Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozeček a autismus: Regionální specializace pro sociální a výkonné funkce

29. září 2025 aktualizováno: Catherine Stoodley, American University
Cílem této studie je zjistit dopad neuromodulace na mozeček na sociální a exekutivní funkce u neurotypických mladých dospělých a mladých dospělých s autismem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra je převládající neurovývojový stav charakterizovaný deficity v sociální komunikaci a přítomností opakujícího se a nepružného chování. V současnosti existuje jen málo biologicky cílených možností léčby autismu, částečně proto, že základní neurobiologie není dobře pochopena. Jednou oblastí mozku, která se trvale podílí na autismu, je mozeček. Konkrétně dvě cerebelární podoblasti vykazují strukturální a funkční rozdíly u autismu: pravý cerebelární lalůček VII (RVII) a zadní cerebelární vermis. Na základě různé anatomické konektivity těchto oblastí vědci předpokládají, že RVII a zadní vermis regulují různé jádrové deficity u autismu. V této studii výzkumníci kombinují cerebelární neuromodulaci s funkčním neurozobrazením, aby otestovali hypotézu, že neuromodulace zacílená na RVII selektivně změní sociální učení a neuronové sítě podporující sociální chování, zatímco neuromodulace zacílená na zadní vermis ovlivní kognitivní flexibilitu a neuronové sítě zapojené do alokace Pozornost. Neurotypickí dospělí a dospělí s autismem dokončí úkoly sociální a kognitivní flexibility po excitační, inhibiční nebo falešné neuromodulaci v rámci designu v rámci subjektu. Někteří účastníci dostanou neuromodulaci zaměřenou na RVII a jiní dostanou neuromodulaci zaměřenou na zadní vermis. Vyšetřovatelé získají funkční data zobrazování mozku během a po cerebelární neuromodulaci, což týmu umožní lépe porozumět mechanismům, kterými může neinvazivní neuromodulace ovlivnit chování u klinických poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Nábor
        • American University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Stoodley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Upozornění: Tato studie probíhá na American University a Georgetown University ve Washingtonu, DC. Pro tuto studii nemáme k dispozici finanční prostředky na cestování a ubytování, takže účastníci by měli být místní v regionu DC.

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci

  • Ve věku 18-35 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Standardní skóre kompozitních kognitivních funkcí NIH Toolbox ≥ 85 podle věku
  • Rodilý anglický mluvčí
  • Pravoruký
  • Není těhotná
  • Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
  • Absolvujte bezpečnostní screening na MRI a neuromodulaci (např. žádný kov v těle, implantovaná zařízení, anamnéza záchvatů, klaustrofobie)

Další kritéria ZAHRNUTÍ pro dospělé s autismem Buď

  • Předchozí výzkum spolehlivá diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) Or
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro ASD potvrzenou ADOS-2 prostřednictvím klinického hodnocení spolehlivého pro výzkum

Kritéria vyloučení:

Neurotypickí dospělí

  • Věk <18 nebo >35
  • Standardní skóre Kompozitní kognitivní funkce NIH Toolbox podle věku < 85
  • Kontraindikace pro MRI nebo neuromodulaci s tDCS (např. kov v těle, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení, anamnéza záchvatů, klaustrofobie)
  • Současná nebo předchozí anamnéza neurologického nebo neurovývojového stavu nebo poranění mozku
  • Psychotropní léky
  • Těhotenství

Dospělí s autismem

  • Věk <18 nebo >35
  • Účastníci se zákonným oprávněným zástupcem
  • Standardní skóre Kompozitní kognitivní funkce NIH Toolbox podle věku < 85
  • Kontraindikace pro MRI nebo neuromodulaci s tDCS (např. kov v těle, kardiostimulátor nebo jiné implantované zařízení, anamnéza záchvatů, klaustrofobie)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pravý mozeček
Účastníci (neurotypickí, autisté) v tomto rameni dostanou tDCS zacílený na pravý posterolaterální mozeček (lobul VII). Všichni účastníci obdrží anodický, katodický a falešný tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje aplikaci malých (1-2 mA) elektrických proudů na pokožku hlavy za účelem přechodné modifikace místních neuronových elektrických potenciálů v mozku.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: Zadní vermis
Účastníci (neurotypickí, autisté) v této paži dostanou tDCS zaměřené na zadní cerebelární vermis. Všichni účastníci obdrží anodický, katodický a falešný tDCS.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
TDCS zahrnuje aplikaci malých (1-2 mA) elektrických proudů na pokožku hlavy za účelem přechodné modifikace místních neuronových elektrických potenciálů v mozku.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čtení mysli v očích verze pro dospělé
Časové okno: Do 30 minut po tDCS
Do 30 minut po tDCS
Cyberball společenský úkol hrát míč
Časové okno: Do 30 minut po tDCS
Do 30 minut po tDCS
Flexibilní test výběru položky
Časové okno: Do 30 minut po tDCS
Do 30 minut po tDCS
Funkční data MRI
Časové okno: Do 45 minut po tDCS
Funkční data úlohy MRI a data funkční konektivity v klidovém stavu
Do 45 minut po tDCS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R15MH126404 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data, včetně skóre behaviorálních testů a snímků mozku zbavených lebek, mohou být sdílena na osobní žádost poté, co byly publikovány původní rukopisy založené na této práci. Jednotlivci, kteří chtějí tato data použít, musí souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet identifikovat účastníky nebo redistribuovat data, zničit data po dokončení analýz a uznat zdroj dat v jakýchkoli prezentacích nebo publikacích. Účastníkům, kteří souhlasí se sdílením svých neidentifikovaných údajů s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR), zašleme údaje NDAR v souladu s pokyny NIH (http://ndar.nih.gov/contribute.html). .

Časový rámec sdílení IPD

Data nahraná do NDAR budou zveřejněna po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • Přístup k NDAR
  • Jednotlivci, kteří chtějí tato data použít, musí souhlasit s tím, že se nebudou pokoušet identifikovat účastníky nebo redistribuovat data, zničit data po dokončení analýz a uznat zdroj dat v jakýchkoli prezentacích nebo publikacích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení