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Projeto de Memória e Envelhecimento Vanderbilt (VMAP)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo usará uma coorte observacional para relacionar transversalmente e longitudinalmente a saúde vascular com marcadores clínicos, de imagem e biológicos da doença de Alzheimer precoce e doença cerebrovascular entre adultos idosos. Ajustando para covariáveis ​​clínicas relevantes, testaremos a hipótese de que a saúde vascular está associada a marcadores clínicos de ressonância magnética cerebral (MRI), neuropsicológicos e do líquido cefalorraquidiano de alterações cerebrovasculares precoces e da doença de Alzheimer (ou seja, antes do início de alterações cognitivas significativas declínio ou demência). Secundariamente, examinaremos fatores médicos e genéticos que podem mediar associações entre saúde vascular e envelhecimento cerebral, como processos inflamatórios, resistência à insulina e fatores genéticos (por exemplo, APOE, um fator de risco de suscetibilidade para demência). As descobertas irão avançar o conhecimento sobre o papel que a saúde vascular desempenha no envelhecimento cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

À medida que a população envelhece, a doença de Alzheimer e a demência estão se tornando uma crise de saúde pública. No ciclo inicial, o Vanderbilt Memory & Aging Project foi estabelecido para examinar a função cardiovascular em relação a alterações estruturais de neuroimagem e cognição. Os investigadores testaram se as associações eram mais proeminentes em indivíduos clinicamente sintomáticos. Os investigadores inscreveram com sucesso várias centenas de participantes com 60 anos ou mais, os dados apoiaram com sucesso várias oportunidades de bolsas de treinamento (por exemplo, Prêmios do Serviço Nacional de Pesquisa, Prêmios de Desenvolvimento de Carreira) e os investigadores publicaram vários artigos. Os resultados sugerem alterações cardiovasculares subclínicas relacionadas a pior cognição, alterações na substância branca e atrofia cerebral, especialmente no hipocampo e outras regiões corticais afetadas principalmente na doença de Alzheimer. As evidências até o momento suportam a hipótese central de que mecanismos homeostáticos bem estabelecidos, projetados para proteger o suprimento sanguíneo cerebral, tornam-se menos eficazes com a idade, alterando a integridade da hemodinâmica cerebral e diminuindo o limiar para alterações neurodegenerativas e cognitivas. Curiosamente, as associações preliminares entre a integridade cardiovascular subclínica e a hemodinâmica cerebral são mais fortes entre os portadores do alelo apolipoproteína E ε4 (APOE-ε4), um fator de risco genético da doença de Alzheimer. Além disso, os achados são mais proeminentes em participantes sem comprometimento cognitivo, sugerindo que alterações hemodinâmicas cardíacas sutis podem atuar como um contribuinte precipitante subconhecido da neurodegeneração e declínio cognitivo correspondente, distinto dos efeitos exacerbados da doença cerebrovascular evidente. No próximo ciclo, os pesquisadores propõem caracterizar melhor os mecanismos subjacentes que ligam as alterações hemodinâmicas cardíacas precoces ao envelhecimento cerebral anormal em participantes cognitivamente intactos e testar se o APOE-ε4 modera o efeito do dano vascular na saúde do cérebro. Os investigadores seguirão a coorte existente e a complementarão com a inscrição de várias centenas de participantes sem comprometimento cognitivo para aumentar o poder estatístico para análises mais abrangentes. Os novos participantes completarão avaliações longitudinais em série com procedimentos idênticos, além de punção lombar para aquisição de líquido cefalorraquidiano. Esforços translacionais inovadores que utilizam neuroimagem sofisticada e biomarcadores moleculares são essenciais para detectar melhor as alterações hemodinâmicas cardíacas precoces e assintomáticas, que podem ser mais influentes no início de processos cerebrovasculares e neurodegenerativos a jusante do que anteriormente reconhecido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Idosos residentes na comunidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes recrutados incluirão 1.000 adultos com 50 anos ou mais.
  • Após a visita de elegibilidade, uma pequena parcela dos participantes (~150) inscritos deve atender aos critérios de diagnóstico para comprometimento cognitivo leve de acordo com um diagnóstico clínico e/ou registros médicos (ou seja, os participantes devem ter memória leve ou problemas cognitivos, mas devem estar livres de quaisquer problemas funcionais e não tem doença de Alzheimer ou outra forma de demência). Os aproximadamente 850 participantes restantes serão adultos com 50 anos ou mais, sem problemas cognitivos.
  • Como os testes neuropsicológicos usados ​​para medir o desempenho cognitivo são validados em populações de língua inglesa, exigimos que o inglês seja o idioma principal de todos os participantes.

Critério de exclusão:

  • Nenhum parceiro de estudo confiável disponível
  • História de doença psiquiátrica grave (por exemplo, esquizofrenia, bipolar), doença neurológica (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência) ou traumatismo craniano com perda significativa de consciência. Esses critérios de exclusão foram aplicados porque afetam a estrutura e a função do cérebro.
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva
  • Diagnóstico de fibrilação atrial ou outra arritmia cardíaca
  • Diagnóstico de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
  • Diagnóstico de câncer (atual)
  • Histórico de abuso grave de álcool ou drogas (passado ou atual)
  • Serão excluídos os participantes que não puderem realizar ressonância magnética. As razões podem incluir: a. Sujeitos que possuem qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.). b. Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado. c. Sujeitos que têm clipes de aneurisma cerebral. d. Sujeitos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (por exemplo, de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (por exemplo, potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos). e. Assuntos que estão grávidas. Dado que a idade mínima de recrutamento para o estudo atual é de 50 anos, é improvável que participantes em potencial sejam excluídos por causa da gravidez. f. Indivíduos que têm quantidades excessivas de trabalho odontológico de metal com base em registros divulgados por seus dentistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Adultos cognitivamente saudáveis
Os participantes elegíveis completaram uma visita de triagem de 4 horas e uma equipe de consenso determinou o status cognitivo de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e do Alzheimer's Association Workgroup.
Outro: nenhum, estudo observacional
nenhum, estudo observacional
Adultos com deficiência cognitiva
Os participantes elegíveis completaram uma visita de triagem de 4 horas e uma equipe de consenso determinou o status cognitivo de acordo com as diretrizes do National Institute on Aging e do Alzheimer's Association Workgroup.
Outro: nenhum, estudo observacional
nenhum, estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperintensidades da substância branca Volume
Prazo: linha de base para o quinto ano
Volume da lesão da substância branca medido pela modalidade de imagem FLAIR
linha de base para o quinto ano
Volume de massa cinzenta
Prazo: linha de base para o quinto ano
Volume de substância cinzenta medido pela modalidade de imagem T1
linha de base para o quinto ano
Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: linha de base para o quinto ano
Fluxo sanguíneo cerebral em repouso para regiões cerebrais medido por perfusão T3
linha de base para o quinto ano
Infartos lacunares
Prazo: linha de base para o quinto ano
Número de infartos lacunares medidos por ressonância magnética
linha de base para o quinto ano
Microhemorragias de pequenos vasos
Prazo: linha de base para o quinto ano
Presença e número de micro-hemorragias medidos por ressonância magnética
linha de base para o quinto ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base para o quinto ano
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ecocardiograma
linha de base para o quinto ano
Débito cardíaco
Prazo: linha de base para o quinto ano
Quantidade de sangue que o coração bombeia de cada ventrículo por minuto, litros por minuto (L/min). Medido por ecocardiograma
linha de base para o quinto ano
Volume de ejeção cardíaca
Prazo: linha de base para o quinto ano
Volume sistólico medido por ecocardiograma
linha de base para o quinto ano
Velocidade da onda de pulso
Prazo: linha de base para o quinto ano
velocidade da onda de pulso medida por ressonância magnética cardíaca
linha de base para o quinto ano
Tensão Cardíaca
Prazo: linha de base para o quinto ano
Strain longitudinal global e strain circunferencial global medidos por ressonância magnética cardíaca
linha de base para o quinto ano
Marcador biológico para a doença de Alzheimer
Prazo: linha de base para o quinto ano
Tau, amilóide, níveis neurodegenerativos medidos em amostras de líquido cefalorraquidiano
linha de base para o quinto ano
Marcador biológico baseado no sangue para a doença de Alzheimer
Prazo: linha de base para o quinto ano
Tau, amilóide, níveis neurodegenerativos medidos em amostras de sangue
linha de base para o quinto ano
Genótipo APOE
Prazo: linha de base para o quinto ano
Status do alelo APOE e4
linha de base para o quinto ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 120158
  • K23AG045966 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG034962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • F32AG046093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • K24AG046373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01NS100980 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R01AG056534 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • F32AG058395 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • F31AG066358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • IIRG-08-8873 (Número de outro subsídio/financiamento: Alzheimer's Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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