Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Móżdżek i autyzm: specjalizacja regionalna w zakresie funkcji społecznych i wykonawczych

29 września 2025 zaktualizowane przez: Catherine Stoodley, American University
Celem tego badania jest określenie wpływu neuromodulacji móżdżku na funkcje społeczne i wykonawcze u neurotypowych młodych dorosłych i młodych dorosłych z autyzmem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenie ze spektrum autyzmu jest powszechnym stanem neurorozwojowym charakteryzującym się deficytami w komunikacji społecznej oraz obecnością powtarzalnych i nieelastycznych zachowań. Obecnie istnieje niewiele biologicznie ukierunkowanych opcji leczenia autyzmu, po części dlatego, że podstawowa neurobiologia nie jest dobrze poznana. Jednym z obszarów mózgu, który jest konsekwentnie związany z autyzmem, jest móżdżek. Konkretnie, dwa podregiony móżdżku wykazują strukturalne i funkcjonalne różnice w autyzmie: prawy płat VII móżdżku (RVII) i tylny robak móżdżku. Opierając się na różnej anatomicznej łączności tych regionów, badacze postawili hipotezę, że RVII i tylny robak regulują różne podstawowe deficyty w autyzmie. W tym badaniu badacze połączyli neuromodulację móżdżku z funkcjonalnym neuroobrazowaniem, aby przetestować hipotezę, że neuromodulacja ukierunkowana na RVII będzie selektywnie zmieniać społeczne uczenie się i sieci neuronowe wspierające zachowania społeczne, podczas gdy neuromodulacja ukierunkowana na tylny robak będzie wpływać na elastyczność poznawczą i sieci neuronowe zaangażowane w alokację uwaga. Neurotypowi dorośli i dorośli z autyzmem wykonają zadania związane z elastycznością społeczną i poznawczą po neuromodulacji pobudzającej, hamującej lub pozorowanej w projekcie wewnątrzobiektowym. Niektórzy uczestnicy otrzymają neuromodulację ukierunkowaną na RVII, a inni otrzymają neuromodulację ukierunkowaną na tylny robak. Badacze zdobędą funkcjonalne dane z obrazowania mózgu podczas i po neuromodulacji móżdżku, co pozwoli zespołowi lepiej zrozumieć mechanizmy, za pomocą których nieinwazyjna neuromodulacja może wpływać na zachowanie w zaburzeniach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Rekrutacyjny
        • American University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine Stoodley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uwaga: to badanie odbywa się na American University i Georgetown University w Waszyngtonie. Nie mamy funduszy na podróż i zakwaterowanie dostępne dla tego badania, więc uczestnicy powinni być lokalni w regionie DC.

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy

  • Wiek 18-35 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • NIH Toolbox dostosowany do wieku Złożony standardowy wynik funkcji poznawczych ≥ 85
  • Native speaker języka angielskiego
  • Praworęczny
  • Nie jest w ciąży
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach studyjnych
  • Przejść badania przesiewowe bezpieczeństwa pod kątem rezonansu magnetycznego i neuromodulacji (np. brak metalu w ciele, wszczepione urządzenia, napad padaczkowy w wywiadzie, klaustrofobia)

Dodatkowe kryteria WŁĄCZENIA dla dorosłych z autyzmem Albo

  • Wcześniejsza, wiarygodna w badaniach diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) Or
  • Spełnij kryteria DSM-5 dla ASD potwierdzone za pomocą ADOS-2 poprzez wiarygodną w badaniach ocenę kliniczną

Kryteria wyłączenia:

Neurotypowi dorośli

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • NIH Toolbox dostosowany do wieku Złożony standardowy wynik funkcji poznawczych < 85
  • Przeciwwskazania do MRI lub neuromodulacji za pomocą tDCS (np. metal w ciele, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie, napad padaczkowy w wywiadzie, klaustrofobia)
  • Obecna lub wcześniejsza historia stanu neurologicznego lub neurorozwojowego lub urazu mózgu
  • Leki psychotropowe
  • Ciąża

Dorośli z autyzmem

  • Wiek <18 lub >35 lat
  • Uczestnicy z prawnym upoważnionym przedstawicielem
  • NIH Toolbox dostosowany do wieku Złożony standardowy wynik funkcji poznawczych < 85
  • Przeciwwskazania do MRI lub neuromodulacji za pomocą tDCS (np. metal w ciele, rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie, napad padaczkowy w wywiadzie, klaustrofobia)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawy móżdżek
Uczestnicy (neurotypowi, autystyczni) w tej grupie otrzymają tDCS ukierunkowane na prawy tylno-boczny móżdżek (płat VII). Wszyscy uczestnicy otrzymają anodowe, katodowe i pozorowane tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
TDCS polega na przykładaniu małych (1-2 mA) prądów elektrycznych do skóry głowy w celu przejściowej modyfikacji lokalnych potencjałów elektrycznych neuronów w mózgu.
Inne nazwy:
  • tDCS
Eksperymentalny: Robak tylny
Uczestnicy (neurotypowi, autystyczni) w tej grupie otrzymają tDCS ukierunkowane na tylne robaki móżdżku. Wszyscy uczestnicy otrzymają anodowe, katodowe i pozorowane tDCS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
TDCS polega na przykładaniu małych (1-2 mA) prądów elektrycznych do skóry głowy w celu przejściowej modyfikacji lokalnych potencjałów elektrycznych neuronów w mózgu.
Inne nazwy:
  • tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czytania w myślach w oczach Wersja dla dorosłych
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tDCS
W ciągu 30 minut po tDCS
Zadanie polegające na społecznej grze w cyberball
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tDCS
W ciągu 30 minut po tDCS
Elastyczny test wyboru przedmiotów
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tDCS
W ciągu 30 minut po tDCS
Funkcjonalne dane MRI
Ramy czasowe: W ciągu 45 minut po tDCS
Funkcjonalne dane zadania MRI i dane funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
W ciągu 45 minut po tDCS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Gunthert, Ph.D., American University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R15MH126404 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, w tym dziesiątki testów behawioralnych i obrazy mózgu z wyciętymi czaszkami, mogą zostać udostępnione na osobistą prośbę po opublikowaniu wstępnych manuskryptów opartych na tej pracy. Osoby, które chcą korzystać z tych danych, muszą wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób identyfikacji uczestników lub redystrybucję danych, niszczenie danych po zakończeniu analiz oraz uznanie zasobu danych we wszelkich prezentacjach lub publikacjach. W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę na udostępnienie ich danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w National Database for Autism Research (NDAR), prześlemy dane do NDAR zgodnie z wytycznymi NIH (http://ndar.nih.gov/contribute.html) .

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane przesłane do NDAR zostaną udostępnione po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Dojazd do NDAR
  • Osoby, które chcą korzystać z tych danych, muszą wyrazić zgodę na niepodejmowanie prób identyfikacji uczestników lub redystrybucję danych, niszczenie danych po zakończeniu analiz oraz uznanie zasobu danych we wszelkich prezentacjach lub publikacjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami