikowali liczne artykuły. Wyniki sugerują, że subkliniczne zmiany sercowo-naczyniowe wiążą się z gorszym poznaniem, zmianami istoty białej i atrofią mózgu, zwłaszcza w hipokampie i innych obszarach kory mózgowej dotkniętych głównie chorobą Alzheimera. Dotychczasowe dowody potwierdzają główną hipotezę, że dobrze ugruntowane mechanizmy homeostatyczne zaprojektowane w celu ochrony dopływu krwi do mózgu stają się mniej skuteczne wraz z wiekiem, zmieniając integralność hemodynamiki mózgu i obniżając próg zmian neurodegeneracyjnych i poznawczych. Co ciekawe, wstępne powiązania między subkliniczną integralnością układu sercowo-naczyniowego a hemodynamiką mózgu są silniejsze wśród nosicieli allelu apolipoproteiny E ε4 (APOE-ε4), genetycznego czynnika ryzyka choroby Alzheimera. Co więcej, odkrycia są bardziej widoczne u uczestników bez zaburzeń poznawczych, co sugeruje, że subtelne zmiany hemodynamiczne serca mogą działać jako niedoceniany czynnik przyspieszający neurodegenerację i odpowiadający jej spadek funkcji poznawczych, w odróżnieniu od zaostrzających się skutków jawnej choroby naczyń mózgowych. W następnym cyklu badacze proponują lepsze scharakteryzowanie podstawowych mechanizmów łączących wczesne zmiany hemodynamiczne serca z nieprawidłowym starzeniem się mózgu u uczestników bez zaburzeń poznawczych i sprawdzenie, czy APOE-ε4 łagodzi wpływ uszkodzenia naczyń na zdrowie mózgu. Badacze będą śledzić istniejącą kohortę i uzupełniać ją o kilkaset uczestników o nienagannych funkcjach poznawczych, aby zwiększyć moc statystyczną do bardziej kompleksowych analiz. Nowi uczestnicy przejdą seryjne oceny podłużne z identycznymi procedurami oraz nakłucie lędźwiowe w celu pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego. Innowacyjne wysiłki translacyjne wykorzystujące zaawansowane neuroobrazowanie i biomarkery molekularne mają kluczowe znaczenie dla lepszego wykrywania wczesnych, bezobjawowych zmian hemodynamicznych serca, które mogą mieć większy wpływ na inicjowanie dalszych procesów mózgowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych niż wcześniej uznano.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby starsze mieszkające we wspólnocie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród zrekrutowanych uczestników znajdzie się 1000 osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
  • Po wizycie kwalifikacyjnej niewielka część zapisanych uczestników (~150) musi spełniać kryteria diagnostyczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie z diagnozą lekarza i/lub dokumentacją medyczną (tj. uczestnicy muszą mieć łagodną pamięć lub problemy poznawcze, ale muszą być wolni jakichkolwiek problemów funkcjonalnych i nie cierpią na chorobę Alzheimera ani inną formę demencji). Pozostali ~850 uczestników to osoby dorosłe w wieku 50 lat i starsze, które nie mają zaburzeń poznawczych.
  • Ponieważ testy neuropsychologiczne stosowane do pomiaru wydajności poznawczej są sprawdzane w populacjach anglojęzycznych, wymagamy, aby angielski był podstawowym językiem wszystkich uczestników.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnego wiarygodnego partnera do badań
  • Historia poważnej choroby psychicznej (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej), choroby neurologicznej (np. udar, padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, demencja) lub urazu głowy ze znaczną utratą przytomności. Te kryteria wykluczenia zostały zastosowane, ponieważ wpływają na strukturę i funkcję mózgu.
  • Diagnostyka zastoinowej niewydolności serca
  • Rozpoznanie migotania przedsionków lub innych zaburzeń rytmu serca
  • Diagnostyka przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
  • Rozpoznanie raka (aktualne)
  • Historia poważnego nadużywania alkoholu lub narkotyków (w przeszłości lub obecnie)
  • Uczestnicy, którzy nie będą mogli przejść MRI, zostaną wykluczeni. Przyczyny mogą obejmować: Osoby, które mają jakikolwiek bioimplant aktywowany mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.). B. Osoby posiadające jakikolwiek typ ferromagnetycznego bioimplantu, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony. C. Osoby z klipsami tętniaka mózgu. D. Podmioty, które mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (np. z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (np. potencjalne metalowe fragmenty w oczach lub w ich pobliżu). mi. Osoby, które są w ciąży. Biorąc pod uwagę, że minimalny wiek rekrutacji do obecnego badania wynosi 50 lat, jest mało prawdopodobne, że potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu ciąży. F. Osoby, u których wykonano nadmierną ilość metalowych prac dentystycznych, na podstawie dokumentacji wydanej przez ich dentystę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kognitywnie zdrowi dorośli
Kwalifikujący się uczestnicy odbyli 4-godzinną wizytę przesiewową, a zespół konsensusu określił stan poznawczy zgodnie z wytycznymi grupy roboczej National Institute on Aging and Alzheimer's Association.
Inny: brak, badanie obserwacyjne
brak, badanie obserwacyjne
Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
Kwalifikujący się uczestnicy odbyli 4-godzinną wizytę przesiewową, a zespół konsensusu określił stan poznawczy zgodnie z wytycznymi grupy roboczej National Institute on Aging and Alzheimer's Association.
Inny: brak, badanie obserwacyjne
brak, badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperintensywność istoty białej Objętość
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Objętość zmiany istoty białej mierzona metodą obrazowania FLAIR
punkt odniesienia do piątego roku
Objętość szarej materii
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Objętość istoty szarej mierzona metodą obrazowania T1
punkt odniesienia do piątego roku
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Spoczynkowy mózgowy przepływ krwi do obszarów mózgu mierzony za pomocą perfuzji T3
punkt odniesienia do piątego roku
Zawały lakunarne
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Liczba zawałów lakunarnych mierzona za pomocą MRI
punkt odniesienia do piątego roku
Mikrokrwawienia z małych naczyń
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Obecność i liczba mikrokrwawień mierzona metodą MRI
punkt odniesienia do piątego roku
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona za pomocą echokardiogramu
punkt odniesienia do piątego roku
Rzut serca
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Ilość krwi pompowanej przez serce z każdej komory na minutę, w litrach na minutę (l/min). Mierzone za pomocą echokardiogramu
punkt odniesienia do piątego roku
Objętość wyrzutowa serca
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Objętość wyrzutowa mierzona za pomocą echokardiogramu
punkt odniesienia do piątego roku
Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
prędkość fali tętna mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
punkt odniesienia do piątego roku
Obciążenie serca
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Globalne odkształcenie podłużne i globalne odkształcenie obwodowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
punkt odniesienia do piątego roku
Biologiczny marker choroby Alzheimera
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Tau, amyloid, poziomy neurodegeneracyjne mierzone w próbkach płynu mózgowo-rdzeniowego
punkt odniesienia do piątego roku
Biologiczny marker choroby Alzheimera na bazie krwi
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Tau, amyloid, poziomy neurodegeneracyjne mierzone w próbkach krwi
punkt odniesienia do piątego roku
Genotyp APOE
Ramy czasowe: punkt odniesienia do piątego roku
Status allelu APOE e4
punkt odniesienia do piątego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 120158
  • K23AG045966 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG034962 (Grant/umowa NIH USA)
  • F32AG046093 (Grant/umowa NIH USA)
  • K24AG046373 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01NS100980 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01AG056534 (Grant/umowa NIH USA)
  • F32AG058395 (Grant/umowa NIH USA)
  • F31AG066358 (Grant/umowa NIH USA)
  • IIRG-08-8873 (Inny numer grantu/finansowania: Alzheimer's Association)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami