Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозжечок и аутизм: региональная специализация социальных и исполнительных функций

29 сентября 2025 г. обновлено: Catherine Stoodley, American University
Целью данного исследования является определение влияния нейромодуляции мозжечка на социальные и исполнительные функции у нейротипичных молодых людей и молодых людей с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Расстройство аутистического спектра — это распространенное нарушение развития нервной системы, характеризующееся дефицитом социального общения и наличием повторяющегося и негибкого поведения. В настоящее время существует несколько биологически направленных вариантов лечения аутизма, отчасти потому, что основная нейробиология недостаточно изучена. Одной из областей мозга, которая постоянно связана с аутизмом, является мозжечок. В частности, две подобласти мозжечка демонстрируют структурные и функциональные различия при аутизме: правая мозжечковая долька VII (RVII) и задний червь мозжечка. Основываясь на разной анатомической связности этих областей, исследователи предполагают, что RVII и задний червь регулируют различные дефициты ядра при аутизме. В этом исследовании исследователи комбинируют нейромодуляцию мозжечка с функциональной нейровизуализацией, чтобы проверить гипотезу о том, что нейромодуляция, нацеленная на RVII, будет избирательно изменять социальное обучение и нейронные сети, поддерживающие социальное поведение, в то время как нейромодуляция, нацеленная на задний червь, повлияет на когнитивную гибкость и нейронные сети, участвующие в распределении внимание. Нейротипичные взрослые и взрослые с аутизмом выполнят задания на социальную и когнитивную гибкость после возбуждающей, тормозной или фиктивной нейромодуляции в дизайне внутри субъектов. Некоторые участники получат нейромодуляцию, нацеленную на RVII, а другие получат нейромодуляцию, нацеленную на задний червь. Исследователи получат данные функциональной визуализации мозга во время и после нейромодуляции мозжечка, что позволит команде лучше понять механизмы, с помощью которых неинвазивная нейромодуляция может влиять на поведение при клинических расстройствах.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Catherine Stoodley, D.Phil.
  • Номер телефона: 202-476-4799
  • Электронная почта: stoodley@american.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • American University
        • Контакт:
          • Catherine Stoodley, D.Phil.
          • Номер телефона: 202-885-1785
          • Электронная почта: stoodley@american.edu
        • Главный следователь:
          • Catherine Stoodley

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Обратите внимание: это исследование проводится в Американском университете и Джорджтаунском университете в Вашингтоне, округ Колумбия. У нас нет средств на проезд и проживание для этого исследования, поэтому участники должны быть местными в округе Колумбия.

Критерии включения:

Все участники

  • 18-35 лет
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Композитный стандартный балл когнитивных функций NIH Toolbox с поправкой на возраст ≥ 85
  • Носитель английского языка
  • Правша
  • Не беременна
  • Возможность посещать все учебные занятия
  • Пройти скрининг безопасности для МРТ и нейромодуляции (например, отсутствие металла в теле, имплантированные устройства, судороги в анамнезе, клаустрофобия)

Дополнительные критерии ВКЛЮЧЕНИЯ для взрослых с аутизмом Либо

  • Предыдущий достоверный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) или
  • Соответствуют критериям DSM-5 для РАС, подтвержденным с помощью ADOS-2 посредством надежной клинической оценки

Критерий исключения:

Нейротипичные взрослые

  • Возраст <18 или >35
  • Композитный стандартный балл когнитивных функций NIH Toolbox с поправкой на возраст < 85
  • Противопоказания для МРТ или нейромодуляции с tDCS (например, металл в теле, кардиостимулятор или другое имплантированное устройство, судороги в анамнезе, клаустрофобия)
  • Текущая или предыдущая история неврологического или нервно-психического заболевания или черепно-мозговой травмы
  • Психотропные препараты
  • Беременность

Взрослые с аутизмом

  • Возраст <18 или >35
  • Участники с законным уполномоченным представителем
  • Композитный стандартный балл когнитивных функций NIH Toolbox с поправкой на возраст < 85
  • Противопоказания для МРТ или нейромодуляции с tDCS (например, металл в теле, кардиостимулятор или другое имплантированное устройство, судороги в анамнезе, клаустрофобия)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Правый мозжечок
Участники (нейротипичные, аутичные) в этой группе получат tDCS, нацеленную на правый заднелатеральный мозжечок (долька VII). Все участники получат анодную, катодную и фиктивную tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
TDCS включает применение слабых (1-2 мА) электрических токов к коже головы для кратковременного изменения локальных электрических потенциалов нейронов в головном мозге.
Другие имена:
  • tDCS
Экспериментальный: Задний червь
Участники (нейротипичные, аутичные) в этой группе получат tDCS, нацеленную на задний червь мозжечка. Все участники получат анодную, катодную и фиктивную tDCS.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
TDCS включает применение слабых (1-2 мА) электрических токов к коже головы для кратковременного изменения локальных электрических потенциалов нейронов в головном мозге.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест «Чтение мыслей в глазах» Версия для взрослых
Временное ограничение: В течение 30 минут после tDCS
В течение 30 минут после tDCS
Социальная игра в мяч Cyberball
Временное ограничение: В течение 30 минут после tDCS
В течение 30 минут после tDCS
Гибкий тест выбора предметов
Временное ограничение: В течение 30 минут после tDCS
В течение 30 минут после tDCS
Функциональные данные МРТ
Временное ограничение: В течение 45 минут после tDCS
Данные функциональной задачи МРТ и данные функциональной связи в состоянии покоя
В течение 45 минут после tDCS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
American University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R15MH126404 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, в том числе множество поведенческих тестов и изображения мозга с обнаженного черепа, могут быть переданы по личному запросу после публикации первоначальных рукописей, основанных на этой работе. Лица, желающие использовать эти данные, должны согласиться не пытаться идентифицировать участников или распространять данные, уничтожать данные после завершения анализа и подтверждать источник данных в любых презентациях или публикациях. Для участников, дающих согласие на передачу обезличенных данных в Национальную базу данных исследований аутизма (NDAR), мы отправим данные в NDAR в соответствии с рекомендациями NIH (http://ndar.nih.gov/contribute.html). .

Сроки обмена IPD

Данные, загруженные в NDAR, будут опубликованы после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

  • Доступ к НДАР
  • Лица, желающие использовать эти данные, должны согласиться не пытаться идентифицировать участников или распространять данные, уничтожать данные после завершения анализа и подтверждать источник данных в любых презентациях или публикациях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками