Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lillehjernen og autisme: Regional specialisering for sociale og udøvende funktioner

29. september 2025 opdateret af: Catherine Stoodley, American University
Målet med denne undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​neuromodulation til cerebellum på sociale og eksekutive funktioner hos neurotypiske unge voksne og unge voksne med autisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse er en udbredt neuroudviklingstilstand karakteriseret ved underskud i social kommunikation og tilstedeværelsen af ​​gentagne og ufleksible adfærd. Der er i øjeblikket få biologisk målrettede behandlingsmuligheder for autisme, til dels fordi den underliggende neurobiologi ikke er godt forstået. En region af hjernen, der konsekvent er involveret i autisme, er lillehjernen. Specifikt viser to cerebellære subregioner strukturelle og funktionelle forskelle i autisme: højre cerebellar lobule VII (RVII) og den bageste cerebellar vermis. Baseret på de forskellige anatomiske forbindelser i disse regioner, antager efterforskerne, at RVII og den bageste vermis regulerer forskellige kerneunderskud i autisme. I denne undersøgelse kombinerer efterforskerne cerebellar neuromodulation med funktionel neuroimaging for at teste hypotesen om, at neuromodulation rettet mod RVII selektivt vil ændre social læring og neurale netværk, der understøtter social adfærd, mens neuromodulation rettet mod posterior vermis vil påvirke kognitiv fleksibilitet og neurale netværk involveret i allokering af opmærksomhed. Neurotypiske voksne og voksne med autisme vil fuldføre sociale og kognitive fleksibilitetsopgaver efter excitatorisk, hæmmende eller falsk neuromodulation i et design inden for fag. Nogle deltagere vil modtage neuromodulation rettet mod RVII, og andre vil modtage neuromodulation rettet mod posterior vermis. Forskerne vil erhverve funktionelle hjernebilleddannelsesdata under og efter cerebellar neuromodulation, som vil give holdet mulighed for bedre at forstå de mekanismer, hvorved ikke-invasiv neuromodulation kan påvirke adfærd i kliniske lidelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • American University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Stoodley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Bemærk venligst: Denne undersøgelse finder sted på American University og Georgetown University i Washington, DC. Vi har ikke midler til rejser og logi til rådighed for denne undersøgelse, så deltagerne bør være lokale i DC-regionen.

Inklusionskriterier:

Alle deltagere

  • I alderen 18-35
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke
  • NIH Toolbox aldersjusteret Cognitive Function Composite standardscore ≥ 85
  • Engelsk som modersmål
  • Højrehåndet
  • Ikke gravid
  • Kan deltage i alle studieforløb
  • Bestå sikkerhedsscreening for MR og neuromodulation (f.eks. intet metal i kroppen, implanterede enheder, historie med anfald, klaustrofobi)

Yderligere INKLUSIONSkriterier for voksne med autisme Enten

  • Tidligere forskningspålidelig diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD) Or
  • Opfyld DSM-5-kriterier for ASD bekræftet med ADOS-2 via forsknings-pålidelig klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

Neurotypiske voksne

  • Alder <18 eller >35
  • NIH Toolbox aldersjusteret Cognitive Function Composite standardscore < 85
  • Kontraindikationer for MR eller neuromodulation med tDCS (f.eks. metal i kroppen, pacemaker eller anden implanteret enhed, historie med anfald, klaustrofobi)
  • Aktuel eller tidligere historie med neurologisk eller neuroudviklingstilstand eller hjerneskade
  • Psykotrop medicin
  • Graviditet

Voksne med autisme

  • Alder <18 eller >35
  • Deltagere med en juridisk autoriseret repræsentant
  • NIH Toolbox aldersjusteret Cognitive Function Composite standardscore < 85
  • Kontraindikationer for MR eller neuromodulation med tDCS (f.eks. metal i kroppen, pacemaker eller anden implanteret enhed, historie med anfald, klaustrofobi)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højre lillehjernen
Deltagere (neurotypiske, autistiske) i denne arm vil modtage tDCS rettet mod højre posterolateral cerebellum (lobule VII). Alle deltagere vil modtage anodisk, katodisk og falsk tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS involverer påføring af små (1-2 mA) elektriske strømme til hovedbunden for forbigående at modificere lokale neuronale elektriske potentialer i hjernen.
Andre navne:
  • tDCS
Eksperimentel: Bageste vermis
Deltagere (neurotypiske, autistiske) i denne arm vil modtage tDCS rettet mod posterior cerebellar vermis. Alle deltagere vil modtage anodisk, katodisk og falsk tDCS.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
TDCS involverer påføring af små (1-2 mA) elektriske strømme til hovedbunden for forbigående at modificere lokale neuronale elektriske potentialer i hjernen.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsning af sindet i øjnene test voksenversion
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter tDCS
Inden for 30 minutter efter tDCS
Cyberball social boldspil opgave
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter tDCS
Inden for 30 minutter efter tDCS
Fleksibel varevalgstest
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter tDCS
Inden for 30 minutter efter tDCS
Funktionelle MR-data
Tidsramme: Inden for 45 minutter efter tDCS
Funktionelle MRI-opgavedata og funktionelle forbindelsesdata i hviletilstand
Inden for 45 minutter efter tDCS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
American University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R15MH126404 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, herunder snesevis af adfærdstests og hjernebilleder af kraniet, kan deles efter personlig anmodning, efter at indledende manuskripter baseret på dette arbejde er blevet offentliggjort. Personer, der ønsker at bruge disse data, skal acceptere ikke at forsøge at identificere deltagere eller omfordele dataene, at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og at anerkende dataressourcen i eventuelle præsentationer eller publikationer. For deltagere, der giver samtykke til at få deres afidentificerede data delt med National Database for Autism Research (NDAR), vil vi indsende data til NDAR i overensstemmelse med NIH-retningslinjerne (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

IPD-delingstidsramme

Data uploadet til NDAR vil blive frigivet efter undersøgelsens afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

  • Adgang til NDAR
  • Personer, der ønsker at bruge disse data, skal acceptere ikke at forsøge at identificere deltagere eller omfordele dataene, at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet, og at anerkende dataressourcen i eventuelle præsentationer eller publikationer.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger