Vanderbilt Progetto Memoria e Invecchiamento (VMAP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mallory Rockwell
- Numero di telefono: 6153228676
- Email: mallory.rockwell@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti reclutati includeranno 1.000 adulti di età pari o superiore a 50 anni.
- Dopo la visita di idoneità, una piccola parte dei partecipanti (~ 150) che si iscrivono deve soddisfare i criteri diagnostici per il decadimento cognitivo lieve in base a una diagnosi clinica e/o alle cartelle cliniche (ad esempio, i partecipanti devono avere una memoria lieve o problemi cognitivi, ma devono essere liberi di eventuali problemi funzionali e non avere il morbo di Alzheimer o un'altra forma di demenza). I restanti ~ 850 partecipanti saranno adulti cognitivamente non compromessi di età pari o superiore a 50 anni.
- Poiché i test neuropsicologici utilizzati per misurare le prestazioni cognitive sono convalidati su popolazioni di lingua inglese, richiediamo che l'inglese sia la lingua principale di tutti i partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Nessun partner di studio affidabile disponibile
- Storia di gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), malattie neurologiche (ad es. ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza) o trauma cranico con significativa perdita di coscienza. Questi criteri di esclusione sono stati applicati perché influenzano la struttura e la funzione del cervello.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
- Diagnosi di fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca
- Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
- Diagnosi di cancro (attuale)
- Storia di grave abuso di alcol o droghe (passato o presente)
- Saranno esclusi i partecipanti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica. I motivi possono includere: a. Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.). B. Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato. C. Soggetti con clip per aneurisma cerebrale. D. Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi (ad es., da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (ad es., potenziale presenza di frammenti metallici dentro o vicino agli occhi). e. Soggetti in stato di gravidanza. Dato che l'età minima di reclutamento per il presente studio è di 50 anni, è improbabile che i potenziali partecipanti vengano esclusi a causa della gravidanza. F. Soggetti che hanno una quantità eccessiva di lavoro dentale in metallo sulla base dei documenti rilasciati dal loro dentista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti cognitivamente sani
I partecipanti idonei hanno completato una visita di screening di 4 ore e un gruppo di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
|
nessuno, studio osservazionale
|
|
Adulti con disturbi cognitivi
I partecipanti idonei hanno completato una visita di screening di 4 ore e un gruppo di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
|
nessuno, studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperintensità della materia bianca Volume
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Volume della lesione della sostanza bianca misurato con la modalità di imaging FLAIR
|
basale al quinto anno
|
|
Volume materia grigia
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Volume della materia grigia misurato dalla modalità di imaging T1
|
basale al quinto anno
|
|
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Flusso ematico cerebrale a riposo nelle regioni cerebrali misurato mediante perfusione T3
|
basale al quinto anno
|
|
Infarti lacunari
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Numero di infarti lacunari misurati dalla risonanza magnetica
|
basale al quinto anno
|
|
Microsanguinamenti dei piccoli vasi
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Presenza e numero di microsanguinamenti misurati mediante risonanza magnetica
|
basale al quinto anno
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma
|
basale al quinto anno
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Quantità di sangue che il cuore pompa da ciascun ventricolo al minuto, litri al minuto (L/min).
Misurato dall'ecocardiogramma
|
basale al quinto anno
|
|
Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Volume sistolico misurato dall'ecocardiogramma
|
basale al quinto anno
|
|
Polso Velocità dell'onda
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
velocità dell'onda del polso misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
|
basale al quinto anno
|
|
Sforzo cardiaco
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Deformazione longitudinale globale e deformazione circonferenziale globale misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
|
basale al quinto anno
|
|
Marcatore biologico per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Livelli di tau, amiloide, neurodegenerativi misurati in campioni di liquido cerebrospinale
|
basale al quinto anno
|
|
Marcatore biologico basato sul sangue per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Livelli di tau, amiloide, neurodegenerativi misurati in campioni di sangue
|
basale al quinto anno
|
|
Genotipo APOE
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Stato dell'allele APOE e4
|
basale al quinto anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120158
- K23AG045966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG034962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F32AG046093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K24AG046373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01NS100980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG056534 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F32AG058395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F31AG066358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IIRG-08-8873 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .